OSS 和 2L PEG/Asc 用于老年人肠道准备的比较
2018年6月18日 更新者：KangWon National University Hospital
口服硫酸盐溶液 (OSS) 和 2L 聚乙二醇 (PEG) 与抗坏血酸 (Asc) 对老年人肠道准备的疗效比较评价：一项多中心前瞻性随机研究
为了评估口服硫酸盐溶液 (OSS) 对老年人肠道准备的有效性，研究人员比较了 OSS 和 2L 聚乙二醇 (PEG) 与抗坏血酸 (Asc) 之间的功效、耐受性和安全性。
研究概览
详细说明
本研究是一项多中心、前瞻性、随机平行组、研究者发起的试验。
研究的目的是比较口服硫酸盐溶液 (OSS) 与 2L 聚乙二醇 (PEG) 和抗坏血酸 (Asc) 对老年人肠道准备的作用。
每组99名参赛者（共198名）。 主要结果是肠道准备的有效性。 次要结果是耐受性、满意度和安全性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
198
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Gangwon-do
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Chuncheon、Gangwon-do、大韩民国、24289
- Kangwon National University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 至 80年 (OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 65-80岁肠镜检查者
- 受试者同意知情同意
排除标准：
- 认知障碍、智力低下
- 肠梗阻
- 严重便秘（每周排便 <3 次，有或没有定期或间歇性泻药）
- 肠道手术史
- 肝硬化或腹水
- 心力衰竭、心脏病（最近 6 个月内有缺血性心脏病或冠状动脉疾病）
- 炎症性肠病
- 怀孕、哺乳期妇女
- 肾功能损害或肾功能损害史
- 肠道准备超敏反应史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：口服硫酸盐溶液（OSS）服用组
结肠镜检查前一晚，饮用OSS (Suclear®) 177ml（473ml，包括容器中的水），另外允许另外946ml的水。
结肠镜检查当天，饮用OSS 177ml（473ml，包括容器中的水），另外允许另外946ml的水。
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成分/177ml：硫酸钠17.5g，硫酸钾3.13g，硫酸镁1.6g
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：2L PEG/Asc 服用组
在结肠镜检查前的晚上，饮用 1L 的 2L PEG/Asc (Haprep®) 溶液，另外允许另外 500 毫升的水。
结肠镜检查当天，饮用1L 2L PEG/Asc溶液，另外允许另外500毫升水。
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成分/1L：氯化钠2.89g，氯化钾1.015g，无水硫酸钠7.5g，聚乙二醇3350 100g，抗坏血酸4.7g，抗坏血酸钠5.9g
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用波士顿肠道准备量表 (BPPS) 的右/横向/左结肠肠道准备量表
大体时间：3个月
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BBPS 评估结肠的 3 个部分（升结肠、横结肠和降结肠）的清洁度，总分为 10 分制 (0-9)，将结肠的每个部分从 0 到 3 进行评分。在这项研究中，充分的肠道准备定义为总分 6 分或更高，每个部分的单项得分 2 分或更高。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基于 10 点视觉模拟量表的受试者满意度
大体时间：3个月
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从 0 到 10 的 10 分制
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3个月
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根据 5 级量表难以解决问题的受试者人数
大体时间：3个月
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5 级量表：非常容易、容易、中等、困难和非常困难
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3个月
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基于5级量表的推荐肠道准备剂的味道
大体时间：3个月
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5 级量表：非常好、良好、中性、差和非常差
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3个月
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愿意重复相同方案的受试者人数
大体时间：3个月
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使用问卷：是，否
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3个月
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恶心的受试者比例
大体时间：3个月
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使用问卷：是，否
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3个月
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受试者呕吐率
大体时间：3个月
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使用问卷：是，否
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3个月
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腹痛受试者比例
大体时间：3个月
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使用问卷：是，否
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3个月
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受试者腹胀率
大体时间：3个月
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使用问卷：是，否
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3个月
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受试者口渴率
大体时间：3个月
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使用问卷：是，否
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3个月
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受试者头晕率
大体时间：3个月
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使用问卷：是，否
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3个月
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感觉异常受试者的比率
大体时间：3个月
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使用问卷：是，否
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3个月
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以 mmol/L 为单位的钠含量
大体时间：平均1年
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肠道准备前后电解质值的变化
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平均1年
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以 mmol/L 表示的钾水平
大体时间：3个月
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肠道准备前后电解质值的变化
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3个月
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以 mmol/L 为单位的氯化物水平
大体时间：3个月
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肠道准备前后电解质值的变化
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3个月
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以 mg/dL 为单位的镁含量
大体时间：3个月
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肠道准备前后电解质值的变化
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3个月
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磷含量 mg/dL
大体时间：3个月
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肠道准备前后电解质值的变化
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3个月
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以 mg/dL 为单位的钙水平
大体时间：3个月
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肠道准备前后电解质值的变化
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3个月
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血尿素氮水平（mg/dL）
大体时间：3个月
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肠道准备前后电解质值的变化
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3个月
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肌酐水平（mg/dL）
大体时间：3个月
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肠道准备前后电解质值的变化
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3个月
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血清渗透压，单位为 mmol/kg
大体时间：3个月
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肠道准备前后渗透压值的变化
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3个月
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尿渗透压，单位为 mmol/L
大体时间：3个月
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肠道准备前后渗透压值的变化
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sung Chul Park, MD, PhD、Kangwon National University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月2日
初级完成 (预期的)
2019年4月30日
研究完成 (预期的)
2019年6月30日
研究注册日期
首次提交
2017年8月20日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月26日
首次发布 (实际的)
2018年5月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月18日
最后验证
2018年6月1日
更多信息
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