Vergelijking tussen OSS en 2L PEG/Asc voor darmvoorbereiding van ouderen
18 juni 2018 bijgewerkt door: KangWon National University Hospital
Vergelijkende evaluatie van de werkzaamheid van orale sulfaatoplossing (OSS) en 2L polyethyleenglycol (PEG) met ascorbinezuur (Asc) voor darmvoorbereiding van ouderen: een multicenter prospectieve gerandomiseerde studie
Voor evaluatie van het nut van orale sulfaatoplossing (OSS) voor darmvoorbereiding van ouderen, vergelijken onderzoekers de werkzaamheid, verdraagbaarheid en veiligheid tussen OSS en 2L polyethyleenglycol (PEG) met ascorbinezuur (Asc).
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde, door de onderzoeker geïnitieerde studie met meerdere centra.
Het doel van de studie is om orale sulfaatoplossing (OSS) te vergelijken met 2L polyethyleenglycol (PEG) met ascorbinezuur (Asc) voor darmvoorbereiding bij ouderen.
In elke groep zullen 99 deelnemers worden ingeschreven (198 in totaal). Het primaire resultaat is de werkzaamheid van de darmvoorbereiding. Secundaire uitkomsten zijn verdraagbaarheid, tevredenheid en veiligheid.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
198
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Gangwon-do
-
Chuncheon, Gangwon-do, Korea, republiek van, 24289
- KangWon National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar tot 80 jaar (OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Colonoscopie examinandus in de leeftijd van 65-80 jaar
- Onderzoeker gaat akkoord met geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Cognitieve stoornis, mentale retardatie
- Darmobstructie
- Ernstige obstipatie (<3 stoelgangen per week met of zonder regelmatige of intermitterende laxeermiddelen)
- Geschiedenis van darmoperaties
- Levercirrose of ascites
- Hartfalen, hartziekte (ischemische hartziekte of coronaire hartziekte in de laatste 6 maanden)
- Inflammatoire darmziekte
- Zwangerschap, zogende vrouw
- Nierfunctiestoornis of voorgeschiedenis van verminderde nierfunctie
- Geschiedenis van overgevoeligheidsreactie op darmvoorbereiding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Orale sulfaatoplossing (OSS) groep
Drink op de avond voor de colonoscopie 177 ml OSS (Suclear®) (473 ml inclusief water in de container), laat nog eens 946 ml water toe.
Drink op de dag van de colonoscopie 177 ml OSS (473 ml inclusief water in de container), laat daarnaast nog eens 946 ml water toe.
|
Samenstellingen/177 ml: natriumsulfaat 17,5 g, kaliumsulfaat 3,13 g, magnesiumsulfaat 1,6 g
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2L PEG/Asc-groep
Drink op de avond voor de colonoscopie 1L 2L PEG/Asc (Haprep®)-oplossing, voeg nog eens 500 ml water toe.
Drink op de dag van de colonoscopie 1L van de 2L PEG/Asc-oplossing en voeg nog eens 500 ml water toe.
|
Samenstellingen/1L: Natriumchloride 2,89 g, Kaliumchloride 1,015 g, Watervrij natriumsulfaat 7,5 g, Polyethyleenglycol 3350 100 g, Ascorbinezuur 4,7 g, Natriumascorbaat 5,9 g
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Darmvoorbereidingsschaal van rechter/dwars/linker karteldarm met behulp van de Boston-darmvoorbereidingsschaal (BPPS)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De BBPS beoordeelt de reinheid van 3 segmenten van de dikke darm (oplopende, transversale en dalende dikke darm), en het totaal is een 10-puntsschaal (0-9) die elk segment van de dikke darm beoordeelt van 0 tot 3. In deze studie, adequate darmvoorbereiding wordt gedefinieerd als een totaalscore van 6 punten of hoger en een individuele score van 2 punten of hoger in elk segment.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De tevredenheid van het onderwerp op basis van de 10-punts visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De 10-puntsschaal van 0 tot 10
|
3 maanden
|
|
Aantal proefpersonen dat moeite heeft met het nemen van een oplossing op basis van de 5-cijferschaal
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De schaal van 5 graden: heel makkelijk, makkelijk, gemiddeld, moeilijk en heel moeilijk
|
3 maanden
|
|
Smaak van aanbevolen darmvoorbereidingsmiddel op basis van de 5-gradenschaal
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De 5-cijferschaal: zeer goed, goed, neutraal, slecht en zeer slecht
|
3 maanden
|
|
Aantal proefpersonen dat bereid is hetzelfde regime te herhalen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
vragenlijsten gebruiken: ja, nee
|
3 maanden
|
|
Aantal proefpersonen met misselijkheid
Tijdsspanne: 3 maanden
|
vragenlijsten gebruiken: ja, nee
|
3 maanden
|
|
Aantal proefpersonen met braken
Tijdsspanne: 3 maanden
|
vragenlijsten gebruiken: ja, nee
|
3 maanden
|
|
Aantal proefpersonen met buikpijn
Tijdsspanne: 3 maanden
|
vragenlijsten gebruiken: ja, nee
|
3 maanden
|
|
Aantal proefpersonen met opgezette buik
Tijdsspanne: 3 maanden
|
vragenlijsten gebruiken: ja, nee
|
3 maanden
|
|
Percentage proefpersonen met dorst
Tijdsspanne: 3 maanden
|
vragenlijsten gebruiken: ja, nee
|
3 maanden
|
|
Percentage proefpersonen met duizeligheid
Tijdsspanne: 3 maanden
|
vragenlijsten gebruiken: ja, nee
|
3 maanden
|
|
Aantal proefpersonen met paresthesie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
vragenlijsten gebruiken: ja, nee
|
3 maanden
|
|
Natriumgehalte in mmol/L
Tijdsspanne: gemiddeld 1 jaar
|
verandering in elektrolytwaarden voor en na darmvoorbereiding
|
gemiddeld 1 jaar
|
|
Kaliumgehalte in mmol/L
Tijdsspanne: 3 maanden
|
verandering in elektrolytwaarden voor en na darmvoorbereiding
|
3 maanden
|
|
Chloridegehalte in mmol/L
Tijdsspanne: 3 maanden
|
verandering in elektrolytwaarden voor en na darmvoorbereiding
|
3 maanden
|
|
Magnesiumgehalte in mg/dL
Tijdsspanne: 3 maanden
|
verandering in elektrolytwaarden voor en na darmvoorbereiding
|
3 maanden
|
|
Fosforgehalte in mg/dL
Tijdsspanne: 3 maanden
|
verandering in elektrolytwaarden voor en na darmvoorbereiding
|
3 maanden
|
|
Calciumgehalte in mg/dL
Tijdsspanne: 3 maanden
|
verandering in elektrolytwaarden voor en na darmvoorbereiding
|
3 maanden
|
|
Bloedureumstikstofgehalte in mg/dL
Tijdsspanne: 3 maanden
|
verandering in elektrolytwaarden voor en na darmvoorbereiding
|
3 maanden
|
|
Creatininegehalte in mg/dL
Tijdsspanne: 3 maanden
|
verandering in elektrolytwaarden voor en na darmvoorbereiding
|
3 maanden
|
|
Serumosmolariteit in mmol/kg
Tijdsspanne: 3 maanden
|
verandering in osmolariteitswaarden voor en na darmvoorbereiding
|
3 maanden
|
|
Osmolariteit van urine in mmol/L
Tijdsspanne: 3 maanden
|
verandering in osmolariteitswaarden voor en na darmvoorbereiding
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sung Chul Park, MD, PhD, KangWon National University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
2 november 2017
Primaire voltooiing (VERWACHT)
30 april 2019
Studie voltooiing (VERWACHT)
30 juni 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 augustus 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 april 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
9 mei 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
20 juni 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juni 2018
Laatst geverifieerd
1 juni 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017-03-011
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .