Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning mellem OSS og 2L PEG/Asc til tarmforberedelse af ældre mennesker

18. juni 2018 opdateret af: KangWon National University Hospital

Sammenlignende evaluering af effektiviteten af ​​oral sulfatopløsning (OSS) og 2L polyethylenglycol (PEG) med ascorbinsyre (Asc) til tarmforberedelse af ældre mennesker: En multicenter prospektiv randomiseret undersøgelse

Til evaluering af anvendeligheden af ​​oral sulfatopløsning (OSS) til tarmforberedelse af ældre mennesker sammenligner efterforskere effektiviteten, tolerabiliteten og sikkerheden mellem OSS og 2L polyethylenglycol (PEG) med ascorbinsyre (Asc).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et multicenter, prospektivt, randomiseret parallelarm, investigator-initieret forsøg.

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne oral sulfatopløsning (OSS) med 2L polyethylenglycol (PEG) med ascorbinsyre (Asc) til tarmforberedelse hos ældre mennesker.

Der vil blive tilmeldt 99 deltagere i hver gruppe (198 i alt). Det primære resultat er effektiviteten af ​​tarmforberedelse. Sekundære resultater er tolerabilitet, tilfredshed og sikkerhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

198

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gangwon-do
      • Chuncheon, Gangwon-do, Korea, Republikken, 24289
        • Kangwon National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år til 80 år (OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Koloskopi eksaminand i alderen 65-80
  • Eksaminanden accepterer informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv lidelse, mental retardering
  • Tarmobstruktion
  • Alvorlig forstoppelse (<3 afføringer om ugen med eller uden regelmæssige eller intermitterende afføringsmidler)
  • Historie om tarmkirurgi
  • Levercirrhose eller ascites
  • Hjertesvigt, hjertesygdom (iskæmisk hjertesygdom eller koronararteriesygdom inden for de sidste 6 måneder)
  • Inflammatorisk tarmsygdom
  • Graviditet, ammende kvinde
  • Nedsat nyrefunktion eller anamnese med nedsat nyrefunktion
  • Anamnese med overfølsomhedsreaktion på tarmforberedelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Oral sulfatopløsning (OSS) tage gruppe
Om aftenen før koloskopi, drik 177 ml OSS (Suclear®) (473 ml inklusive vand i beholder), og lad yderligere 946 ml vand. På dagen for koloskopi skal du drikke 177 ml OSS (473 ml inklusive vand i beholder), og tillade yderligere 946 ml vand.
Medicin: Oral sulfatopløsning (OSS)
Sammensætninger/177 ml: Natriumsulfat 17,5 g, Kaliumsulfat 3,13 g, Magnesiumsulfat 1,6 g
Andre navne:
  • Suclear®-opløsning (Phambio Korea, Seoul, Korea)
ACTIVE_COMPARATOR: 2L PEG/Asc tage gruppe
Om aftenen før koloskopi, drik 1L 2L PEG/Asc (Haprep®)-opløsning, og lad yderligere 500 ml vand. På dagen for koloskopi skal du drikke 1L 2L PEG/Asc-opløsning, og tillade yderligere 500 ml vand.
Medicin: 2L PEG/Asc
Sammensætninger/1L: Natriumchlorid 2,89 g, Kaliumchlorid 1,015 g, Vandfrit natriumsulfat 7,5 g, Polyethylenglycol 3350 100 g, Ascorbinsyre 4,7 g, Natriumascorbat 5,9 g
Andre navne:
  • Haprep® pulver (Phambio Korea, Seoul, Korea)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tarmforberedelsesskala af højre/tværgående/venstre tyktarm ved hjælp af Boston tarmforberedelsesskala (BPPS)
Tidsramme: 3 måneder
BBPS vurderer renheden af ​​3 segmenter af tyktarmen (opstigende, tværgående og faldende tyktarm), og totalen er en 10-punkts skala (0-9), der graderer hvert segment af tyktarmen fra 0 til 3. I denne undersøgelse, tilstrækkelig tarmforberedelse defineres som en samlet score på 6 point eller højere og individuel score på 2 point eller højere i hvert segment.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Emnets tilfredshed baseret på den 10-punkts visuelle analoge skala
Tidsramme: 3 måneder
10-trins skalaen fra 0 til 10
3 måneder
Antal fag, der har svært ved at tage løsning ud fra 5-skalaen
Tidsramme: 3 måneder
5-gradsskalaen: meget let, let, moderat, hårdt og meget hårdt
3 måneder
Smag af anbefalet afføringsmiddel baseret på 5-gradsskalaen
Tidsramme: 3 måneder
5-gradsskalaen: meget god, god, neutral, dårlig og meget dårlig
3 måneder
Antal forsøgspersoner, der har en vilje til at gentage den samme kur
Tidsramme: 3 måneder
ved hjælp af spørgeskemaer: ja, nej
3 måneder
Hyppighed af personer med kvalme
Tidsramme: 3 måneder
ved hjælp af spørgeskemaer: ja, nej
3 måneder
Hyppighed af forsøgspersoner med opkastning
Tidsramme: 3 måneder
ved hjælp af spørgeskemaer: ja, nej
3 måneder
Hyppighed af forsøgspersoner med mavesmerter
Tidsramme: 3 måneder
ved hjælp af spørgeskemaer: ja, nej
3 måneder
Hyppighed af forsøgspersoner med abdominal distention
Tidsramme: 3 måneder
ved hjælp af spørgeskemaer: ja, nej
3 måneder
Antallet af forsøgspersoner med tørst
Tidsramme: 3 måneder
ved hjælp af spørgeskemaer: ja, nej
3 måneder
Hyppighed af forsøgspersoner med svimmelhed
Tidsramme: 3 måneder
ved hjælp af spørgeskemaer: ja, nej
3 måneder
Hyppighed af forsøgspersoner med paræstesi
Tidsramme: 3 måneder
ved hjælp af spørgeskemaer: ja, nej
3 måneder
Natriumniveau i mmol/L
Tidsramme: i gennemsnit 1 år
ændring i elektrolytværdier før og efter tarmforberedelse
i gennemsnit 1 år
Kaliumniveau i mmol/L
Tidsramme: 3 måneder
ændring i elektrolytværdier før og efter tarmforberedelse
3 måneder
Kloridniveau i mmol/L
Tidsramme: 3 måneder
ændring i elektrolytværdier før og efter tarmforberedelse
3 måneder
Magnesiumniveau i mg/dL
Tidsramme: 3 måneder
ændring i elektrolytværdier før og efter tarmforberedelse
3 måneder
Fosforniveau i mg/dL
Tidsramme: 3 måneder
ændring i elektrolytværdier før og efter tarmforberedelse
3 måneder
Calciumniveau i mg/dL
Tidsramme: 3 måneder
ændring i elektrolytværdier før og efter tarmforberedelse
3 måneder
Urinstofnitrogenniveau i blodet i mg/dL
Tidsramme: 3 måneder
ændring i elektrolytværdier før og efter tarmforberedelse
3 måneder
Kreatininniveau i mg/dL
Tidsramme: 3 måneder
ændring i elektrolytværdier før og efter tarmforberedelse
3 måneder
Serum osmolaritet i mmol/kg
Tidsramme: 3 måneder
ændring i osmolaritetsværdier før og efter tarmforberedelse
3 måneder
Urin osmolaritet i mmol/L
Tidsramme: 3 måneder
ændring i osmolaritetsværdier før og efter tarmforberedelse
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

KangWon National University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sung Chul Park, MD, PhD, Kangwon National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. november 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. april 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2018

Først opslået (FAKTISKE)

9. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-03-011

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oral sulfatopløsning (OSS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner