Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning mellom OSS og 2L PEG/Asc for tarmforberedelse hos eldre mennesker

18. juni 2018 oppdatert av: KangWon National University Hospital

Sammenlignende evaluering av effekten av oral sulfatløsning (OSS) og 2L polyetylenglykol (PEG) med askorbinsyre (Asc) for tarmforberedelse hos eldre mennesker: En multisenter prospektiv randomisert studie

For evaluering av nytten av oral sulfatløsning (OSS) for tarmforberedelse hos eldre mennesker, sammenligner etterforskere effektivitet, tolerabilitet og sikkerhet mellom OSS og 2L polyetylenglykol (PEG) med askorbinsyre (Asc).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en multisenter, prospektiv, randomisert parallell arm, etterforsker initiert studie.

Målet med studien er å sammenligne oral sulfatløsning (OSS) med 2L polyetylenglykol (PEG) med askorbinsyre (Asc) for tarmforberedelse hos eldre mennesker.

99 deltakere vil bli påmeldt i hver gruppe (198 totalt). Det primære resultatet er effekten av tarmforberedelse. Sekundære utfall er toleranse, tilfredshet og sikkerhet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

198

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gangwon-do
      • Chuncheon, Gangwon-do, Korea, Republikken, 24289
        • KangWon National University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år til 80 år (OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Koloskopi-undersøkt i alderen 65-80
  • Eksaminanden samtykker i informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv lidelse, mental retardasjon
  • Tarmobstruksjon
  • Alvorlig forstoppelse (<3 avføringer per uke med eller uten regelmessige eller intermitterende avføringsmidler)
  • Historie om tarmkirurgi
  • Levercirrhose eller ascites
  • Hjertesvikt, hjertesykdom (iskemisk hjertesykdom eller koronarsykdom i løpet av de siste 6 månedene)
  • Inflammatorisk tarmsykdom
  • Graviditet, ammende kvinne
  • Nedsatt nyrefunksjon eller historie med nedsatt nyrefunksjon
  • Anamnese med overfølsomhetsreaksjon på tarmforberedelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Oral sulfatløsning (OSS) tar gruppe
Kvelden før koloskopi, drikk 177 ml OSS (Suclear®) (473 ml inkludert vann i beholder), og la i tillegg 946 ml vann. På dagen for koloskopi, drikk 177 ml OSS (473 ml inkludert vann i beholderen), la i tillegg ytterligere 946 ml vann.
Legemiddel: Oral sulfatløsning (OSS)
Sammensetninger/177ml : Natriumsulfat 17,5 g, Kaliumsulfat 3,13 g, Magnesiumsulfat 1,6 g
Andre navn:
  • Suclear®-løsning (Phambio Korea, Seoul, Korea)
ACTIVE_COMPARATOR: 2L PEG/Asc-takergruppe
Kvelden før koloskopi, drikk 1L 2L PEG/Asc (Haprep®)-løsning, la i tillegg 500 ml vann til. På dagen for koloskopi, drikk 1L 2L PEG/Asc-løsning, la i tillegg 500 ml vann til.
Legemiddel: 2L PEG/Asc
Sammensetninger/1L : Natriumklorid 2,89 g, Kaliumklorid 1,015 g, Vannfritt natriumsulfat 7,5 g, Polyetylenglykol 3350 100 g, Askorbinsyre 4,7 g, Natriumaskorbat 5,9 g
Andre navn:
  • Haprep®-pulver (Phambio Korea, Seoul, Korea)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tarmforberedelsesskala for høyre/tverrgående/venstre tykktarm ved bruk av Boston tarmforberedelsesskala (BPPS)
Tidsramme: 3 måneder
BBPS vurderer renslighet av 3 segmenter av tykktarmen (ascendens, tverrgående og synkende kolon), og totalen er en 10-punkts skala (0-9) som graderer hvert segment av tykktarmen fra 0 til 3. I denne studien, tilstrekkelig tarmforberedelse er definert som en totalscore på 6 poeng eller høyere og individuell poengsum på 2 poeng eller høyere i hvert segment.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forsøkspersonens tilfredshet basert på 10-punkts visuell analog skala
Tidsramme: 3 måneder
10-punkts skala fra 0 til 10
3 måneder
Antall emner som har problemer med å ta løsning basert på 5-trinnsskalaen
Tidsramme: 3 måneder
5-trinnsskalaen: veldig lett, lett, moderat, vanskelig og veldig vanskelig
3 måneder
Smak av anbefalt tarmforberedende middel basert på 5-gradsskalaen
Tidsramme: 3 måneder
5-trinnsskalaen: veldig bra, bra, nøytral, dårlig og veldig dårlig
3 måneder
Antall forsøkspersoner som har en vilje til å gjenta samme kur
Tidsramme: 3 måneder
ved hjelp av spørreskjemaer: ja, nei
3 måneder
Hyppighet av personer med kvalme
Tidsramme: 3 måneder
ved hjelp av spørreskjemaer: ja, nei
3 måneder
Hyppighet av forsøkspersoner med oppkast
Tidsramme: 3 måneder
ved hjelp av spørreskjemaer: ja, nei
3 måneder
Hyppighet av personer med magesmerter
Tidsramme: 3 måneder
ved hjelp av spørreskjemaer: ja, nei
3 måneder
Hyppighet av forsøkspersoner med abdominal oppblåsthet
Tidsramme: 3 måneder
ved hjelp av spørreskjemaer: ja, nei
3 måneder
Antall personer med tørst
Tidsramme: 3 måneder
ved hjelp av spørreskjemaer: ja, nei
3 måneder
Hyppighet av forsøkspersoner med svimmelhet
Tidsramme: 3 måneder
ved hjelp av spørreskjemaer: ja, nei
3 måneder
Hyppighet av forsøkspersoner med parestesi
Tidsramme: 3 måneder
ved hjelp av spørreskjemaer: ja, nei
3 måneder
Natriumnivå i mmol/L
Tidsramme: i gjennomsnitt 1 år
endring i elektrolyttverdier før og etter tarmpreparering
i gjennomsnitt 1 år
Kaliumnivå i mmol/L
Tidsramme: 3 måneder
endring i elektrolyttverdier før og etter tarmpreparering
3 måneder
Kloridnivå i mmol/L
Tidsramme: 3 måneder
endring i elektrolyttverdier før og etter tarmpreparering
3 måneder
Magnesiumnivå i mg/dL
Tidsramme: 3 måneder
endring i elektrolyttverdier før og etter tarmpreparering
3 måneder
Fosfornivå i mg/dL
Tidsramme: 3 måneder
endring i elektrolyttverdier før og etter tarmpreparering
3 måneder
Kalsiumnivå i mg/dL
Tidsramme: 3 måneder
endring i elektrolyttverdier før og etter tarmpreparering
3 måneder
Nitrogennivå av urea i blodet i mg/dL
Tidsramme: 3 måneder
endring i elektrolyttverdier før og etter tarmpreparering
3 måneder
Kreatininnivå i mg/dL
Tidsramme: 3 måneder
endring i elektrolyttverdier før og etter tarmpreparering
3 måneder
Serumosmolaritet i mmol/kg
Tidsramme: 3 måneder
endring i osmolaritetsverdier før og etter tarmpreparering
3 måneder
Urin osmolaritet i mmol/L
Tidsramme: 3 måneder
endring i osmolaritetsverdier før og etter tarmpreparering
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

KangWon National University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sung Chul Park, MD, PhD, KangWon National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. november 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

30. april 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

9. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-03-011

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Oral sulfatløsning (OSS)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere