晚期结直肠癌双特异性抗体激活细胞因子诱导杀伤细胞的研究
2020年10月13日 更新者：Fuda Cancer Hospital, Guangzhou
靶向活化CIK治疗晚期结直肠癌II期随机对照临床试验
这是一项针对晚期结直肠癌的激活 CIK 和抗 CD3-MUC1 双特异性抗体的 II 期随机对照临床试验。
本研究的目的是研究活化的CIK结合抗CD3-MUC1双特异性抗体治疗结直肠癌的临床疗效和安全性。
研究概览
详细说明
原发性结直肠癌是我国最常见的恶性肿瘤之一，免疫治疗被认为是人类抗癌最有希望的手段之一。 这是一项单中心的II期临床试验，研究者计划招募90名晚期结直肠癌患者，所有患者分为三组。 一组接受冷冻治疗，一组接受常规治疗，其余一组接受活化CIK和抗CD3-MUC1双特异性抗体混合液联合冷冻治疗。
对本研究结果进行统计分析，并记录实体瘤反应评价标准(RECIST1.1) 评价标准。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510665
- Institutional Review Board of Guangzhou Fuda Cancer Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-75岁
- 患者诊断为晚期结直肠癌，MUC1阳性
- 至少应测量1个肿瘤，病灶长度≥10mm不在淋巴结或病灶长度≥10mm在淋巴结
- 患者不能耐受系统（全身化疗/分子靶向治疗）或局部治疗
- 若患者在局部治疗后接受辅助化疗，时间应在化疗结束后4周以上，疾病进展或转移患者也可入组
- 手术治疗时间≥3个月；介入、放疗、消融结束时间≥4周
- 预期生存时间≥12周
- 患者4周内未服用任何抗肿瘤药物（任何抗肿瘤药物、中成药包括得力生注射液、康莱特注射液、艾迪注射液
- 无严重疾病与解决方案冲突（如自身免疫性疾病、免疫缺陷、器官移植）
- 签署知情同意书
排除标准：
- 中度或以上腹水
- 第二原发肿瘤或多原发癌患者
- T细胞淋巴瘤、骨髓瘤患者及正在使用免疫抑制剂的患者
- 全身性自身免疫性疾病、过敏体质或免疫功能低下患者
- 慢性病患者需要免疫增强剂或激素治疗
- 活动性出血或凝血功能异常（PT>16s、APTT>43s、TT>21s、INR≥2）及有出血倾向或正在接受溶栓抗凝抗血小板治疗的患者
- 怀孕或哺乳期间或计划在2年内怀孕的女性，并且在测试期间不愿避孕
- 有脑、硬脑膜转移或有心因性病史的患者
- 近6个月有消化道出血或有明显消化道出血倾向者，如：局部活动性溃疡病灶、大便潜血++以上者不得入组；大便潜血+靠胃镜
- 严重胃/食管静脉曲张需要介入治疗的患者
- 首次治疗前4周内有腹瘘、消化道穿孔或腹腔脓肿的患者
- HIV抗体阳性
- 同时对计算机断层扫描（CT）和磁共振成像（MRI）造影剂过敏的患者，不能进行影像学检查
- 患者在首次治疗的近4周内接受过任何试验药物或试验性医疗器械
- 研究人员认为不合适的其他原因
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：冷冻治疗&激活的CIK和双特异性抗体
最大肿瘤长度≥2cm，采用冷冻疗法。
最大肿瘤长度<2 cm，生物/疫苗：激活CIK和双特异性抗体 CIK细胞被PD-1抑制剂和抗CD3/MUC1双特异性抗体激活
|
最大肿瘤长度≥2cm，病灶降温，导致病灶变性、坏死或消失。
CIK细胞被PD-1抑制剂和抗CD3/MUC1双特异性抗体激活
|
|
NO_INTERVENTION：常规疗法
在这一组中，患者将不接受特殊治疗，并作为对照组。
检查指标为CT扫描和血液检查（包括肿瘤标志物、淋巴细胞亚群和循环肿瘤细胞）。
|
|
|
实验性的：冷冻疗法
最大肿瘤长度≥2cm，病灶降温，导致病灶变性、坏死或消失。
|
最大肿瘤长度≥2cm，病灶降温，导致病灶变性、坏死或消失。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
客观反应率
大体时间：1年
|
ORR. 具有完全反应和部分反应的最佳反应评级的患者比例。
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无进展生存期
大体时间：3年
|
PFS.患者从随机分组到因肿瘤进展或任何原因导致死亡的时间。
|
3年
|
|
时间肿瘤进展
大体时间：1年
|
TTP. 患者从随机分组到肿瘤客观进展的时间。
|
1年
|
|
疾病控制率
大体时间：1年
|
DCR。具有完全反应、部分反应或稳定疾病的最佳反应评级的患者比例。
|
1年
|
|
总生存期
大体时间：3年
|
OS.患者从随机分组到全因死亡的时间
|
3年
|
|
症状缓解率
大体时间：1年
|
SRR。
在所有评估案例中，症状得到缓解的比例。
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Jibing Chen, Doctor、Guangzhou Fuda Cancer Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月5日
初级完成 (实际的)
2020年5月20日
研究完成 (实际的)
2020年8月5日
研究注册日期
首次提交
2018年5月2日
首先提交符合 QC 标准的
2018年5月11日
首次发布 (实际的)
2018年5月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月13日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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