Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Untersuchung von aktiviertem Zytokin-induziertem Killer, der mit bispezifischen Antikörpern für fortgeschrittenen Darmkrebs bewaffnet ist

13. Oktober 2020 aktualisiert von: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Randomisierte klinische Phase-II-Vergleichsstudie mit zielaktiviertem CIK bei fortgeschrittenem Darmkrebs

Dies ist eine randomisierte klinische Vergleichsstudie der Phase II mit aktiviertem CIK, das mit bispezifischen Anti-CD3-MUC1-Antikörpern für fortgeschrittenen Darmkrebs ausgestattet ist. Und das Ziel dieser Forschung ist es, die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von aktiviertem CIK, das mit bispezifischen Anti-CD3-MUC1-Antikörpern für Darmkrebs ausgestattet ist, zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre kolorektale Karzinom ist eine der häufigsten bösartigen Erkrankungen in China. Die Immuntherapie gilt als eines der vielversprechendsten Mittel der menschlichen Krebsbekämpfung. Dies ist eine klinische Studie der Phase II mit einem einzigen Zentrum. Die Forscher planen, 90 Patienten mit fortgeschrittenem Dickdarmkrebs zu rekrutieren, und alle Patienten werden in drei Gruppen eingeteilt Die Gruppe erhält eine Kryotherapie, eine Gruppe erhält eine konventionelle Therapie und der Rest erhält eine gemischte Flüssigkeit aus aktiviertem CIK und bispezifischem Anti-CD3-MUC1-Antikörper zusammen mit einer Kryotherapie.

Das Ergebnis dieser Studie war statistisch und wurde mit der Aufzeichnung der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST1.1) analysiert. Bewertungsmaßstab.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510665
        • Institutional Review Board of Guangzhou Fuda Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-75 Jahre alt
  • Bei dem Patienten wird fortgeschrittener Darmkrebs diagnostiziert, MUC1 ist positiv
  • Es sollte mindestens ein Tumor gemessen werden, und die Länge ≥ 10 mm des Fokus nicht am Lymphknoten oder die Länge ≥ 10 mm des Fokus am Lymphknoten
  • Der Patient kann systemische (systemische Chemotherapie/molekulare zielgerichtete Therapie) oder lokale Therapien nicht vertragen
  • Wenn der Patient nach lokaler Behandlung eine adjuvante Chemotherapie erhalten hat, sollte die Zeit mehr als 4 Wochen nach Ende der Chemotherapie betragen, und Patienten mit Krankheitsprogression oder Metastasen können ebenfalls in die Gruppe eingeteilt werden
  • Die Zeit der chirurgischen Behandlung ≥ 3 Monate; Am Ende des Eingriffs beträgt die Strahlentherapie und das Ende der Ablationszeit mehr als 4 Wochen
  • Die erwartete Überlebenszeit ≥12 Wochen
  • Der Patient nahm innerhalb von 4 Wochen keine Antitumor-Medikamente ein (keine Antitumor-Medikamente, chinesische Patentmedizin, einschließlich Delisheng-Injektion, Kanglaite-Injektion, Aidi-Injektion).
  • Keine ernsthaften Krankheiten sind Konflikte mit der Lösung (wie Autoimmunerkrankungen, Immunschwäche, Organtransplantation)
  • Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • mittlerer oder höherer Aszites
  • Patient mit zweitem Primärtumor oder multiplem Primärkrebs
  • Patienten mit T-Zell-Lymphom, Myelom und Patienten, die Immunsuppressiva verwenden
  • Systemische Autoimmunerkrankungen, allergische Konstitution oder immunsupprimierte Patienten
  • Patienten mit chronischen Erkrankungen benötigen eine Immunstimulanzien- oder Hormontherapie
  • Patienten mit aktiven Blutungen oder Anomalien der Gerinnungsfunktion (PT>16s, APTT>43s, TT>21s, INR≥2) und Patienten mit Blutungsneigung oder Patienten, die eine Thrombolyse sowie Antikoagulations- und Thrombozytenaggregationshemmer erhalten
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen oder in 2 Jahren schwanger werden möchten und während des Tests nicht zur Empfängnisverhütung bereit sind
  • Patienten mit Hirn-, Dura-Mater-Metastasen oder Vorgeschichte von psychogenen Erkrankungen
  • Magen-Darm-Blutungen in den letzten sechs Monaten oder eine klare Tendenz zu Magen-Darm-Blutungen haben, wie z. okkultes Blut entleeren + auf Gastroskopie angewiesen sein
  • Patienten mit schweren Magen-/Ösophagusvarizen und Notwendigkeit einer Interventionsbehandlung
  • Patienten mit Bauchfistel, Magen-Darm-Perforation oder Bauchabszess innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Behandlung
  • Positiv für HIV-Antikörper
  • Patienten, die gleichzeitig allergisch gegen Computertomographie (CT)- und Magnetresonanztomographie (MRT)-Kontrastmittel sind, können keine bildgebenden Verfahren durchführen
  • Die Patienten nahmen in den letzten 4 Wochen der ersten Behandlung alle experimentellen Medikamente oder medizinischen Pilotgeräte und -instrumente an
  • Andere Gründe halten die Forscher für nicht geeignet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Kryotherapie & aktiviertes CIK und bispezifischer Antikörper
die maximale Tumorlänge≥2cm, verwenden Sie Kryotherapie. die maximale Tumorlänge<2 cm, Biologisch/Impfstoff: Aktivierte CIK und bispezifischer Antikörper CIK-Zellen wurden durch PD-1-Inhibitor und bispezifischen Antikörper von Anti-CD3/MUC1 aktiviert
Verfahren: Kryotherapie
die maximale Tumorlänge ≥ 2 cm, kühlt die Läsion ab, führt zu Degeneration, Nekrose oder Verlust der Läsion.
Biologisch: Aktivierter bispezifischer CIK- und CD3-MUC1-Antikörper zur Behandlung von Darmkrebs
CIK-Zellen wurden durch PD-1-Inhibitor und bispezifischen Antikörper von Anti-CD3/MUC1 aktiviert
KEIN_EINGRIFF: Konventionelle Therapie
In dieser Gruppe erhalten die Patienten keine besondere Behandlung und gelten als Kontrollgruppe. Die Kontrollindizes sind CT-Scans und Bluttests (einschließlich Tumormarker, Lymphozyten-Untergruppen und zirkulierende Tumorzellen).
EXPERIMENTAL: Kryotherapie
die maximale Tumorlänge ≥ 2 cm, kühlt die Läsion ab, führt zu Degeneration, Nekrose oder Verlust der Läsion.
Verfahren: Kryotherapie
die maximale Tumorlänge ≥ 2 cm, kühlt die Läsion ab, führt zu Degeneration, Nekrose oder Verlust der Läsion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: 1 Jahr
ORR. Der Anteil der Patienten, die als bestes Ansprechen vollständiges Ansprechen und partielles Ansprechen erzielten.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
PFS. Die Zeit der Patienten von der Randomisierung bis zum Tod, der durch das Fortschreiten des Tumors oder eine andere Ursache verursacht wurde.
3 Jahre
Zeitliche Tumorprogression
Zeitfenster: 1 Jahr
TTP. Die Zeit des Patienten von der Randomisierung bis zum objektiven Fortschritt des Tumors.
1 Jahr
Seuchenkontrollrate
Zeitfenster: 1 Jahr
DCR. Der Anteil der Patienten, die als bestes Ansprechen vollständiges Ansprechen, partielles Ansprechen oder stabile Erkrankung erzielten.
1 Jahr
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
OS. Die Zeit des Patienten von der Randomisierung bis zum Tod durch beliebige Ursache
3 Jahre
Symptomremissionsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
SRR. Der Anteil der Symptome wird in allen Bewertungsfällen gelindert.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Mitarbeiter

Benhealth Biopharmaceutical (Shenzhen) Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienstuhl: Jibing Chen, Doctor, Guangzhou Fuda Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

5. April 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

20. Mai 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

5. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CD3-MUC1 in colorectal cancer

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fortgeschrittener Darmkrebs

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ghana

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren