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Estudio del asesino inducido por citoquinas activadas armado con un anticuerpo biespecífico para el cáncer colorrectal avanzado

13 de octubre de 2020 actualizado por: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Ensayo clínico de comparación aleatoria de fase II de CIK activado por diana para el cáncer colorrectal avanzado

Este es un ensayo clínico de comparación aleatorizado de fase II de CIK activado armado con anticuerpo biespecífico anti-CD3-MUC1 para el cáncer colorrectal avanzado. Y el objetivo de esta investigación es estudiar la eficacia clínica y la seguridad de CIK activado armado con anticuerpo biespecífico anti-CD3-MUC1 para el cáncer colorrectal.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El carcinoma colorrectal primario es una de las neoplasias malignas más comunes en China. La inmunoterapia se considera uno de los medios más prometedores de los humanos contra el cáncer. Este es un ensayo clínico de fase II de un solo centro, Los investigadores planean reclutar 90 pacientes con cáncer colorrectal avanzado, y todos los pacientes se dividen en tres grupos. grupo recibirá crioterapia, un grupo recibirá terapia convencional, y el resto recibirá licor mixto de CIK activado y anticuerpo biespecífico anti-CD3-MUC1 junto con crioterapia.

El resultado de este estudio fue estadístico y analizado con el registro de Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST1.1) estándar de evaluación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510665
        • Institutional Review Board of Guangzhou Fuda Cancer Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-75 años
  • El paciente es diagnosticado como cáncer colorrectal avanzado, MUC1 es positivo
  • Debe medirse al menos un tumor, y la longitud ≥10 mm del foco no en el ganglio linfático o la longitud ≥10 mm del foco en el ganglio linfático
  • El paciente no puede tolerar el sistema (quimioterapia sistémica/terapia dirigida molecular) o las terapias locales
  • Si el paciente recibió quimioterapia adyuvante después del tratamiento local, el tiempo debe ser más de 4 semanas después del final de la quimioterapia, y los pacientes con progresión de la enfermedad o metástasis también pueden asignarse al grupo.
  • El tiempo de tratamiento quirúrgico ≥ 3 meses; Al final de la intervención, la radioterapia y el tiempo final de la ablación es más de 4 semanas
  • El tiempo de supervivencia esperado ≥12 semanas
  • El paciente no tomó ningún medicamento antitumoral dentro de las 4 semanas (ningún medicamento antitumoral, medicina china patentada, incluida la inyección de Delisheng, la inyección de Kanglaite, la inyección de Aidi
  • Ninguna enfermedad grave es un conflicto con la solución (como enfermedad autoinmune, inmunodeficiencia, trasplante de órganos)
  • Firmar el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • ascitis media o superior
  • Paciente de segundo tumor primario o cáncer primario múltiple
  • Pacientes de linfoma de células T, mieloma y pacientes que usan inmunosupresores
  • Enfermedades autoinmunes sistémicas, constitución alérgica o pacientes inmunocomprometidos
  • Los pacientes con enfermedades crónicas necesitan inmunoestimulantes o terapia hormonal.
  • Pacientes con sangrado activo o anormalidad en la función coagulante (PT>16s, APTT>43s, TT>21s, INR≥2), y pacientes con tendencia al sangrado o que reciben trombólisis y anticoagulación y terapia antiplaquetaria
  • Mujeres que están embarazadas o durante la lactancia o que planean quedar embarazadas en 2 años, y que no desean la anticoncepción durante la prueba
  • Pacientes con metástasis en cerebro, duramadre o antecedentes de enfermedad psicógena.
  • Hemorragia gastrointestinal en los últimos seis meses o tiene una clara tendencia a la hemorragia gastrointestinal, como: pacientes con lesiones ulcerativas activas locales, defecación de sangre oculta ++ anterior no ingresará en el grupo; defecar sangre oculta + depender de gastroscopia
  • Pacientes con várices estomacales/esofágicas severas y necesidad de tratamiento intervencionista
  • Pacientes con fístula abdominal, perforación gastrointestinal o absceso abdominal en las 4 semanas anteriores al primer tratamiento
  • Positivo para anticuerpos contra el VIH
  • Los pacientes que son alérgicos a la tomografía computarizada (TC) y a los agentes de contraste de imágenes por resonancia magnética (IRM) al mismo tiempo, no pueden realizar ensayos de imágenes
  • Los pacientes aceptaron cualquier fármaco experimental o aparato e instrumento médico piloto en las últimas 4 semanas del primer tratamiento.
  • Otras razones que los investigadores creen que no son adecuadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Crioterapia y CIK activado y anticuerpo biespecífico
la longitud máxima del tumor ≥ 2 cm, use crioterapia. la longitud máxima del tumor <2 cm, Biológico/Vacuna: CIK activado y anticuerpo biespecífico Las células CIK fueron activadas por el inhibidor de PD-1 y el anticuerpo biespecífico de anti-CD3/MUC1
Procedimiento: Crioterapia
la longitud máxima del tumor ≥2 cm, enfría la lesión, resulta en degeneración, necrosis o pérdida de la lesión.
Biológico: CIK activado y anticuerpo biespecífico CD3-MUC1 en el tratamiento del cáncer colorrectal
Las células CIK fueron activadas por el inhibidor de PD-1 y el anticuerpo biespecífico de anti-CD3/MUC1
SIN INTERVENCIÓN: Terapia convencional
En este grupo, los pacientes no recibirán ningún tratamiento especial y serán un grupo de control. Los índices de verificación son la tomografía computarizada y los análisis de sangre (incluidos los marcadores tumorales, los subconjuntos de linfocitos y las células tumorales circulantes).
EXPERIMENTAL: crioterapia
la longitud máxima del tumor ≥2 cm, enfría la lesión, resulta en degeneración, necrosis o pérdida de la lesión.
Procedimiento: Crioterapia
la longitud máxima del tumor ≥2 cm, enfría la lesión, resulta en degeneración, necrosis o pérdida de la lesión.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 1 año
ORR. La proporción de pacientes que tuvieron una mejor calificación de respuesta de respuesta completa y respuesta parcial.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 3 años
SLP. El tiempo de los pacientes desde la aleatorización hasta la muerte causada por la progresión del tumor o por cualquier causa.
3 años
Tiempo de progresión del tumor
Periodo de tiempo: 1 año
TTP. El tiempo del paciente desde la aleatorización hasta el progreso objetivo del tumor.
1 año
Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: 1 año
DCR. La proporción de pacientes que tuvieron una mejor calificación de respuesta de respuesta completa, respuesta parcial o enfermedad estable.
1 año
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años
OS. El tiempo del paciente desde la aleatorización hasta la muerte causada por cualquier causa
3 años
Tasa de remisión de síntomas
Periodo de tiempo: 1 año
SRR. La proporción de síntomas se alivia en todos los casos evaluativos.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Colaboradores

Benhealth Biopharmaceutical (Shenzhen) Co., Ltd.

Investigadores

  • Silla de estudio: Jibing Chen, Doctor, Guangzhou Fuda Cancer Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

5 de abril de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

20 de mayo de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

5 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

14 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

19 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CD3-MUC1 in colorectal cancer

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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