舒马曲坦和安慰剂对 CGRP 诱发的头痛的影响
2019年9月11日 更新者：Katrine Falkenberg、Danish Headache Center
为了开发实用的偏头痛模型，研究人员将使用降钙素基因相关肽 (CGRP) 在健康志愿者和无先兆偏头痛患者中诱发头痛。
如果头痛对舒马曲坦有反应，该模型可用于测试新的候选药物。
研究概览
详细说明
仍然非常需要副作用更少的更有效的抗偏头痛药物。 人体实验模型在新型抗偏头痛药物的早期开发中很有价值，但尚未开发出有用的模型。 研究人员小组表明，降钙素基因相关肽 (CGRP) 会在健康志愿者和无先兆偏头痛 (MO) 患者中诱发头痛/偏头痛。 为了验证这个模型，头痛必须对使用舒马普坦的特定偏头痛治疗有反应。
假设：CGRP 在健康受试者和 MO 患者中诱发偏头痛样头痛，并且诱发的头痛对特定的抗偏头痛药物有反应；舒马普坦。
目的：为测试新的抗偏头痛药物开发实用且有效的模型。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Glostrup、丹麦、2600
- Rigshospitalet Glostrup
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
健康：
男女健康受试者年龄18-60岁体重45-95公斤。 女性被要求使用有效的避孕措施。
偏头痛患者：
18-60 岁，45-95 公斤，符合 IHS 偏头痛先兆或无先兆的偏头痛患者。
排除标准：
健康：
任何类型的头痛（发作性紧张型头痛除外，每周 < 1 天） 严重的躯体或精神疾病 妊娠 每日服药（口服避孕药除外）。
偏头痛患者：
任何其他类型的头痛，然后是无先兆的偏头痛（发作性紧张型头痛除外，每周 < 1 天） 严重的躯体或精神疾病 怀孕 每日服药（口服避孕药除外） 曲坦类药物无反应者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：舒马普坦
CGRP 诱发头痛。
这种头痛是用 1 片舒马普坦 50 毫克作为预处理进行双盲治疗的
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两个研究日都给予 CGRP 以诱发头痛。
一天用安慰剂治疗头痛，另一天用舒马普坦治疗头痛
其他名称：
两个研究日都给予 CGRP 以诱发头痛。
一天用安慰剂治疗头痛，另一天用舒马普坦治疗头痛
其他名称：
|
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安慰剂比较：安慰剂
CGRP 诱发头痛。
这种头痛是用 1 片安慰剂进行双盲治疗的，作为预处理
|
两个研究日都给予 CGRP 以诱发头痛。
一天用安慰剂治疗头痛，另一天用舒马普坦治疗头痛
其他名称：
两个研究日都给予 CGRP 以诱发头痛。
一天用安慰剂治疗头痛，另一天用舒马普坦治疗头痛
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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输注后AUC
大体时间：1年
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研究人员将在研究开始后 1 年评估结果指标
|
1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月15日
初级完成 (实际的)
2018年9月1日
研究完成 (实际的)
2018年9月1日
研究注册日期
首次提交
2017年10月20日
首先提交符合 QC 标准的
2018年5月30日
首次发布 (实际的)
2018年5月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月11日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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