Wpływ sumatryptanu i placebo na ból głowy wywołany przez CGRP
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Istnieje ogromne zapotrzebowanie na skuteczniejsze leki przeciwmigrenowe o mniejszej liczbie skutków ubocznych. Modele eksperymentalne na ludziach są cenne we wczesnej fazie opracowywania nowych leków przeciwmigrenowych, ale nie opracowano jeszcze użytecznych modeli. Grupa badaczy wykazała, że peptyd związany z genem kalcytoniny (CGRP) wywołuje ból głowy/migrenę zarówno u zdrowych ochotników, jak iu pacjentów z migreną bez aury (MO). Aby zweryfikować ten model, ból głowy musi reagować na specyficzne leczenie migreny za pomocą sumatryptanu.
Hipoteza: CGRP wywołuje migrenowy ból głowy zarówno u osób zdrowych, jak iu pacjentów z MO, a wywołany ból głowy reaguje na określony lek przeciwmigrenowy; sumatryptan.
Cel: Opracowanie pragmatycznego i trafnego modelu testowania nowych leków przeciwmigrenowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Glostrup, Dania, 2600
- Rigshospitalet Glostrup
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Zdrowy:
Osoby zdrowe obojga płci Wiek 18-60 lat Waga 45-95 kg. Kobiety proszono o stosowanie skutecznej antykoncepcji.
Pacjenci z migreną:
Pacjenci z migreną spełniający kryteria IHS dla migreny z aurą lub bez aury u obu płci 18-60 lat 45-95 kg.
Kryteria wyłączenia:
Zdrowy:
Każdy rodzaj bólu głowy (z wyjątkiem epizodycznego napięciowego bólu głowy < 1 dzień w tygodniu) Poważna choroba somatyczna lub psychiatryczna Ciąża Codzienne przyjmowanie leków (z wyjątkiem doustnych środków antykoncepcyjnych).
Pacjenci z migreną:
Każdy inny rodzaj bólu głowy niż migrena bez aury (z wyjątkiem epizodycznego napięciowego bólu głowy < 1 dzień w tygodniu) Poważna choroba somatyczna lub psychiatryczna Ciąża Przyjmowanie codziennych leków (z wyjątkiem doustnych środków antykoncepcyjnych) Osoby niereagujące na tryptan
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Sumatryptan
ból głowy jest wywoływany przez CGRP.
Ten ból głowy leczy się metodą podwójnie ślepej próby, stosując 1 tabletkę sumatryptanu 50 mg jako leczenie wstępne
|
CGRP podaje się w oba dni badania w celu wywołania bólu głowy.
Jednego dnia ból głowy leczy się placebo, a drugiego sumatryptanem
Inne nazwy:
CGRP podaje się w oba dni badania w celu wywołania bólu głowy.
Jednego dnia ból głowy leczy się placebo, a drugiego sumatryptanem
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
ból głowy jest wywoływany przez CGRP.
Ten ból głowy jest leczony metodą podwójnie ślepej próby z 1 tabletką placebo jako leczenie wstępne
|
CGRP podaje się w oba dni badania w celu wywołania bólu głowy.
Jednego dnia ból głowy leczy się placebo, a drugiego sumatryptanem
Inne nazwy:
CGRP podaje się w oba dni badania w celu wywołania bólu głowy.
Jednego dnia ból głowy leczy się placebo, a drugiego sumatryptanem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUC po infuzji
Ramy czasowe: 1 rok
|
Badacze ocenią miary wyniku 1 rok po rozpoczęciu badania
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Ból głowy
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Środki serotoninowe
- Agoniści receptora serotoninowego 5-HT1
- Agoniści receptora serotoninowego
- Środki konserwujące gęstość kości
- Hormony i środki regulujące wapń
- Środki zwężające naczynia krwionośne
- Sumatryptan
- Kalcytonina
- Kalcytonina łososiowa
- Peptyd związany z genem kalcytoniny
- Katakalcyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-16000065
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .