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O efeito do sumatriptano e do placebo na cefaleia induzida pelo CGRP

11 de setembro de 2019 atualizado por: Katrine Falkenberg, Danish Headache Center
Para desenvolver um modelo pragmático de enxaqueca, os pesquisadores induzirão cefaléia em voluntários saudáveis ​​e em pacientes com enxaqueca sem aura com Peptídeo Relacionado ao Gene aCalcitonina (CGRP). Se a dor de cabeça responder ao sumatriptano, o modelo pode ser usado para testar novos candidatos a medicamentos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Permanece uma grande necessidade de drogas anti-enxaqueca mais eficazes com menos efeitos colaterais. Modelos experimentais humanos são valiosos na fase inicial de desenvolvimento de novos medicamentos anti-enxaqueca, mas modelos úteis ainda não foram desenvolvidos. O grupo de investigadores demonstrou que o Peptídeo Relacionado ao Gene da Calcitonina (CGRP) induz cefaléia/enxaqueca tanto em voluntários saudáveis ​​quanto em pacientes com enxaqueca sem aura (MO). Para validar este modelo, a dor de cabeça deve responder ao tratamento específico da enxaqueca com sumatriptano.

Hipótese: o CGRP induz uma dor de cabeça semelhante à enxaqueca em indivíduos saudáveis ​​e em pacientes com MO e a dor de cabeça induzida responde a um medicamento anti-enxaqueca específico; sumatriptano.

Objetivo: Desenvolver um modelo pragmático e válido para o teste de novos medicamentos anti-enxaqueca.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Glostrup, Dinamarca, 2600
        • Rigshospitalet Glostrup

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Saudável:

Indivíduos saudáveis ​​de ambos os sexos Idade 18-60 anos Peso 45-95 kg. As mulheres foram solicitadas a usar métodos contraceptivos eficazes.

Pacientes com enxaqueca:

Pacientes com enxaqueca que atendem aos critérios da IHS para enxaqueca com ou sem aura de ambos os sexos 18-60 anos 45-95 kg.

Critério de exclusão:

Saudável:

Qualquer tipo de cefaléia (exceto cefaléia do tipo tensional episódica < 1 dia por semana) Doença somática ou psiquiátrica grave Gravidez Ingestão de medicação diária (exceto anticoncepcionais orais).

Pacientes com enxaqueca:

Qualquer outro tipo de cefaleia, seguida de enxaqueca sem aura (exceto cefaléia do tipo tensional episódica < 1 dia por semana) Doença somática ou psiquiátrica grave Gravidez Ingestão de medicamentos diários (exceto contraceptivos orais) Não respondedores aos triptanos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Sumatriptano
a cefaleia é induzida com CGRP. Esta dor de cabeça é tratada em dupla ocultação com 1 comprimido de sumatriptano 50 mg como pré-tratamento
O CGRP é administrado em ambos os dias de estudo para induzir a dor de cabeça. Um dia a dor de cabeça é tratada com placebo e no outro dia com sumatriptano
Outros nomes:
  • CGRP
O CGRP é administrado em ambos os dias de estudo para induzir a dor de cabeça. Um dia a dor de cabeça é tratada com placebo e no outro dia com sumatriptano
Outros nomes:
  • Imigran
Comparador de Placebo: Placebo
a cefaleia é induzida com CGRP. Esta dor de cabeça é tratada em dupla ocultação com 1 comprimido de placebo como pré-tratamento
O CGRP é administrado em ambos os dias de estudo para induzir a dor de cabeça. Um dia a dor de cabeça é tratada com placebo e no outro dia com sumatriptano
Outros nomes:
  • CGRP
O CGRP é administrado em ambos os dias de estudo para induzir a dor de cabeça. Um dia a dor de cabeça é tratada com placebo e no outro dia com sumatriptano

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AUC após infusão
Prazo: 1 ano
Os investigadores avaliarão as medidas de resultado 1 ano após o início do estudo
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de maio de 2018

Primeira postagem (Real)

31 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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