- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03542357
O efeito do sumatriptano e do placebo na cefaleia induzida pelo CGRP
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Permanece uma grande necessidade de drogas anti-enxaqueca mais eficazes com menos efeitos colaterais. Modelos experimentais humanos são valiosos na fase inicial de desenvolvimento de novos medicamentos anti-enxaqueca, mas modelos úteis ainda não foram desenvolvidos. O grupo de investigadores demonstrou que o Peptídeo Relacionado ao Gene da Calcitonina (CGRP) induz cefaléia/enxaqueca tanto em voluntários saudáveis quanto em pacientes com enxaqueca sem aura (MO). Para validar este modelo, a dor de cabeça deve responder ao tratamento específico da enxaqueca com sumatriptano.
Hipótese: o CGRP induz uma dor de cabeça semelhante à enxaqueca em indivíduos saudáveis e em pacientes com MO e a dor de cabeça induzida responde a um medicamento anti-enxaqueca específico; sumatriptano.
Objetivo: Desenvolver um modelo pragmático e válido para o teste de novos medicamentos anti-enxaqueca.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Glostrup, Dinamarca, 2600
- Rigshospitalet Glostrup
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Saudável:
Indivíduos saudáveis de ambos os sexos Idade 18-60 anos Peso 45-95 kg. As mulheres foram solicitadas a usar métodos contraceptivos eficazes.
Pacientes com enxaqueca:
Pacientes com enxaqueca que atendem aos critérios da IHS para enxaqueca com ou sem aura de ambos os sexos 18-60 anos 45-95 kg.
Critério de exclusão:
Saudável:
Qualquer tipo de cefaléia (exceto cefaléia do tipo tensional episódica < 1 dia por semana) Doença somática ou psiquiátrica grave Gravidez Ingestão de medicação diária (exceto anticoncepcionais orais).
Pacientes com enxaqueca:
Qualquer outro tipo de cefaleia, seguida de enxaqueca sem aura (exceto cefaléia do tipo tensional episódica < 1 dia por semana) Doença somática ou psiquiátrica grave Gravidez Ingestão de medicamentos diários (exceto contraceptivos orais) Não respondedores aos triptanos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Sumatriptano
a cefaleia é induzida com CGRP.
Esta dor de cabeça é tratada em dupla ocultação com 1 comprimido de sumatriptano 50 mg como pré-tratamento
|
O CGRP é administrado em ambos os dias de estudo para induzir a dor de cabeça.
Um dia a dor de cabeça é tratada com placebo e no outro dia com sumatriptano
Outros nomes:
O CGRP é administrado em ambos os dias de estudo para induzir a dor de cabeça.
Um dia a dor de cabeça é tratada com placebo e no outro dia com sumatriptano
Outros nomes:
|
Comparador de Placebo: Placebo
a cefaleia é induzida com CGRP.
Esta dor de cabeça é tratada em dupla ocultação com 1 comprimido de placebo como pré-tratamento
|
O CGRP é administrado em ambos os dias de estudo para induzir a dor de cabeça.
Um dia a dor de cabeça é tratada com placebo e no outro dia com sumatriptano
Outros nomes:
O CGRP é administrado em ambos os dias de estudo para induzir a dor de cabeça.
Um dia a dor de cabeça é tratada com placebo e no outro dia com sumatriptano
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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AUC após infusão
Prazo: 1 ano
|
Os investigadores avaliarão as medidas de resultado 1 ano após o início do estudo
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor de cabeça
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes de Serotonina
- Agonistas do Receptor de Serotonina 5-HT1
- Agonistas de Receptores de Serotonina
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Agentes vasoconstritores
- Sumatriptano
- Calcitonina
- Calcitonina de salmão
- Peptídeo Relacionado ao Gene da Calcitonina
- Katacalcin
Outros números de identificação do estudo
- H-16000065
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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