Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Sumatriptan og Placebo på CGRP-induceret hovedpine

11. september 2019 opdateret af: Katrine Falkenberg, Danish Headache Center
For at udvikle en pragmatisk migrænemodel vil efterforskerne fremkalde hovedpine hos raske frivillige og hos patienter med migræne uden aura med aCalcitonin Gene Related Peptide (CGRP). Hvis hovedpinen reagerer på sumatriptan, kan modellen bruges til at teste nye lægemiddelkandidater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er fortsat et stort behov for mere effektive anti-migrænemidler med færre bivirkninger. Humane eksperimentelle modeller er værdifulde i den tidlige fase af udviklingen af ​​nye anti-migræne-lægemidler, men nyttige modeller er endnu ikke udviklet. Forskergruppen har vist, at Calcitonine Gene Related Peptide (CGRP) inducerer hovedpine/migræne hos både raske frivillige og hos patienter med migræne uden aura (MO). For at validere denne model skal hovedpinen reagere på specifik migrænebehandling med sumatriptan.

Hypotese: CGRP inducerer en migrænelignende hovedpine hos både raske forsøgspersoner og hos MO-patienter og induceret hovedpine reagerer på et specifikt anti-migrænemiddel; sumatriptan.

Formål: Udvikling af en pragmatisk og valid model til test af nye anti-migrænemidler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Glostrup, Danmark, 2600
        • Rigshospitalet Glostrup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Sund og rask:

Raske forsøgspersoner af begge køn Alder 18-60 år Vægt 45-95 kg. Kvinderne blev bedt om at bruge effektiv prævention.

Migrænepatienter:

Migrænepatienter som opfylder IHS kriterier for migræne med eller uden aura af begge køn 18-60 år 45-95 kg.

Ekskluderingskriterier:

Sund og rask:

Enhver form for hovedpine (undtagen episodisk spændingshovedpine < 1 dag om ugen) Alvorlig somatisk eller psykiatrisk sygdom Graviditet Indtagelse af daglig medicin (undtagen p-piller).

Migrænepatienter:

Enhver anden type hovedpine end migræne uden aura (undtagen episodisk spændingshovedpine < 1 dag om ugen) Alvorlig somatisk eller psykiatrisk sygdom Graviditet Indtagelse af daglig medicin (undtagen orale præventionsmidler) Triptan reagerer ikke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sumatriptan
hovedpine induceres med CGRP. Denne hovedpine behandles dobbeltblindet med 1 tablet sumatriptan 50 mg som forbehandling
Medicin: Calcitonin-gen-relateret peptid
CGRP gives begge studiedage for at fremkalde hovedpine. Den ene dag behandles hovedpinen med placebo og den anden dag med sumatriptan
Andre navne:
  • CGRP
Medicin: Sumatriptan 50 mg
CGRP gives begge studiedage for at fremkalde hovedpine. Den ene dag behandles hovedpinen med placebo og den anden dag med sumatriptan
Andre navne:
  • Imigran
Placebo komparator: Placebo
hovedpine induceres med CGRP. Denne hovedpine behandles dobbeltblindet med 1 tablet placebo som forbehandling
Medicin: Calcitonin-gen-relateret peptid
CGRP gives begge studiedage for at fremkalde hovedpine. Den ene dag behandles hovedpinen med placebo og den anden dag med sumatriptan
Andre navne:
  • CGRP
Medicin: Placebo oral tablet
CGRP gives begge studiedage for at fremkalde hovedpine. Den ene dag behandles hovedpinen med placebo og den anden dag med sumatriptan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC efter infusion
Tidsramme: 1 år
Efterforskerne vil vurdere udfaldsmålene 1 år efter begyndelsen af ​​undersøgelsen
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Danish Headache Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

31. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-16000065

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Calcitonin-gen-relateret peptid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner