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韩国炎症性肠病患者的病假、工作障碍和生活质量

2020年8月31日更新者：Chang Kyun Lee、Kyunghee University Medical Center

韩国炎症性肠病患者的病假、工作障碍和生活质量：一项前瞻性调查研究

炎症性肠病 (IBD) 是胃肠道的慢性炎症性疾病，严重影响患者的生活质量。

多项研究报道，西方国家炎症性肠病患者因疾病相关症状和各种因素导致的工作生产力损失明显高于一般人群，但韩国的数据很少。

因此，本研究旨在通过使用经过验证的问卷评估疾病对韩国炎症性肠病患者病假、工作障碍和健康相关生活质量的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

首先，研究人员将使用已在炎症性肠病患者中验证过的工作生产力和活动指数 (WPAI) 来估计炎症性肠病患者工作障碍的患病率。

其次，将确定炎症性肠病患者工作效率受损的预测因子以及工作障碍类型和严重程度的分布。

第三，研究人员将探讨炎症性肠病患者的生活质量与心理社会方面（焦虑症、抑郁症）之间的相关性。

一年后，将在接受常规护理的同一参与者中重复调查同一份问卷，以调查患者报告的结果指标的变化。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

402

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

大韩民国
- - Seoul、大韩民国、180-702
    - Kyung Hee University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
OLDER_ADULT
孩子

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

庆熙大学医院诊断为炎症性肠病（克罗恩病和溃疡性结肠炎）的患者

描述

纳入标准：

庆熙大学医院诊断为炎症性肠病（克罗恩氏病和溃疡性结肠炎）的患者

排除标准：

不同意填写问卷的患者。
无法自行填写问卷的患者。
无法理解问卷的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
KHUH 中的 IBD 庆熙大学医院炎症性肠病登记患者

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
CD 或 UC 参与者的工作效率和活动损害问卷 (WPAI) 的平均工作损害总百分比大体时间：从初步诊断到数据收集之日（大约 1 年）	WPAI 评估 IBD 在过去 7 天内对工作效率和日常活动的影响。 WPAI 包括 6 个问题：1（如果目前在职）； 2（因病缺席小时数）； 3（小时错过其他原因）； 4（实际工作时间）； 5（度病影响工作效率）； 6（程度疾病影响正常活动）。 WPAI 产生四个组成部分的分数：错过工作时间的百分比（旷工）；工作时的损伤百分比（存在主义）；整体工作障碍的百分比（旷工和出勤率相结合）；和活动障碍的百分比。失业参与者只回答与就业状况和活动障碍有关的问题。 WPAI 的分数范围从 0% 到 100%，其中 0% 表示没有损害，100% 表示工作生产力/活动完全丧失	从初步诊断到数据收集之日（大约 1 年）
CD 或 UC 参与者中 WPAI 错过的平均工作时间大体时间：从初步诊断到数据收集之日（大约 1 年）	WPAI 评估 IBD 在过去 7 天内对工作效率和日常活动的影响。 WPAI 包括 6 个问题：1（如果目前在职）； 2（因病缺席小时数）； 3（小时错过其他原因）； 4（实际工作时间）； 5（度病影响工作效率）； 6（程度疾病影响正常活动）。 WPAI 产生四个组成部分的分数：错过工作时间的百分比（旷工）；工作时的损伤百分比（存在主义）；整体工作障碍的百分比（旷工和出勤率相结合）；和活动障碍的百分比。失业参与者只回答与就业状况和活动障碍有关的问题。 WPAI 的分数范围从 0% 到 100%，其中 0% 表示没有损害，100% 表示工作生产力/活动完全丧失。	从初步诊断到数据收集之日（大约 1 年）
WPAI 在 CD 或 UC 参与者中工作时的平均损伤大体时间：从初步诊断到数据收集之日（大约 1 年）	WPAI 评估 IBD 在过去 7 天内对工作效率和日常活动的影响。 WPAI 包括 6 个问题：1（如果目前在职）； 2（因病缺席小时数）； 3（小时错过其他原因）； 4（实际工作时间）； 5（度病影响工作效率）； 6（程度疾病影响正常活动）。 WPAI 产生四个组成部分的分数：错过工作时间的百分比（旷工）；工作时的损伤百分比（存在主义）；整体工作障碍的百分比（旷工和出勤率相结合）；和活动障碍的百分比。失业参与者只回答与就业状况和活动障碍有关的问题。 WPAI 的分数范围从 0% 到 100%，其中 0% 表示没有损害，100% 表示工作生产力/活动完全丧失	从初步诊断到数据收集之日（大约 1 年）
WPAI 在 CD 或 UC 参与者中的平均总活动损伤大体时间：从初步诊断到数据收集之日（大约 1 年）	WPAI 评估 IBD 在过去 7 天内对工作效率和日常活动的影响。 WPAI 包括 6 个问题：1（如果目前在职）； 2（因病缺席小时数）； 3（小时错过其他原因）； 4（实际工作时间）； 5（度病影响工作效率）； 6（程度疾病影响正常活动）。 WPAI 产生四个组成部分的分数：错过工作时间的百分比（旷工）；工作时的损伤百分比（存在主义）；整体工作障碍的百分比（旷工和出勤率相结合）；和活动障碍的百分比。失业参与者只回答与就业状况和活动障碍有关的问题。 WPAI 的分数范围从 0% 到 100%，其中 0% 表示没有损害，100% 表示工作生产力/活动完全丧失。	从初步诊断到数据收集之日（大约 1 年）

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
CD 或 UC 参与者的克罗恩病和溃疡性结肠炎问卷 8 (CUCQ-8) 的平均分数大体时间：从初步诊断到数据收集之日（大约 1 年）	研究者将使用经过验证的问卷——克罗恩病和溃疡性结肠炎问卷 8 (CUCQ-8)，评估溃疡性结肠炎或克罗恩病患者的疾病特定生活质量。 CUCQ-8：总分从 0（最高 QoL）到 24（最差 QoL）进行评估，每个项目的评分范围从 0 到 3	从初步诊断到数据收集之日（大约 1 年）
CD 或 UC 参与者的平均得分和炎症性肠病残疾指数 (IBD-DI) 大体时间：从初步诊断到数据收集之日（大约 1 年）	研究者将使用经过验证的调查问卷炎症性肠病残疾指数 (IBD-DI) 评估溃疡性结肠炎或克罗恩病患者的残疾 IBD-DI：每个项目的评分为 1-5，并解释为 -80 的残疾（最大程度残疾）到 22（无残疾）。	从初步诊断到数据收集之日（大约 1 年）
CD 或 UC 参与者的医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 的平均分数大体时间：从初步诊断到数据收集之日（大约 1 年）	调查人员将使用医院焦虑和抑郁量表 HADS 的可变验证问卷评估心理社会困扰（焦虑和抑郁症）的患病率和严重程度：分数被解释为 0-7：正常，8-10：临界值，11-21：显着得分越高表示社会心理困扰越显着。	从初步诊断到数据收集之日（大约 1 年）
CD 或 UC 参与者的患者健康问卷 9 (PHQ-9) 的平均分数大体时间：从初步诊断到数据收集之日（大约 1 年）	研究人员将使用患者健康问卷 9 (PHQ-9) 的可变验证问卷评估社会心理困扰（焦虑和抑郁症）的患病率和严重程度。 PHQ-9：0-4：轻微，5-9：轻度，10-14：中度，15-19：中度重度，20-27：重度，10分以上为重度抑郁症。	从初步诊断到数据收集之日（大约 1 年）
CD 或 UC 参与者的焦虑想法和倾向 (AT&T) 的平均分数大体时间：从初步诊断到数据收集之日（大约 1 年）	研究人员将使用经过验证的可变问卷评估焦虑症的患病率和严重程度，这些问卷包含焦虑的想法和倾向 (AT&T)。 AT&T：根据焦虑程度，从4分到60分计算总分，分数越高表示焦虑障碍越明显。	从初步诊断到数据收集之日（大约 1 年）

其他结果措施

结果测量	措施说明	大体时间
工作残疾、社会心理困扰和生活质量之间的相关性大体时间：从初步诊断到数据收集之日（大约 1 年）	皮尔逊系数分析将用于分析每份问卷结果（社会心理困扰、生活质量和工作障碍）之间的相关性，并在调整每个变量后重新分析两个或三个相关效率较高的结果。	从初步诊断到数据收集之日（大约 1 年）
导致炎症性肠病患者工作效率下降的预测因素大体时间：从初步诊断到数据收集之日（大约 1 年）	可能导致炎症性肠病患者工作效率下降的预测因素将使用多个基线变量的线性回归分析和工作效率和活动指数 (WPAI) 问卷的得分来确定。	从初步诊断到数据收集之日（大约 1 年）
第 1 年常规护理下工作效率和活动障碍 (WPAI) 相对于基线的平均变化大体时间：从初步诊断到数据收集之日（大约 1 年）	WPAI 评估 IBD 在过去 7 天内对工作效率和日常活动的影响。 WPAI 包括 6 个问题：1（如果目前在职）； 2（因病缺席小时数）； 3（小时错过其他原因）； 4（实际工作时间）； 5（度病影响工作效率）； 6（程度疾病影响正常活动）。 WPAI 产生四个组成部分的分数：错过工作时间的百分比（旷工）；工作时的损伤百分比（存在主义）；整体工作障碍的百分比（旷工和出勤率相结合）；和活动障碍的百分比。失业参与者只回答与就业状况和活动障碍有关的问题。 WPAI 的分数范围从 0% 到 100%，其中 0% 表示没有损害，100% 表示工作生产力/活动完全丧失	从初步诊断到数据收集之日（大约 1 年）
第 1 年常规护理下克罗恩病和溃疡性结肠炎问卷 8 (CUCQ-8) 与基线的平均变化。大体时间：从初步诊断到数据收集之日（大约 1 年）	CUCQ-8：总分从 0（最高 QoL）到 24（最差 QoL）进行评估，每个项目的评分范围从 0 到 3。	从初步诊断到数据收集之日（大约 1 年）
第 1 年常规护理下炎症性肠病残疾指数 (IBD-DI) 相对于基线的平均变化。大体时间：从初步诊断到数据收集之日（大约 1 年）	IBD-DI：每个项目的评分为 1-5，残疾解释为 -80（最大残疾程度）至 22（无残疾）。	从初步诊断到数据收集之日（大约 1 年）
第 1 年常规护理下医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 相对于基线的平均变化。大体时间：从初步诊断到数据收集之日（大约 1 年）	HADS ：分数被解释为 0-7：正常，8-10：临界，11-21：显着，分数越高意味着越显着的社会心理困扰。	从初步诊断到数据收集之日（大约 1 年）
第 1 年常规护理下患者健康问卷 9 (PHQ-9) 相对于基线的平均变化大体时间：从初步诊断到数据收集之日（大约 1 年）	PHQ-9：0-4：轻微，5-9：轻度，10-14：中度，15-19：中度重度，20-27：重度，10分以上为重度抑郁症。	从初步诊断到数据收集之日（大约 1 年）
第 1 年常规护理下焦虑思想和倾向 (AT&T) 相对于基线的平均变化大体时间：从初步诊断到数据收集之日（大约 1 年）	AT&T：根据焦虑程度，从4分到60分计算总分，分数越高表示焦虑障碍越明显。	从初步诊断到数据收集之日（大约 1 年）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Kyunghee University Medical Center

调查人员

首席研究员：Chang Kyun Lee, Professor、Kyunghee University Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年3月9日

初级完成 (实际的)

2019年7月30日

研究完成 (实际的)

2020年2月19日

研究注册日期

首次提交

2018年4月25日

首先提交符合 QC 标准的

2018年6月11日

首次发布 (实际的)

2018年6月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年9月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年8月31日

最后验证

2020年8月1日

韩国炎症性肠病患者的病假、工作障碍和生活质量