- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03565432
Licencia por enfermedad, incapacidad laboral y calidad de vida en pacientes coreanos con enfermedades inflamatorias intestinales
Licencia por enfermedad, discapacidad laboral y calidad de vida en pacientes coreanos con enfermedades inflamatorias del intestino: un estudio de encuesta prospectivo
La enfermedad inflamatoria intestinal (EII) es una afección inflamatoria crónica del tracto gastrointestinal que afecta significativamente la calidad de vida de los pacientes.
Varios estudios han informado que la pérdida de productividad laboral es significativamente mayor que la de la población general debido a síntomas relacionados con la enfermedad y varios factores en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal en países occidentales, pero hay pocos datos en Corea.
Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto de la enfermedad sobre la licencia por enfermedad, la discapacidad laboral y la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes coreanos con enfermedad inflamatoria intestinal mediante el uso de cuestionarios validados.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
En primer lugar, los investigadores calcularán la prevalencia de la discapacidad laboral en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal mediante el índice de actividad y productividad laboral (WPAI), que ha sido validado en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal.
Secundariamente, se identificará el predictor de deterioro de la productividad laboral en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal y la distribución del tipo y severidad de la incapacidad laboral.
En tercer lugar, los investigadores explorarán la correlación entre la calidad de vida y los aspectos psicosociales (trastorno de ansiedad, depresión) de los pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal.
Un año más tarde, el mismo cuestionario se encuestará repetidamente en los mismos participantes bajo la atención habitual para investigar los cambios en las medidas de resultado informadas por los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 180-702
- Kyung Hee University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes diagnosticados con enfermedad inflamatoria intestinal (enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa) en el Hospital Universitario Kyung Hee
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no estén de acuerdo en llenar el cuestionario.
- Pacientes que no pueden llenar el cuestionario ellos mismos.
- Pacientes que no puedan entender el cuestionario.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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EII en KHUH
Pacientes registrados con enfermedad inflamatoria intestinal en el Hospital Universitario Kyung Hee
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje total medio de discapacidad laboral según el Cuestionario de productividad laboral y discapacidad de la actividad (WPAI) en participantes de CD o UC
Periodo de tiempo: Desde el diagnóstico inicial hasta la fecha de recolección de datos (aproximadamente 1 año)
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El WPAI evalúa el impacto de la EII en la productividad laboral y las actividades diarias durante los 7 días anteriores.
El WPAI incluye 6 preguntas: 1 (si actualmente está empleado); 2 (horas perdidas por enfermedad); 3 (horas perdidas por otros motivos); 4 (horas efectivamente trabajadas); 5 (grado en que la enfermedad afectó la productividad durante el trabajo); 6 (grado de enfermedad que afectó las actividades habituales).
WPAI genera puntajes de cuatro componentes: porcentaje de tiempo de trabajo perdido (ausentismo); porcentaje de deterioro en el trabajo (presentismos); porcentaje de deterioro laboral global (ausentismo y presentismo combinados); y porcentaje de deterioro de la actividad.
Los participantes desempleados solo responden preguntas relacionadas con la situación laboral y el deterioro de la actividad.
Los puntajes para WPAI varían de 0 % a 100 %, donde 0 % indica ausencia de deterioro y 100 % es pérdida total de productividad/actividad laboral
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Desde el diagnóstico inicial hasta la fecha de recolección de datos (aproximadamente 1 año)
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Tiempo medio de trabajo perdido por WPAI en participantes CD o UC
Periodo de tiempo: Desde el diagnóstico inicial hasta la fecha de recolección de datos (aproximadamente 1 año)
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El WPAI evalúa el impacto de la EII en la productividad laboral y las actividades diarias durante los 7 días anteriores.
El WPAI incluye 6 preguntas: 1 (si actualmente está empleado); 2 (horas perdidas por enfermedad); 3 (horas perdidas por otros motivos); 4 (horas efectivamente trabajadas); 5 (grado en que la enfermedad afectó la productividad durante el trabajo); 6 (grado de enfermedad que afectó las actividades habituales).
WPAI genera puntajes de cuatro componentes: porcentaje de tiempo de trabajo perdido (ausentismo); porcentaje de deterioro en el trabajo (presentismos); porcentaje de deterioro laboral global (ausentismo y presentismo combinados); y porcentaje de deterioro de la actividad.
Los participantes desempleados solo responden preguntas relacionadas con la situación laboral y el deterioro de la actividad.
Las puntuaciones de WPAI varían de 0 % a 100 %, donde 0 % indica ausencia de deterioro y 100 % es pérdida total de productividad/actividad laboral.
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Desde el diagnóstico inicial hasta la fecha de recolección de datos (aproximadamente 1 año)
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Incapacidad media mientras trabaja por WPAI en participantes de CD o UC
Periodo de tiempo: Desde el diagnóstico inicial hasta la fecha de recolección de datos (aproximadamente 1 año)
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El WPAI evalúa el impacto de la EII en la productividad laboral y las actividades diarias durante los 7 días anteriores.
El WPAI incluye 6 preguntas: 1 (si actualmente está empleado); 2 (horas perdidas por enfermedad); 3 (horas perdidas por otros motivos); 4 (horas efectivamente trabajadas); 5 (grado en que la enfermedad afectó la productividad durante el trabajo); 6 (grado de enfermedad que afectó las actividades habituales).
WPAI genera puntajes de cuatro componentes: porcentaje de tiempo de trabajo perdido (ausentismo); porcentaje de deterioro en el trabajo (presentismos); porcentaje de deterioro laboral global (ausentismo y presentismo combinados); y porcentaje de deterioro de la actividad.
Los participantes desempleados solo responden preguntas relacionadas con la situación laboral y el deterioro de la actividad.
Los puntajes para WPAI varían de 0 % a 100 %, donde 0 % indica ausencia de deterioro y 100 % es pérdida total de productividad/actividad laboral
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Desde el diagnóstico inicial hasta la fecha de recolección de datos (aproximadamente 1 año)
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Deterioro total medio de la actividad por WPAI en participantes CD o UC
Periodo de tiempo: Desde el diagnóstico inicial hasta la fecha de recolección de datos (aproximadamente 1 año)
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El WPAI evalúa el impacto de la EII en la productividad laboral y las actividades diarias durante los 7 días anteriores.
El WPAI incluye 6 preguntas: 1 (si actualmente está empleado); 2 (horas perdidas por enfermedad); 3 (horas perdidas por otros motivos); 4 (horas efectivamente trabajadas); 5 (grado en que la enfermedad afectó la productividad durante el trabajo); 6 (grado de enfermedad que afectó las actividades habituales).
WPAI genera puntajes de cuatro componentes: porcentaje de tiempo de trabajo perdido (ausentismo); porcentaje de deterioro en el trabajo (presentismos); porcentaje de deterioro laboral global (ausentismo y presentismo combinados); y porcentaje de deterioro de la actividad.
Los participantes desempleados solo responden preguntas relacionadas con la situación laboral y el deterioro de la actividad.
Las puntuaciones de WPAI varían de 0 % a 100 %, donde 0 % indica ausencia de deterioro y 100 % es pérdida total de productividad/actividad laboral.
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Desde el diagnóstico inicial hasta la fecha de recolección de datos (aproximadamente 1 año)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación media del Cuestionario 8 de Crohn y colitis ulcerosa (CUCQ-8) en participantes con CD o UC
Periodo de tiempo: Desde el diagnóstico inicial hasta la fecha de recolección de datos (aproximadamente 1 año)
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El investigador estimará la calidad de vida específica de la enfermedad en pacientes con colitis ulcerosa o enfermedad de crohn, utilizando cuestionarios validados: Crohn y colitis ulcerosa Cuestionario-8 (CUCQ-8). CUCQ-8: la puntuación total se evalúa de 0 (la mejor calidad de vida) a 24 (la peor calidad de vida) con un rango de puntuación de cada elemento de 0 a 3 |
Desde el diagnóstico inicial hasta la fecha de recolección de datos (aproximadamente 1 año)
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Puntuación media e índice de discapacidad por enfermedad inflamatoria intestinal (IBD-DI) en participantes con CD o UC
Periodo de tiempo: Desde el diagnóstico inicial hasta la fecha de recolección de datos (aproximadamente 1 año)
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El investigador estimará la discapacidad en pacientes con colitis ulcerosa o enfermedad de crohn, utilizando un cuestionario validado Índice de discapacidad por enfermedad intestinal inflamatoria (IBD-DI) IBD-DI: cada ítem se califica en 1-5 y se interpreta para discapacidad en -80 (grado máximo de discapacidad) a 22 (sin discapacidad).
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Desde el diagnóstico inicial hasta la fecha de recolección de datos (aproximadamente 1 año)
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Puntuación media de la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS) en participantes con CD o UC
Periodo de tiempo: Desde el diagnóstico inicial hasta la fecha de recolección de datos (aproximadamente 1 año)
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Los investigadores evaluarán la prevalencia y la gravedad de la angustia psicosocial (trastorno de ansiedad y depresión) utilizando cuestionarios variables validados que la escala hospitalaria de ansiedad y depresión HADS: las puntuaciones se interpretan como 0-7: normal, 8-10: dudoso, 11-21: significativo y la puntuación más alta significa la angustia psicosocial más significativa.
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Desde el diagnóstico inicial hasta la fecha de recolección de datos (aproximadamente 1 año)
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Puntuación media del cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9) en participantes de CD o UC
Periodo de tiempo: Desde el diagnóstico inicial hasta la fecha de recolección de datos (aproximadamente 1 año)
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Los investigadores evaluarán la prevalencia y la gravedad de la angustia psicosocial (trastorno de ansiedad y depresión) utilizando cuestionarios validados variables que son el Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9). PHQ-9: 0-4: mínimo, 5-9: leve, 10-14: moderado, 15-19: moderadamente grave, 20-27: grave y 10 puntos o más se interpretan como depresión mayor. |
Desde el diagnóstico inicial hasta la fecha de recolección de datos (aproximadamente 1 año)
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Puntuación media de pensamientos y tendencias ansiosos (AT&T) en participantes CD o UC
Periodo de tiempo: Desde el diagnóstico inicial hasta la fecha de recolección de datos (aproximadamente 1 año)
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Los investigadores evaluarán la prevalencia y la gravedad del trastorno de ansiedad utilizando cuestionarios validados variables que Pensamientos y tendencias ansiosos (AT&T). AT&T: Según el grado de ansiedad, la puntuación total se calcula entre 4 y 60 puntos. La puntuación más alta significa el trastorno de ansiedad más significativo. |
Desde el diagnóstico inicial hasta la fecha de recolección de datos (aproximadamente 1 año)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre incapacidad laboral, malestar psicosocial y calidad de vida
Periodo de tiempo: Desde el diagnóstico inicial hasta la fecha de recolección de datos (aproximadamente 1 año)
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Se utilizará el análisis del coeficiente de Pearson para analizar las correlaciones entre los resultados de cada cuestionario (malestar psicosocial, calidad de vida e incapacidad laboral) y se volverán a analizar dos o tres de los resultados con mayor correlación eficiente después del ajuste de cada variable.
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Desde el diagnóstico inicial hasta la fecha de recolección de datos (aproximadamente 1 año)
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Predictores que provocan disminución de la productividad laboral de pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal
Periodo de tiempo: Desde el diagnóstico inicial hasta la fecha de recolección de datos (aproximadamente 1 año)
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Los predictores que pueden causar una disminución en la productividad laboral de los pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal se identificarán mediante el análisis de regresión lineal de múltiples variables iniciales y la puntuación del cuestionario Índice de actividad y productividad laboral (WPAI).
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Desde el diagnóstico inicial hasta la fecha de recolección de datos (aproximadamente 1 año)
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Cambio medio desde el inicio en la productividad laboral y el deterioro de la actividad (WPAI) bajo atención habitual en el año 1
Periodo de tiempo: Desde el diagnóstico inicial hasta la fecha de recolección de datos (aproximadamente 1 año)
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El WPAI evalúa el impacto de la EII en la productividad laboral y las actividades diarias durante los 7 días anteriores.
El WPAI incluye 6 preguntas: 1 (si actualmente está empleado); 2 (horas perdidas por enfermedad); 3 (horas perdidas por otros motivos); 4 (horas efectivamente trabajadas); 5 (grado en que la enfermedad afectó la productividad durante el trabajo); 6 (grado de enfermedad que afectó las actividades habituales).
WPAI genera puntajes de cuatro componentes: porcentaje de tiempo de trabajo perdido (ausentismo); porcentaje de deterioro en el trabajo (presentismos); porcentaje de deterioro laboral global (ausentismo y presentismo combinados); y porcentaje de deterioro de la actividad.
Los participantes desempleados solo responden preguntas relacionadas con la situación laboral y el deterioro de la actividad.
Los puntajes para WPAI varían de 0 % a 100 %, donde 0 % indica ausencia de deterioro y 100 % es pérdida total de productividad/actividad laboral
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Desde el diagnóstico inicial hasta la fecha de recolección de datos (aproximadamente 1 año)
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Cambio medio desde el inicio en el Cuestionario 8 de enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa (CUCQ-8) bajo atención habitual en el año 1.
Periodo de tiempo: Desde el diagnóstico inicial hasta la fecha de recolección de datos (aproximadamente 1 año)
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CUCQ-8: la puntuación total se evalúa de 0 (la mejor calidad de vida) a 24 (la peor calidad de vida) con un rango de puntuación de 0 a 3 para cada elemento.
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Desde el diagnóstico inicial hasta la fecha de recolección de datos (aproximadamente 1 año)
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Cambio medio desde el inicio en el índice de discapacidad por enfermedad inflamatoria intestinal (IBD-DI) bajo atención habitual en el año 1.
Periodo de tiempo: Desde el diagnóstico inicial hasta la fecha de recolección de datos (aproximadamente 1 año)
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IBD-DI: cada ítem se califica de 1 a 5 y se interpreta para discapacidad de -80 (máximo grado de discapacidad) a 22 (sin discapacidad).
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Desde el diagnóstico inicial hasta la fecha de recolección de datos (aproximadamente 1 año)
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Cambio medio desde el inicio en la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS) bajo atención habitual en el año 1.
Periodo de tiempo: Desde el diagnóstico inicial hasta la fecha de recolección de datos (aproximadamente 1 año)
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HADS: Las puntuaciones se interpretan como 0-7: normal, 8-10: limítrofe, 11-21: significativa y la puntuación más alta significa una angustia psicosocial más significativa.
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Desde el diagnóstico inicial hasta la fecha de recolección de datos (aproximadamente 1 año)
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Cambio medio desde el inicio en el Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9) bajo atención habitual en el año 1
Periodo de tiempo: Desde el diagnóstico inicial hasta la fecha de recolección de datos (aproximadamente 1 año)
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PHQ-9: 0-4: mínimo, 5-9: leve, 10-14: moderado, 15-19: moderadamente grave, 20-27: grave y 10 puntos o más se interpretan como depresión mayor.
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Desde el diagnóstico inicial hasta la fecha de recolección de datos (aproximadamente 1 año)
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Cambio medio desde el inicio en pensamientos y tendencias ansiosos (AT&T) bajo atención habitual en el año 1
Periodo de tiempo: Desde el diagnóstico inicial hasta la fecha de recolección de datos (aproximadamente 1 año)
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AT&T: Según el grado de ansiedad, la puntuación total se calcula entre 4 y 60 puntos. La puntuación más alta significa el trastorno de ansiedad más significativo.
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Desde el diagnóstico inicial hasta la fecha de recolección de datos (aproximadamente 1 año)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chang Kyun Lee, Professor, Kyunghee University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- De Boer AG, Bennebroek Evertsz' F, Stokkers PC, Bockting CL, Sanderman R, Hommes DW, Sprangers MA, Frings-Dresen MH. Employment status, difficulties at work and quality of life in inflammatory bowel disease patients. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2016 Oct;28(10):1130-6. doi: 10.1097/MEG.0000000000000685.
- Vester-Andersen MK, Prosberg MV, Vind I, Andersson M, Jess T, Bendtsen F. Low Risk of Unemployment, Sick Leave, and Work Disability Among Patients with Inflammatory Bowel Disease: A 7-year Follow-up Study of a Danish Inception Cohort. Inflamm Bowel Dis. 2015 Oct;21(10):2296-303. doi: 10.1097/MIB.0000000000000493.
- Siebert U, Wurm J, Gothe RM, Arvandi M, Vavricka SR, von Kanel R, Begre S, Sulz MC, Meyenberger C, Sagmeister M; Swiss IBD Cohort Study Group. Predictors of temporary and permanent work disability in patients with inflammatory bowel disease: results of the swiss inflammatory bowel disease cohort study. Inflamm Bowel Dis. 2013 Mar-Apr;19(4):847-55. doi: 10.1097/MIB.0b013e31827f278e.
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Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
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Otros números de identificación del estudio
- IBDWORK2018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Después de publicar los resultados, cualquier solicitud de intercambio de datos de otros investigadores será considerada positivamente.
Pero el alcance de compartir aún no se ha decidido.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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