Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zwolnienia chorobowe, niezdolność do pracy i jakość życia koreańskich pacjentów z nieswoistymi zapaleniami jelit

31 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Chang Kyun Lee, Kyunghee University Medical Center

Zwolnienia chorobowe, niezdolność do pracy i jakość życia koreańskich pacjentów z nieswoistymi zapaleniami jelit: prospektywne badanie ankietowe

Nieswoiste zapalenia jelit (IBD) to przewlekły stan zapalny przewodu pokarmowego, który znacząco wpływa na jakość życia pacjentów.

W kilku badaniach wykazano, że utrata wydajności pracy jest znacznie większa niż w populacji ogólnej z powodu objawów związanych z chorobą i różnych czynników u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit w krajach zachodnich, ale jest niewiele danych dotyczących Korei.

Dlatego niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu choroby na zwolnienia chorobowe, niepełnosprawność w pracy i jakość życia związaną ze zdrowiem koreańskich pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Po pierwsze, badacze oszacują częstość występowania niezdolności do pracy u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit za pomocą wskaźnika wydajności pracy i aktywności (WPAI), który został zatwierdzony u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit.

Wtórnie zostanie zidentyfikowany czynnik predykcyjny upośledzenia wydajności pracy u pacjentów z nieswoistymi zapaleniami jelit oraz rozkład rodzaju i ciężkości niezdolności do pracy.

Po trzecie, badacze zbadają korelację między jakością życia a aspektami psychospołecznymi (zaburzenia lękowe, depresja) pacjentów z nieswoistymi zapaleniami jelit.

Rok później ten sam kwestionariusz będzie wielokrotnie badany u tych samych uczestników pod zwykłą opieką w celu zbadania zmian w miarach wyników zgłaszanych przez pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

402

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Seoul, Republika Korei, 180-702
        • Kyung Hee University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze zdiagnozowaną chorobą zapalną jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego) w Szpitalu Uniwersyteckim Kyung Hee

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z rozpoznaną chorobą zapalną jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego) w Szpitalu Uniwersyteckim Kyung Hee

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy nie wyrażają zgody na wypełnienie kwestionariusza.
  2. Pacjenci, którzy nie mogą samodzielnie wypełnić kwestionariusza.
  3. Pacjenci, którzy nie rozumieją kwestionariusza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
IBD w KHUH
Zarejestrowani pacjenci z nieswoistym zapaleniem jelit w Szpitalu Uniwersyteckim Kyung Hee

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni całkowity procent upośledzenia pracy według kwestionariusza upośledzenia wydajności pracy i aktywności (WPAI) u uczestników CD lub UC
Ramy czasowe: Od wstępnej diagnozy do daty zebrania danych (około 1 roku)
WPAI ocenia wpływ NZJ na wydajność pracy i codzienne czynności w ciągu ostatnich 7 dni. WPAI obejmuje 6 pytań: 1 (jeśli jest obecnie zatrudniony); 2 (godziny nieobecne z powodu choroby); 3 (godziny pominięte z innych powodów); 4 (godziny rzeczywiście przepracowane); 5 (stopień choroby wpływał na produktywność podczas pracy); 6 (stopień choroby wpłynął na regularne zajęcia). WPAI generuje cztery składowe oceny: procent czasu pracy straconego (absencja); odsetek upośledzeń podczas pracy (prezentyzmy); odsetek ogólnych upośledzeń w pracy (absencja i prezentyzm łącznie); i odsetek upośledzenia aktywności. Bezrobotni uczestnicy odpowiadają tylko na pytania dotyczące statusu zatrudnienia i utraty aktywności. Wyniki dla WPAI wahają się od 0% do 100%, gdzie 0% oznacza brak upośledzenia, a 100% to całkowita utrata produktywności/aktywności pracy
Od wstępnej diagnozy do daty zebrania danych (około 1 roku)
Średni czas pracy stracony przez WPAI u uczestników CD lub UC
Ramy czasowe: Od wstępnej diagnozy do daty zebrania danych (około 1 roku)
WPAI ocenia wpływ NZJ na wydajność pracy i codzienne czynności w ciągu ostatnich 7 dni. WPAI obejmuje 6 pytań: 1 (jeśli jest obecnie zatrudniony); 2 (godziny nieobecne z powodu choroby); 3 (godziny pominięte z innych powodów); 4 (godziny rzeczywiście przepracowane); 5 (stopień choroby wpływał na produktywność podczas pracy); 6 (stopień choroby wpłynął na regularne zajęcia). WPAI generuje cztery składowe oceny: procent czasu pracy straconego (absencja); odsetek upośledzeń podczas pracy (prezentyzmy); odsetek ogólnych upośledzeń w pracy (absencja i prezentyzm łącznie); i odsetek upośledzenia aktywności. Bezrobotni uczestnicy odpowiadają tylko na pytania dotyczące statusu zatrudnienia i utraty aktywności. Wyniki dla WPAI wahają się od 0% do 100%, gdzie 0% oznacza brak upośledzenia, a 100% oznacza całkowitą utratę wydajności pracy/aktywności.
Od wstępnej diagnozy do daty zebrania danych (około 1 roku)
Średnie upośledzenie podczas pracy przez WPAI u uczestników CD lub UC
Ramy czasowe: Od wstępnej diagnozy do daty zebrania danych (około 1 roku)
WPAI ocenia wpływ NZJ na wydajność pracy i codzienne czynności w ciągu ostatnich 7 dni. WPAI obejmuje 6 pytań: 1 (jeśli jest obecnie zatrudniony); 2 (godziny nieobecne z powodu choroby); 3 (godziny pominięte z innych powodów); 4 (godziny rzeczywiście przepracowane); 5 (stopień choroby wpływał na produktywność podczas pracy); 6 (stopień choroby wpłynął na regularne zajęcia). WPAI generuje cztery składowe oceny: procent czasu pracy straconego (absencja); odsetek upośledzeń podczas pracy (prezentyzmy); odsetek ogólnych upośledzeń w pracy (absencja i prezentyzm łącznie); i odsetek upośledzenia aktywności. Bezrobotni uczestnicy odpowiadają tylko na pytania dotyczące statusu zatrudnienia i utraty aktywności. Wyniki dla WPAI wahają się od 0% do 100%, gdzie 0% oznacza brak upośledzenia, a 100% to całkowita utrata produktywności/aktywności pracy
Od wstępnej diagnozy do daty zebrania danych (około 1 roku)
Średnie całkowite upośledzenie aktywności według WPAI u uczestników CD lub UC
Ramy czasowe: Od wstępnej diagnozy do daty zebrania danych (około 1 roku)
WPAI ocenia wpływ NZJ na wydajność pracy i codzienne czynności w ciągu ostatnich 7 dni. WPAI obejmuje 6 pytań: 1 (jeśli jest obecnie zatrudniony); 2 (godziny nieobecne z powodu choroby); 3 (godziny pominięte z innych powodów); 4 (godziny rzeczywiście przepracowane); 5 (stopień choroby wpływał na produktywność podczas pracy); 6 (stopień choroby wpłynął na regularne zajęcia). WPAI generuje cztery składowe oceny: procent czasu pracy straconego (absencja); odsetek upośledzeń podczas pracy (prezentyzmy); odsetek ogólnych upośledzeń w pracy (absencja i prezentyzm łącznie); i odsetek upośledzenia aktywności. Bezrobotni uczestnicy odpowiadają tylko na pytania dotyczące statusu zatrudnienia i utraty aktywności. Wyniki dla WPAI wahają się od 0% do 100%, gdzie 0% oznacza brak upośledzenia, a 100% oznacza całkowitą utratę wydajności pracy/aktywności.
Od wstępnej diagnozy do daty zebrania danych (około 1 roku)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni wynik Kwestionariusza 8 choroby Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (CUCQ-8) u uczestników CD lub UC
Ramy czasowe: Od wstępnej diagnozy do daty zebrania danych (około 1 roku)

Badacz oszacuje specyficzną dla choroby jakość życia pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub chorobą Leśniowskiego-Crohna za pomocą zatwierdzonych kwestionariuszy – Kwestionariusz Crohna i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego-8 (CUCQ-8).

CUCQ-8: całkowity wynik jest oceniany od 0 (najlepsza QoL) do 24 (najgorsza QoL), przy czym każda pozycja punktacji mieści się w zakresie od 0 do 3

Od wstępnej diagnozy do daty zebrania danych (około 1 roku)
Średni wynik i wskaźnik niesprawności z powodu nieswoistego zapalenia jelit (IBD-DI) u uczestników CD lub UC
Ramy czasowe: Od wstępnej diagnozy do daty zebrania danych (około 1 roku)
Badacz oszacuje niepełnosprawność u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub chorobą Leśniowskiego-Crohna, korzystając z zatwierdzonego kwestionariusza Indeksu niesprawności z chorobą zapalną jelit (IBD-DI). stopnia niepełnosprawności) do 22 (brak niepełnosprawności).
Od wstępnej diagnozy do daty zebrania danych (około 1 roku)
Średni wynik Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS) u uczestników CD lub UC
Ramy czasowe: Od wstępnej diagnozy do daty zebrania danych (około 1 roku)
Badacze ocenią rozpowszechnienie i nasilenie dystresu psychospołecznego (zaburzeń lękowych i depresyjnych) za pomocą zweryfikowanych kwestionariuszy, które są zgodne ze Szpitalną Skalą Lęku i Depresji HADS: Wyniki są interpretowane jako 0-7: normalne, 8-10: graniczne, 11-21: znaczące a wyższy wynik oznacza bardziej znaczący dystres psychospołeczny.
Od wstępnej diagnozy do daty zebrania danych (około 1 roku)
Średni wynik Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) u uczestników CD lub UC
Ramy czasowe: Od wstępnej diagnozy do daty zebrania danych (około 1 roku)

Badacze ocenią rozpowszechnienie i nasilenie dystresu psychospołecznego (zaburzenia lękowe i depresyjne) za pomocą różnych zweryfikowanych kwestionariuszy, które stanowią Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9).

PHQ-9: 0-4: minimalna, 5-9: łagodna, 10-14: umiarkowana, 15-19: umiarkowanie ciężka, 20-27: ciężka, a 10 punktów lub więcej interpretuje się jako dużą depresję.

Od wstępnej diagnozy do daty zebrania danych (około 1 roku)
Średni wynik myśli i tendencji lękowych (AT&T) u uczestników CD lub UC
Ramy czasowe: Od wstępnej diagnozy do daty zebrania danych (około 1 roku)

Badacze ocenią rozpowszechnienie i nasilenie zaburzeń lękowych za pomocą zweryfikowanych kwestionariuszy dotyczących zmiennych myśli i tendencji lękowych (AT&T).

AT&T: W oparciu o stopień lęku, całkowity wynik jest obliczany od 4 do 60 punktów. Im wyższy wynik, tym większe zaburzenie lękowe.

Od wstępnej diagnozy do daty zebrania danych (około 1 roku)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między niezdolnością do pracy, dystresem psychospołecznym a jakością życia
Ramy czasowe: Od wstępnej diagnozy do daty zebrania danych (około 1 roku)
Analiza współczynnika Pearsona zostanie wykorzystana do analizy korelacji między wynikami każdego kwestionariusza (dysfort psychospołeczny, jakość życia i niepełnosprawność w pracy). Dwa lub trzy wyniki o wyższej skuteczności korelacji zostaną ponownie przeanalizowane po skorygowaniu każdej zmiennej.
Od wstępnej diagnozy do daty zebrania danych (około 1 roku)
Predyktory powodujące spadek wydajności pracy pacjentów z nieswoistymi zapaleniami jelit
Ramy czasowe: Od wstępnej diagnozy do daty zebrania danych (około 1 roku)
Predyktory, które mogą powodować spadek produktywności pracy pacjentów z nieswoistymi zapaleniami jelit zostaną zidentyfikowane za pomocą analizy regresji liniowej wielu zmiennych wyjściowych oraz wyniku z kwestionariusza Produktywności pracy i Indeksu Aktywności (WPAI).
Od wstępnej diagnozy do daty zebrania danych (około 1 roku)
Średnia zmiana od poziomu wyjściowego w wydajności pracy i upośledzeniu aktywności (WPAI) przy zwykłej opiece w roku 1
Ramy czasowe: Od wstępnej diagnozy do daty zebrania danych (około 1 roku)
WPAI ocenia wpływ NZJ na wydajność pracy i codzienne czynności w ciągu ostatnich 7 dni. WPAI obejmuje 6 pytań: 1 (jeśli jest obecnie zatrudniony); 2 (godziny nieobecne z powodu choroby); 3 (godziny pominięte z innych powodów); 4 (godziny rzeczywiście przepracowane); 5 (stopień choroby wpływał na produktywność podczas pracy); 6 (stopień choroby wpłynął na regularne zajęcia). WPAI generuje cztery składowe oceny: procent czasu pracy straconego (absencja); odsetek upośledzeń podczas pracy (prezentyzmy); odsetek ogólnych upośledzeń w pracy (absencja i prezentyzm łącznie); i odsetek upośledzenia aktywności. Bezrobotni uczestnicy odpowiadają tylko na pytania dotyczące statusu zatrudnienia i utraty aktywności. Wyniki dla WPAI wahają się od 0% do 100%, gdzie 0% oznacza brak upośledzenia, a 100% to całkowita utrata produktywności/aktywności pracy
Od wstępnej diagnozy do daty zebrania danych (około 1 roku)
Średnia zmiana od wartości początkowej w kwestionariuszu Crohna i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego-8 (CUCQ-8) pod zwykłą opieką w 1. roku.
Ramy czasowe: Od wstępnej diagnozy do daty zebrania danych (około 1 roku)
CUCQ-8: całkowity wynik jest oceniany od 0 (najlepsza QoL) do 24 (najgorsza QoL), przy czym każda pozycja punktacji mieści się w zakresie od 0 do 3.
Od wstępnej diagnozy do daty zebrania danych (około 1 roku)
Średnia zmiana od wartości początkowej wskaźnika niesprawności z powodu nieswoistego zapalenia jelit (IBD-DI) przy zwykłej opiece w 1. roku.
Ramy czasowe: Od wstępnej diagnozy do daty zebrania danych (około 1 roku)
IBD-DI: Każda pozycja jest oceniana na 1-5 i interpretowana pod kątem niepełnosprawności od -80 (maksymalny stopień niepełnosprawności) do 22 (brak niepełnosprawności).
Od wstępnej diagnozy do daty zebrania danych (około 1 roku)
Średnia zmiana od wartości początkowej w szpitalnej skali lęku i depresji (HADS) pod zwykłą opieką w 1. roku.
Ramy czasowe: Od wstępnej diagnozy do daty zebrania danych (około 1 roku)
HADS: Wyniki są interpretowane jako 0-7: normalne, 8-10: graniczne, 11-21: znaczące, a wyższy wynik oznacza bardziej znaczące cierpienie psychospołeczne.
Od wstępnej diagnozy do daty zebrania danych (około 1 roku)
Średnia zmiana od wartości początkowej w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) przy zwykłej opiece w 1. roku
Ramy czasowe: Od wstępnej diagnozy do daty zebrania danych (około 1 roku)
PHQ-9: 0-4: minimalna, 5-9: łagodna, 10-14: umiarkowana, 15-19: umiarkowanie ciężka, 20-27: ciężka, a 10 punktów lub więcej interpretuje się jako dużą depresję.
Od wstępnej diagnozy do daty zebrania danych (około 1 roku)
Średnia zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w zakresie lękowych myśli i tendencji (AT&T) przy zwykłej opiece w 1. roku
Ramy czasowe: Od wstępnej diagnozy do daty zebrania danych (około 1 roku)
AT&T: W oparciu o stopień lęku, całkowity wynik jest obliczany od 4 do 60 punktów. Im wyższy wynik, tym większe zaburzenie lękowe.
Od wstępnej diagnozy do daty zebrania danych (około 1 roku)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Chang Kyun Lee, Professor, Kyunghee University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

9 marca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 lipca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

19 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

21 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Po opublikowaniu wyników każda prośba o udostępnienie danych od innych badaczy zostanie pozytywnie rozpatrzona.

Ale zakres udostępniania nie jest jeszcze ustalony

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj