- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03565432
Zwolnienia chorobowe, niezdolność do pracy i jakość życia koreańskich pacjentów z nieswoistymi zapaleniami jelit
Zwolnienia chorobowe, niezdolność do pracy i jakość życia koreańskich pacjentów z nieswoistymi zapaleniami jelit: prospektywne badanie ankietowe
Nieswoiste zapalenia jelit (IBD) to przewlekły stan zapalny przewodu pokarmowego, który znacząco wpływa na jakość życia pacjentów.
W kilku badaniach wykazano, że utrata wydajności pracy jest znacznie większa niż w populacji ogólnej z powodu objawów związanych z chorobą i różnych czynników u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit w krajach zachodnich, ale jest niewiele danych dotyczących Korei.
Dlatego niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu choroby na zwolnienia chorobowe, niepełnosprawność w pracy i jakość życia związaną ze zdrowiem koreańskich pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Po pierwsze, badacze oszacują częstość występowania niezdolności do pracy u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit za pomocą wskaźnika wydajności pracy i aktywności (WPAI), który został zatwierdzony u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit.
Wtórnie zostanie zidentyfikowany czynnik predykcyjny upośledzenia wydajności pracy u pacjentów z nieswoistymi zapaleniami jelit oraz rozkład rodzaju i ciężkości niezdolności do pracy.
Po trzecie, badacze zbadają korelację między jakością życia a aspektami psychospołecznymi (zaburzenia lękowe, depresja) pacjentów z nieswoistymi zapaleniami jelit.
Rok później ten sam kwestionariusz będzie wielokrotnie badany u tych samych uczestników pod zwykłą opieką w celu zbadania zmian w miarach wyników zgłaszanych przez pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 180-702
- Kyung Hee University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z rozpoznaną chorobą zapalną jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego) w Szpitalu Uniwersyteckim Kyung Hee
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie wyrażają zgody na wypełnienie kwestionariusza.
- Pacjenci, którzy nie mogą samodzielnie wypełnić kwestionariusza.
- Pacjenci, którzy nie rozumieją kwestionariusza.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
IBD w KHUH
Zarejestrowani pacjenci z nieswoistym zapaleniem jelit w Szpitalu Uniwersyteckim Kyung Hee
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Średni całkowity procent upośledzenia pracy według kwestionariusza upośledzenia wydajności pracy i aktywności (WPAI) u uczestników CD lub UC
Ramy czasowe: Od wstępnej diagnozy do daty zebrania danych (około 1 roku)
|
WPAI ocenia wpływ NZJ na wydajność pracy i codzienne czynności w ciągu ostatnich 7 dni.
WPAI obejmuje 6 pytań: 1 (jeśli jest obecnie zatrudniony); 2 (godziny nieobecne z powodu choroby); 3 (godziny pominięte z innych powodów); 4 (godziny rzeczywiście przepracowane); 5 (stopień choroby wpływał na produktywność podczas pracy); 6 (stopień choroby wpłynął na regularne zajęcia).
WPAI generuje cztery składowe oceny: procent czasu pracy straconego (absencja); odsetek upośledzeń podczas pracy (prezentyzmy); odsetek ogólnych upośledzeń w pracy (absencja i prezentyzm łącznie); i odsetek upośledzenia aktywności.
Bezrobotni uczestnicy odpowiadają tylko na pytania dotyczące statusu zatrudnienia i utraty aktywności.
Wyniki dla WPAI wahają się od 0% do 100%, gdzie 0% oznacza brak upośledzenia, a 100% to całkowita utrata produktywności/aktywności pracy
|
Od wstępnej diagnozy do daty zebrania danych (około 1 roku)
|
Średni czas pracy stracony przez WPAI u uczestników CD lub UC
Ramy czasowe: Od wstępnej diagnozy do daty zebrania danych (około 1 roku)
|
WPAI ocenia wpływ NZJ na wydajność pracy i codzienne czynności w ciągu ostatnich 7 dni.
WPAI obejmuje 6 pytań: 1 (jeśli jest obecnie zatrudniony); 2 (godziny nieobecne z powodu choroby); 3 (godziny pominięte z innych powodów); 4 (godziny rzeczywiście przepracowane); 5 (stopień choroby wpływał na produktywność podczas pracy); 6 (stopień choroby wpłynął na regularne zajęcia).
WPAI generuje cztery składowe oceny: procent czasu pracy straconego (absencja); odsetek upośledzeń podczas pracy (prezentyzmy); odsetek ogólnych upośledzeń w pracy (absencja i prezentyzm łącznie); i odsetek upośledzenia aktywności.
Bezrobotni uczestnicy odpowiadają tylko na pytania dotyczące statusu zatrudnienia i utraty aktywności.
Wyniki dla WPAI wahają się od 0% do 100%, gdzie 0% oznacza brak upośledzenia, a 100% oznacza całkowitą utratę wydajności pracy/aktywności.
|
Od wstępnej diagnozy do daty zebrania danych (około 1 roku)
|
Średnie upośledzenie podczas pracy przez WPAI u uczestników CD lub UC
Ramy czasowe: Od wstępnej diagnozy do daty zebrania danych (około 1 roku)
|
WPAI ocenia wpływ NZJ na wydajność pracy i codzienne czynności w ciągu ostatnich 7 dni.
WPAI obejmuje 6 pytań: 1 (jeśli jest obecnie zatrudniony); 2 (godziny nieobecne z powodu choroby); 3 (godziny pominięte z innych powodów); 4 (godziny rzeczywiście przepracowane); 5 (stopień choroby wpływał na produktywność podczas pracy); 6 (stopień choroby wpłynął na regularne zajęcia).
WPAI generuje cztery składowe oceny: procent czasu pracy straconego (absencja); odsetek upośledzeń podczas pracy (prezentyzmy); odsetek ogólnych upośledzeń w pracy (absencja i prezentyzm łącznie); i odsetek upośledzenia aktywności.
Bezrobotni uczestnicy odpowiadają tylko na pytania dotyczące statusu zatrudnienia i utraty aktywności.
Wyniki dla WPAI wahają się od 0% do 100%, gdzie 0% oznacza brak upośledzenia, a 100% to całkowita utrata produktywności/aktywności pracy
|
Od wstępnej diagnozy do daty zebrania danych (około 1 roku)
|
Średnie całkowite upośledzenie aktywności według WPAI u uczestników CD lub UC
Ramy czasowe: Od wstępnej diagnozy do daty zebrania danych (około 1 roku)
|
WPAI ocenia wpływ NZJ na wydajność pracy i codzienne czynności w ciągu ostatnich 7 dni.
WPAI obejmuje 6 pytań: 1 (jeśli jest obecnie zatrudniony); 2 (godziny nieobecne z powodu choroby); 3 (godziny pominięte z innych powodów); 4 (godziny rzeczywiście przepracowane); 5 (stopień choroby wpływał na produktywność podczas pracy); 6 (stopień choroby wpłynął na regularne zajęcia).
WPAI generuje cztery składowe oceny: procent czasu pracy straconego (absencja); odsetek upośledzeń podczas pracy (prezentyzmy); odsetek ogólnych upośledzeń w pracy (absencja i prezentyzm łącznie); i odsetek upośledzenia aktywności.
Bezrobotni uczestnicy odpowiadają tylko na pytania dotyczące statusu zatrudnienia i utraty aktywności.
Wyniki dla WPAI wahają się od 0% do 100%, gdzie 0% oznacza brak upośledzenia, a 100% oznacza całkowitą utratę wydajności pracy/aktywności.
|
Od wstępnej diagnozy do daty zebrania danych (około 1 roku)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Średni wynik Kwestionariusza 8 choroby Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (CUCQ-8) u uczestników CD lub UC
Ramy czasowe: Od wstępnej diagnozy do daty zebrania danych (około 1 roku)
|
Badacz oszacuje specyficzną dla choroby jakość życia pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub chorobą Leśniowskiego-Crohna za pomocą zatwierdzonych kwestionariuszy – Kwestionariusz Crohna i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego-8 (CUCQ-8). CUCQ-8: całkowity wynik jest oceniany od 0 (najlepsza QoL) do 24 (najgorsza QoL), przy czym każda pozycja punktacji mieści się w zakresie od 0 do 3 |
Od wstępnej diagnozy do daty zebrania danych (około 1 roku)
|
Średni wynik i wskaźnik niesprawności z powodu nieswoistego zapalenia jelit (IBD-DI) u uczestników CD lub UC
Ramy czasowe: Od wstępnej diagnozy do daty zebrania danych (około 1 roku)
|
Badacz oszacuje niepełnosprawność u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub chorobą Leśniowskiego-Crohna, korzystając z zatwierdzonego kwestionariusza Indeksu niesprawności z chorobą zapalną jelit (IBD-DI). stopnia niepełnosprawności) do 22 (brak niepełnosprawności).
|
Od wstępnej diagnozy do daty zebrania danych (około 1 roku)
|
Średni wynik Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS) u uczestników CD lub UC
Ramy czasowe: Od wstępnej diagnozy do daty zebrania danych (około 1 roku)
|
Badacze ocenią rozpowszechnienie i nasilenie dystresu psychospołecznego (zaburzeń lękowych i depresyjnych) za pomocą zweryfikowanych kwestionariuszy, które są zgodne ze Szpitalną Skalą Lęku i Depresji HADS: Wyniki są interpretowane jako 0-7: normalne, 8-10: graniczne, 11-21: znaczące a wyższy wynik oznacza bardziej znaczący dystres psychospołeczny.
|
Od wstępnej diagnozy do daty zebrania danych (około 1 roku)
|
Średni wynik Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) u uczestników CD lub UC
Ramy czasowe: Od wstępnej diagnozy do daty zebrania danych (około 1 roku)
|
Badacze ocenią rozpowszechnienie i nasilenie dystresu psychospołecznego (zaburzenia lękowe i depresyjne) za pomocą różnych zweryfikowanych kwestionariuszy, które stanowią Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9). PHQ-9: 0-4: minimalna, 5-9: łagodna, 10-14: umiarkowana, 15-19: umiarkowanie ciężka, 20-27: ciężka, a 10 punktów lub więcej interpretuje się jako dużą depresję. |
Od wstępnej diagnozy do daty zebrania danych (około 1 roku)
|
Średni wynik myśli i tendencji lękowych (AT&T) u uczestników CD lub UC
Ramy czasowe: Od wstępnej diagnozy do daty zebrania danych (około 1 roku)
|
Badacze ocenią rozpowszechnienie i nasilenie zaburzeń lękowych za pomocą zweryfikowanych kwestionariuszy dotyczących zmiennych myśli i tendencji lękowych (AT&T). AT&T: W oparciu o stopień lęku, całkowity wynik jest obliczany od 4 do 60 punktów. Im wyższy wynik, tym większe zaburzenie lękowe. |
Od wstępnej diagnozy do daty zebrania danych (około 1 roku)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Korelacja między niezdolnością do pracy, dystresem psychospołecznym a jakością życia
Ramy czasowe: Od wstępnej diagnozy do daty zebrania danych (około 1 roku)
|
Analiza współczynnika Pearsona zostanie wykorzystana do analizy korelacji między wynikami każdego kwestionariusza (dysfort psychospołeczny, jakość życia i niepełnosprawność w pracy). Dwa lub trzy wyniki o wyższej skuteczności korelacji zostaną ponownie przeanalizowane po skorygowaniu każdej zmiennej.
|
Od wstępnej diagnozy do daty zebrania danych (około 1 roku)
|
Predyktory powodujące spadek wydajności pracy pacjentów z nieswoistymi zapaleniami jelit
Ramy czasowe: Od wstępnej diagnozy do daty zebrania danych (około 1 roku)
|
Predyktory, które mogą powodować spadek produktywności pracy pacjentów z nieswoistymi zapaleniami jelit zostaną zidentyfikowane za pomocą analizy regresji liniowej wielu zmiennych wyjściowych oraz wyniku z kwestionariusza Produktywności pracy i Indeksu Aktywności (WPAI).
|
Od wstępnej diagnozy do daty zebrania danych (około 1 roku)
|
Średnia zmiana od poziomu wyjściowego w wydajności pracy i upośledzeniu aktywności (WPAI) przy zwykłej opiece w roku 1
Ramy czasowe: Od wstępnej diagnozy do daty zebrania danych (około 1 roku)
|
WPAI ocenia wpływ NZJ na wydajność pracy i codzienne czynności w ciągu ostatnich 7 dni.
WPAI obejmuje 6 pytań: 1 (jeśli jest obecnie zatrudniony); 2 (godziny nieobecne z powodu choroby); 3 (godziny pominięte z innych powodów); 4 (godziny rzeczywiście przepracowane); 5 (stopień choroby wpływał na produktywność podczas pracy); 6 (stopień choroby wpłynął na regularne zajęcia).
WPAI generuje cztery składowe oceny: procent czasu pracy straconego (absencja); odsetek upośledzeń podczas pracy (prezentyzmy); odsetek ogólnych upośledzeń w pracy (absencja i prezentyzm łącznie); i odsetek upośledzenia aktywności.
Bezrobotni uczestnicy odpowiadają tylko na pytania dotyczące statusu zatrudnienia i utraty aktywności.
Wyniki dla WPAI wahają się od 0% do 100%, gdzie 0% oznacza brak upośledzenia, a 100% to całkowita utrata produktywności/aktywności pracy
|
Od wstępnej diagnozy do daty zebrania danych (około 1 roku)
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w kwestionariuszu Crohna i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego-8 (CUCQ-8) pod zwykłą opieką w 1. roku.
Ramy czasowe: Od wstępnej diagnozy do daty zebrania danych (około 1 roku)
|
CUCQ-8: całkowity wynik jest oceniany od 0 (najlepsza QoL) do 24 (najgorsza QoL), przy czym każda pozycja punktacji mieści się w zakresie od 0 do 3.
|
Od wstępnej diagnozy do daty zebrania danych (około 1 roku)
|
Średnia zmiana od wartości początkowej wskaźnika niesprawności z powodu nieswoistego zapalenia jelit (IBD-DI) przy zwykłej opiece w 1. roku.
Ramy czasowe: Od wstępnej diagnozy do daty zebrania danych (około 1 roku)
|
IBD-DI: Każda pozycja jest oceniana na 1-5 i interpretowana pod kątem niepełnosprawności od -80 (maksymalny stopień niepełnosprawności) do 22 (brak niepełnosprawności).
|
Od wstępnej diagnozy do daty zebrania danych (około 1 roku)
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w szpitalnej skali lęku i depresji (HADS) pod zwykłą opieką w 1. roku.
Ramy czasowe: Od wstępnej diagnozy do daty zebrania danych (około 1 roku)
|
HADS: Wyniki są interpretowane jako 0-7: normalne, 8-10: graniczne, 11-21: znaczące, a wyższy wynik oznacza bardziej znaczące cierpienie psychospołeczne.
|
Od wstępnej diagnozy do daty zebrania danych (około 1 roku)
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) przy zwykłej opiece w 1. roku
Ramy czasowe: Od wstępnej diagnozy do daty zebrania danych (około 1 roku)
|
PHQ-9: 0-4: minimalna, 5-9: łagodna, 10-14: umiarkowana, 15-19: umiarkowanie ciężka, 20-27: ciężka, a 10 punktów lub więcej interpretuje się jako dużą depresję.
|
Od wstępnej diagnozy do daty zebrania danych (około 1 roku)
|
Średnia zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w zakresie lękowych myśli i tendencji (AT&T) przy zwykłej opiece w 1. roku
Ramy czasowe: Od wstępnej diagnozy do daty zebrania danych (około 1 roku)
|
AT&T: W oparciu o stopień lęku, całkowity wynik jest obliczany od 4 do 60 punktów. Im wyższy wynik, tym większe zaburzenie lękowe.
|
Od wstępnej diagnozy do daty zebrania danych (około 1 roku)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Chang Kyun Lee, Professor, Kyunghee University Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- De Boer AG, Bennebroek Evertsz' F, Stokkers PC, Bockting CL, Sanderman R, Hommes DW, Sprangers MA, Frings-Dresen MH. Employment status, difficulties at work and quality of life in inflammatory bowel disease patients. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2016 Oct;28(10):1130-6. doi: 10.1097/MEG.0000000000000685.
- Vester-Andersen MK, Prosberg MV, Vind I, Andersson M, Jess T, Bendtsen F. Low Risk of Unemployment, Sick Leave, and Work Disability Among Patients with Inflammatory Bowel Disease: A 7-year Follow-up Study of a Danish Inception Cohort. Inflamm Bowel Dis. 2015 Oct;21(10):2296-303. doi: 10.1097/MIB.0000000000000493.
- Siebert U, Wurm J, Gothe RM, Arvandi M, Vavricka SR, von Kanel R, Begre S, Sulz MC, Meyenberger C, Sagmeister M; Swiss IBD Cohort Study Group. Predictors of temporary and permanent work disability in patients with inflammatory bowel disease: results of the swiss inflammatory bowel disease cohort study. Inflamm Bowel Dis. 2013 Mar-Apr;19(4):847-55. doi: 10.1097/MIB.0b013e31827f278e.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IBDWORK2018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Po opublikowaniu wyników każda prośba o udostępnienie danych od innych badaczy zostanie pozytywnie rozpatrzona.
Ale zakres udostępniania nie jest jeszcze ustalony
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .