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Krankheitsurlaub, Arbeitsunfähigkeit und Lebensqualität bei koreanischen Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen

31. August 2020 aktualisiert von: Chang Kyun Lee, Kyunghee University Medical Center

Krankheitsurlaub, Arbeitsunfähigkeit und Lebensqualität bei koreanischen Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen: Eine prospektive Umfragestudie

Chronisch entzündliche Darmerkrankungen (IBD) sind chronisch entzündliche Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts, die die Lebensqualität der Patienten erheblich beeinträchtigen.

Mehrere Studien haben berichtet, dass der Verlust der Arbeitsproduktivität aufgrund von krankheitsbedingten Symptomen und verschiedenen Faktoren bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen in westlichen Ländern signifikant höher ist als der der Allgemeinbevölkerung, aber es gibt nur wenige Daten in Korea.

Daher soll diese Studie die Auswirkung von Krankheit auf Krankenstand, Arbeitsunfähigkeit und gesundheitsbezogene Lebensqualität bei koreanischen Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen anhand validierter Fragebögen bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Zunächst werden die Forscher die Prävalenz von Arbeitsunfähigkeit bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen anhand des Arbeitsproduktivitäts- und Aktivitätsindex (WPAI) schätzen, der bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen validiert wurde.

Sekundär wird der Prädiktor für die Beeinträchtigung der Arbeitsproduktivität bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen und die Verteilung von Art und Schweregrad der Arbeitsunfähigkeit identifiziert.

Drittens untersuchen die Forscher den Zusammenhang zwischen der Lebensqualität und psychosozialen Aspekten (Angststörung, Depression) von Patienten mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen.

Ein Jahr später wird derselbe Fragebogen wiederholt bei denselben Teilnehmern unter üblicher Betreuung befragt, um die Veränderungen der von den Patienten berichteten Ergebnismessungen zu untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

402

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit diagnostizierter entzündlicher Darmerkrankung (Morbus Crohn und Colitis ulcerosa) im Kyung Hee University Hospital

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit diagnostizierter entzündlicher Darmerkrankung (Morbus Crohn und Colitis ulcerosa) im Kyung Hee University Hospital

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die dem Ausfüllen des Fragebogens nicht zustimmen.
  2. Patienten, die den Fragebogen nicht selbst ausfüllen können.
  3. Patienten, die den Fragebogen nicht verstehen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
IBD in KHUH
Registrierte Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen im Kyung Hee University Hospital

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Gesamtprozentsatz der Arbeitsbeeinträchtigung durch Arbeitsproduktivitäts- und Aktivitätsbeeinträchtigungsfragebogen (WPAI) bei CD- oder UC-Teilnehmern
Zeitfenster: Von der Erstdiagnose bis zum Datum der Datenerhebung (ca. 1 Jahr)
Der WPAI bewertet die Auswirkungen von IBD auf die Arbeitsproduktivität und die täglichen Aktivitäten während der letzten 7 Tage. Der WPAI umfasst 6 Fragen: 1 (falls derzeit beschäftigt); 2 (durch Krankheit versäumte Stunden); 3 (Stunden aus anderen Gründen versäumt); 4 (tatsächlich geleistete Arbeitsstunden); 5 (Grad Krankheit beeinträchtigte die Produktivität während der Arbeit); 6 (Grad Krankheit beeinflusst regelmäßige Aktivitäten). WPAI generiert vier Komponentenwerte: Prozentsatz der versäumten Arbeitszeit (Fehlzeiten); Prozentsatz der Beeinträchtigung bei der Arbeit (Präsentismen); Prozentsatz der gesamten Arbeitsbeeinträchtigung (Fehlzeiten und Präsentismus kombiniert); und Prozentsatz der Aktivitätsbeeinträchtigung. Arbeitslose Teilnehmer beantworten nur Fragen zum Beschäftigungsstatus und zur Aktivitätsbeeinträchtigung. Die Werte für WPAI reichen von 0 % bis 100 %, wobei 0 % keine Beeinträchtigung und 100 % einen vollständigen Verlust der Arbeitsproduktivität/-aktivität bedeuten
Von der Erstdiagnose bis zum Datum der Datenerhebung (ca. 1 Jahr)
Mittlere Arbeitszeit, die von WPAI bei CD- oder UC-Teilnehmern verpasst wurde
Zeitfenster: Von der Erstdiagnose bis zum Datum der Datenerhebung (ca. 1 Jahr)
Der WPAI bewertet die Auswirkungen von IBD auf die Arbeitsproduktivität und die täglichen Aktivitäten während der letzten 7 Tage. Der WPAI umfasst 6 Fragen: 1 (falls derzeit beschäftigt); 2 (durch Krankheit versäumte Stunden); 3 (Stunden aus anderen Gründen versäumt); 4 (tatsächlich geleistete Arbeitsstunden); 5 (Grad Krankheit beeinträchtigte die Produktivität während der Arbeit); 6 (Grad Krankheit beeinflusst regelmäßige Aktivitäten). WPAI generiert vier Komponentenwerte: Prozentsatz der versäumten Arbeitszeit (Fehlzeiten); Prozentsatz der Beeinträchtigung bei der Arbeit (Präsentismen); Prozentsatz der gesamten Arbeitsbeeinträchtigung (Fehlzeiten und Präsentismus kombiniert); und Prozentsatz der Aktivitätsbeeinträchtigung. Arbeitslose Teilnehmer beantworten nur Fragen zum Beschäftigungsstatus und zur Aktivitätsbeeinträchtigung. Die Werte für WPAI reichen von 0 % bis 100 %, wobei 0 % keine Beeinträchtigung und 100 % einen vollständigen Verlust der Arbeitsproduktivität/-aktivität bedeuten.
Von der Erstdiagnose bis zum Datum der Datenerhebung (ca. 1 Jahr)
Mittlere Beeinträchtigung während der Arbeit von WPAI bei CD- oder UC-Teilnehmern
Zeitfenster: Von der Erstdiagnose bis zum Datum der Datenerhebung (ca. 1 Jahr)
Der WPAI bewertet die Auswirkungen von IBD auf die Arbeitsproduktivität und die täglichen Aktivitäten während der letzten 7 Tage. Der WPAI umfasst 6 Fragen: 1 (falls derzeit beschäftigt); 2 (durch Krankheit versäumte Stunden); 3 (Stunden aus anderen Gründen versäumt); 4 (tatsächlich geleistete Arbeitsstunden); 5 (Grad Krankheit beeinträchtigte die Produktivität während der Arbeit); 6 (Grad Krankheit beeinflusst regelmäßige Aktivitäten). WPAI generiert vier Komponentenwerte: Prozentsatz der versäumten Arbeitszeit (Fehlzeiten); Prozentsatz der Beeinträchtigung bei der Arbeit (Präsentismen); Prozentsatz der gesamten Arbeitsbeeinträchtigung (Fehlzeiten und Präsentismus kombiniert); und Prozentsatz der Aktivitätsbeeinträchtigung. Arbeitslose Teilnehmer beantworten nur Fragen zum Beschäftigungsstatus und zur Aktivitätsbeeinträchtigung. Die Werte für WPAI reichen von 0 % bis 100 %, wobei 0 % keine Beeinträchtigung und 100 % einen vollständigen Verlust der Arbeitsproduktivität/-aktivität bedeuten
Von der Erstdiagnose bis zum Datum der Datenerhebung (ca. 1 Jahr)
Mittlere Gesamtaktivitätsbeeinträchtigung durch WPAI bei CD- oder UC-Teilnehmern
Zeitfenster: Von der Erstdiagnose bis zum Datum der Datenerhebung (ca. 1 Jahr)
Der WPAI bewertet die Auswirkungen von IBD auf die Arbeitsproduktivität und die täglichen Aktivitäten während der letzten 7 Tage. Der WPAI umfasst 6 Fragen: 1 (falls derzeit beschäftigt); 2 (durch Krankheit versäumte Stunden); 3 (Stunden aus anderen Gründen versäumt); 4 (tatsächlich geleistete Arbeitsstunden); 5 (Grad Krankheit beeinträchtigte die Produktivität während der Arbeit); 6 (Grad Krankheit beeinflusst regelmäßige Aktivitäten). WPAI generiert vier Komponentenwerte: Prozentsatz der versäumten Arbeitszeit (Fehlzeiten); Prozentsatz der Beeinträchtigung bei der Arbeit (Präsentismen); Prozentsatz der gesamten Arbeitsbeeinträchtigung (Fehlzeiten und Präsentismus kombiniert); und Prozentsatz der Aktivitätsbeeinträchtigung. Arbeitslose Teilnehmer beantworten nur Fragen zum Beschäftigungsstatus und zur Aktivitätsbeeinträchtigung. Die Werte für WPAI reichen von 0 % bis 100 %, wobei 0 % keine Beeinträchtigung und 100 % einen vollständigen Verlust der Arbeitsproduktivität/-aktivität bedeuten.
Von der Erstdiagnose bis zum Datum der Datenerhebung (ca. 1 Jahr)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Punktzahl des Fragebogens 8 zu Morbus Crohn und Colitis ulcerosa (CUCQ-8) bei CD- oder UC-Teilnehmern
Zeitfenster: Von der Erstdiagnose bis zum Datum der Datenerhebung (ca. 1 Jahr)

Der Prüfarzt schätzt die krankheitsspezifische Lebensqualität bei Patienten mit Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn anhand validierter Fragebögen – Crohn- und Colitis ulcerosa-Fragebogen-8 (CUCQ-8).

CUCQ-8: Die Gesamtpunktzahl wird von 0 (höchste QoL) bis 24 (schlechteste QoL) bewertet, wobei die Punkte jedes Elements von 0 bis 3 reichen
Von der Erstdiagnose bis zum Datum der Datenerhebung (ca. 1 Jahr)
Mittlere Punktzahl und Index der Behinderung durch entzündliche Darmerkrankungen (IBD-DI) bei CD- oder UC-Teilnehmern
Zeitfenster: Von der Erstdiagnose bis zum Datum der Datenerhebung (ca. 1 Jahr)
Der Prüfarzt wird die Behinderung bei Patienten mit Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn anhand des validierten Fragebogens IBD-DI (Inflammatory Bowel Disease Disability Index) einschätzen: Jedes Element wird mit 1-5 bewertet und als Behinderung mit -80 (maximaler Grad) interpretiert Behinderung) bis 22 (keine Behinderung).
Von der Erstdiagnose bis zum Datum der Datenerhebung (ca. 1 Jahr)
Mittlerer Wert der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) bei CD- oder UC-Teilnehmern
Zeitfenster: Von der Erstdiagnose bis zum Datum der Datenerhebung (ca. 1 Jahr)
Die Ermittler bewerten die Prävalenz und Schwere psychosozialer Belastungen (Angst- und Depressionsstörung) anhand von variablen validierten Fragebögen, die auf der Krankenhausangst- und Depressionsskala HADS: Scores interpretiert werden als 0–7: normal, 8–10: grenzwertig, 11–21: signifikant und die höhere Punktzahl bedeutet die signifikantere psychosoziale Belastung.
Von der Erstdiagnose bis zum Datum der Datenerhebung (ca. 1 Jahr)
Mittlere Punktzahl des Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) bei CD- oder UC-Teilnehmern
Zeitfenster: Von der Erstdiagnose bis zum Datum der Datenerhebung (ca. 1 Jahr)

Die Ermittler werden die Prävalenz und Schwere der psychosozialen Belastung (Angst- und Depressionsstörung) anhand von variablen validierten Fragebögen, dem Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), bewerten.

PHQ-9: 0–4: minimal, 5–9: leicht, 10–14: mäßig, 15–19: mäßig schwer, 20–27: schwer, und 10 Punkte oder mehr werden als schwere Depression interpretiert.
Von der Erstdiagnose bis zum Datum der Datenerhebung (ca. 1 Jahr)
Mittlerer Wert für ängstliche Gedanken und Tendenzen (AT&T) bei CD- oder UC-Teilnehmern
Zeitfenster: Von der Erstdiagnose bis zum Datum der Datenerhebung (ca. 1 Jahr)

Die Ermittler bewerten die Prävalenz und den Schweregrad der Angststörung anhand von variablen validierten Fragebögen, die ängstliche Gedanken und Tendenzen (AT&T) umfassen.

AT&T: Basierend auf dem Grad der Angst wird die Gesamtpunktzahl aus 4 Punkten bis 60 Punkten berechnet. Je höher die Punktzahl, desto ausgeprägter ist die Angststörung.
Von der Erstdiagnose bis zum Datum der Datenerhebung (ca. 1 Jahr)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen Arbeitsunfähigkeit, psychosozialer Belastung und Lebensqualität
Zeitfenster: Von der Erstdiagnose bis zum Datum der Datenerhebung (ca. 1 Jahr)
Die Pearson-Koeffizientenanalyse wird verwendet, um die Korrelationen zwischen den Ergebnissen jedes Fragebogens (psychosoziale Belastung, Lebensqualität und Arbeitsunfähigkeit) zu analysieren, und zwei oder drei Ergebnisse mit höherer Korrelationseffizienz werden nach Anpassung jeder Variablen erneut analysiert.
Von der Erstdiagnose bis zum Datum der Datenerhebung (ca. 1 Jahr)
Prädiktoren, die eine Abnahme der Arbeitsproduktivität von Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen verursachen
Zeitfenster: Von der Erstdiagnose bis zum Datum der Datenerhebung (ca. 1 Jahr)
Prädiktoren, die zu einer Abnahme der Arbeitsproduktivität von Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen führen können, werden anhand der linearen Regressionsanalyse mehrerer Basisvariablen und der Punktzahl aus dem Fragebogen zum Arbeitsproduktivitäts- und Aktivitätsindex (WPAI) identifiziert.
Von der Erstdiagnose bis zum Datum der Datenerhebung (ca. 1 Jahr)
Mittlere Veränderung der Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung (WPAI) gegenüber dem Ausgangswert unter üblicher Pflege in Jahr 1
Zeitfenster: Von der Erstdiagnose bis zum Datum der Datenerhebung (ca. 1 Jahr)
Der WPAI bewertet die Auswirkungen von IBD auf die Arbeitsproduktivität und die täglichen Aktivitäten während der letzten 7 Tage. Der WPAI umfasst 6 Fragen: 1 (falls derzeit beschäftigt); 2 (durch Krankheit versäumte Stunden); 3 (Stunden aus anderen Gründen versäumt); 4 (tatsächlich geleistete Arbeitsstunden); 5 (Grad Krankheit beeinträchtigte die Produktivität während der Arbeit); 6 (Grad Krankheit beeinflusst regelmäßige Aktivitäten). WPAI generiert vier Komponentenwerte: Prozentsatz der versäumten Arbeitszeit (Fehlzeiten); Prozentsatz der Beeinträchtigung bei der Arbeit (Präsentismen); Prozentsatz der gesamten Arbeitsbeeinträchtigung (Fehlzeiten und Präsentismus kombiniert); und Prozentsatz der Aktivitätsbeeinträchtigung. Arbeitslose Teilnehmer beantworten nur Fragen zum Beschäftigungsstatus und zur Aktivitätsbeeinträchtigung. Die Werte für WPAI reichen von 0 % bis 100 %, wobei 0 % keine Beeinträchtigung und 100 % einen vollständigen Verlust der Arbeitsproduktivität/-aktivität bedeuten
Von der Erstdiagnose bis zum Datum der Datenerhebung (ca. 1 Jahr)
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Crohn- und Colitis ulcerosa-Fragebogen-8 (CUCQ-8) unter üblicher Behandlung in Jahr 1.
Zeitfenster: Von der Erstdiagnose bis zum Datum der Datenerhebung (ca. 1 Jahr)
CUCQ-8: Die Gesamtpunktzahl wird von 0 (höchste QoL) bis 24 (schlechteste QoL) bewertet, wobei die Punkte jedes Elements von 0 bis 3 reichen.
Von der Erstdiagnose bis zum Datum der Datenerhebung (ca. 1 Jahr)
Mittlere Veränderung des Index der Behinderung durch entzündliche Darmerkrankungen (IBD-DI) gegenüber dem Ausgangswert unter üblicher Behandlung in Jahr 1.
Zeitfenster: Von der Erstdiagnose bis zum Datum der Datenerhebung (ca. 1 Jahr)
IBD-DI: Jedes Item wird mit 1-5 bewertet und für Behinderung mit -80 (maximaler Grad der Behinderung) bis 22 (keine Behinderung) interpretiert.
Von der Erstdiagnose bis zum Datum der Datenerhebung (ca. 1 Jahr)
Mittlere Veränderung der Krankenhaus-Angst- und Depressionsskala (HADS) gegenüber dem Ausgangswert unter üblicher Behandlung in Jahr 1.
Zeitfenster: Von der Erstdiagnose bis zum Datum der Datenerhebung (ca. 1 Jahr)
HADS: Die Werte werden interpretiert als 0–7: normal, 8–10: grenzwertig, 11–21: signifikant, und der höhere Wert bedeutet die signifikantere psychosoziale Belastung.
Von der Erstdiagnose bis zum Datum der Datenerhebung (ca. 1 Jahr)
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) unter üblicher Behandlung in Jahr 1
Zeitfenster: Von der Erstdiagnose bis zum Datum der Datenerhebung (ca. 1 Jahr)
PHQ-9: 0–4: minimal, 5–9: leicht, 10–14: mäßig, 15–19: mäßig schwer, 20–27: schwer, und 10 Punkte oder mehr werden als schwere Depression interpretiert.
Von der Erstdiagnose bis zum Datum der Datenerhebung (ca. 1 Jahr)
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei ängstlichen Gedanken und Tendenzen (AT&T) unter üblicher Behandlung in Jahr 1
Zeitfenster: Von der Erstdiagnose bis zum Datum der Datenerhebung (ca. 1 Jahr)
AT&T: Basierend auf dem Grad der Angst wird die Gesamtpunktzahl aus 4 Punkten bis 60 Punkten berechnet. Je höher die Punktzahl, desto ausgeprägter ist die Angststörung.
Von der Erstdiagnose bis zum Datum der Datenerhebung (ca. 1 Jahr)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kyunghee University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Chang Kyun Lee, Professor, Kyunghee University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

9. März 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juli 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

19. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IBDWORK2018

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Nach der Veröffentlichung der Ergebnisse wird jede Anfrage zur gemeinsamen Nutzung von Daten durch andere Forscher positiv geprüft.

Aber das Ausmaß des Teilens ist noch nicht entschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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