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远程缺血调节与高血压临床试验(HOPE)

2019年9月11日 更新者:Ji Xunming,MD,PhD

一项随机对照、双盲临床试验:远程缺血调节和高血压

如今,脑卒中在中国的发病率已达1.6‰,已成为中国人死亡的首要原因。 其主要危险因素之一是高血压。 研究表明,当血压升高时,中风的风险显着增加,并且两者之间存在对数线性关系。 收缩压和舒张压与中风风险独立相关。 收缩压降低 10mmHg 可降低 31% 的中风风险,降低 1~3mmHg 可降低 20~30% 的中风风险。 舒张压降低5mmHg,中风风险降低34%,降低10mmHg,中风风险降低56%。 此外,单纯收缩期高血压(SPB≥160mmHg,DPB≤90mmHg)或危重单纯收缩期高血压(SPB=140~159mmHg,DPB<90mmHg)患者发生中风的风险高于正常血压人群。 ACC 已经修订了高血压诊断标准和高血压患者开始药物治疗时机的高血压管理指南。因为越来越多的研究表明,血压在 120-139/80-89mmHg 之间的人患 ASCVSD 的风险比较高血压低于120/80mmHg者;然而,在中国,高血压的诊断标准尚未修订。 因此,对于伴有或不伴有ASCVD的130~140mmHg临界收缩期高血压患者,或伴有第一期高血压但拒绝服用降压药物的患者,我们在治疗上仍存在盲点。 更重要的是,他们中的大多数都是中年人,一旦中风,对他们的家庭和社会都会造成可怕的、代价高昂的后果。 因此,有必要探索新的非药物方法来控制血压以降低中风的风险。

研究概览

详细说明

已经有研究者发现心力衰竭患者和高血压前期患者长期接受缺血性调节治疗后血压下降的现象。 然而,目前仍缺乏具体的临床试验来证实其潜在的降压治疗作用。

研究人员设计了这项随机、双盲、对照临床试验,以检查 (1) RIC 是否对血压有益; (2)RIC是否通过免疫调节发挥保护作用。 该试验有 2 个臂:一个臂是 RIC 治疗,另一个臂是假 RIC 治疗。 治疗前后将通过动态血压监测测量血压,以评估其对血压的确切影响。 此外,治疗前后会检测循环免疫因子,以说明是否有免疫调节参与。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

180

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100069
        • 招聘中
        • Xuan Wu Hospital,Capital Medical University
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. ABPM测量125-145/75-90mmHg范围内的收缩压和舒张压;
  2. 原发性高血压;
  3. 不使用抗高血压药物;
  4. 已获得受试者的书面同意。

排除标准:

  1. 患者已经服用抗高血压药物;
  2. 患有糖尿病且血糖控制不佳的患者;
  3. 房颤或其他心律失常患者;

7.一般情况不稳定; 8.受试者参加涉及其他药物或器械试验研究的研究; 9.研究者认为不适合的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:远程缺血调节
接受压力设置为 200 mmHg 的远程缺血调节 (RIC) 治疗。
RIC是一种物理策略,由电动自动控制装置在单侧手臂上套上袖带,充气至200mmHg 5分钟后放气5分钟,重复进行5次,每天两次。 治疗持续时间为 30+/-2 天。
其他名称:
  • RIC
一种利用自动间歇定时测量日常生活中血压的诊断技术。 由于ABPM克服了临床血压测量、观察误差和白大衣效应的局限性,能够客观地反映血压的实际水平和波动情况。 两组的每个患者将在 RIC 或假 RIC 治疗前后使用 ABPM 测量血压。
其他名称:
  • 血压
假比较器:安慰剂远程缺血调节
接受压力设定为 50~60 mmHg 的假 RIC 治疗
一种利用自动间歇定时测量日常生活中血压的诊断技术。 由于ABPM克服了临床血压测量、观察误差和白大衣效应的局限性,能够客观地反映血压的实际水平和波动情况。 两组的每个患者将在 RIC 或假 RIC 治疗前后使用 ABPM 测量血压。
其他名称:
  • 血压
Sham RIC 是一种由电动自动控制装置执行的物理策略,将袖带放在单侧手臂上并充气至 60 mmHg 5 分钟,然后放气 5 分钟,重复执行该程序 5 次。 治疗持续时间为 30+/-2 天。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血压变化
大体时间:0-33天
收缩压、舒张压和平均血压变化将在干预后通过动态血压监测进行测试
0-33天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
循环炎症因子的变化
大体时间:0-33天
治疗前后会检测循环炎症因子
0-33天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Xunming Ji, MD,Ph.D、Capital Medical University Xuan Wu Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年8月30日

初级完成 (预期的)

2019年12月1日

研究完成 (预期的)

2019年12月1日

研究注册日期

首次提交

2018年3月27日

首先提交符合 QC 标准的

2018年6月12日

首次发布 (实际的)

2018年6月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年9月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年9月11日

最后验证

2019年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • RIC-HP

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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