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Essai clinique sur le conditionnement ischémique à distance et l'hypertension (HOPE)

11 septembre 2019 mis à jour par: Ji Xunming,MD,PhD

Un essai clinique contrôlé aléatoire en double aveugle : conditionnement ischémique à distance et hypertension

De nos jours, l'incidence des accidents vasculaires cérébraux en Chine a atteint 1,6 ‰, et cette maladie est devenue la principale cause de décès en Chine. L'hypertension est l'un de ses principaux facteurs de risque. Comme le montrent les recherches, le risque d'accident vasculaire cérébral augmente remarquablement lorsque la pression artérielle augmente et qu'il existe une relation log-linéaire entre eux. La pression systolique et la pression diastolique sont indépendantes du risque d'AVC. La diminution de la pression systolique de 10 mmHg réduira le risque d'AVC de 31 % et une diminution de 1 à 3 mmHg réduira le risque d'AVC de 20 à 30 %. Quant à la pression diastolique, une diminution de 5 mmHg réduira le risque d'AVC de 34 % et une diminution de 10 mmHg réduira le risque d'AVC de 56 %. De plus, les patients souffrant d'hypertension systolique isolée (SPB≥160mmHg, DPB≤90mmHg) ou d'hypertension systolique isolée critique (SPB=140~159mmHg, DPB< 90mmHg) présenteront un risque plus élevé d'accident vasculaire cérébral que les personnes ayant une pression artérielle normale. L'ACC a déjà révisé ses directives de gestion de l'hypertension concernant la norme de diagnostic de l'hypertension et le moment du début du traitement médical chez les patients hypertendus. à ceux dont la tension artérielle est inférieure à 120/80 mmHg ; Cependant, en Chine, les critères de diagnostic de l'hypertension n'ont pas encore été révisés. Par conséquent, nous avons toujours un angle mort dans le traitement de ces patients qui souffrent d'hypertension systolique limite à 130 ~ 140 mmHg de pression artérielle avec ou sans ASCVD ou ceux qui souffrent d'hypertension au premier stade mais refusent de prendre des médicaments antihypertenseurs. De plus, la plupart d'entre eux sont des adultes d'âge moyen, une fois qu'ils ont un AVC, cela entraînerait des conséquences terribles et coûteuses à la fois pour leur famille et pour la société. Ainsi, il est nécessaire d'explorer de nouvelles méthodes non pharmacologiques pour contrôler la pression artérielle afin de réduire le risque d'AVC.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Certains chercheurs ont déjà découvert le phénomène d'abaissement de la pression artérielle chez les insuffisants cardiaques et les personnes pré-hypertendues après une thérapie de conditionnement ischémique à long terme. Cependant, il n'y a toujours pas d'essais cliniques spécifiques réalisés pour confirmer son effet thérapeutique potentiel sur l'abaissement de la tension artérielle.

Les chercheurs ont conçu cet essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé pour examiner (1) si le RIC a un effet bénéfique sur la pression artérielle ; (2) si le RIC exerce son effet protecteur par la régulation immunologique. Il y a 2 bras dans cet essai : un bras est le traitement RIC, l'autre est un traitement RIC fictif. La pression artérielle sera mesurée par surveillance ambulatoire de la pression artérielle avant et après le traitement afin d'évaluer son effet exact sur la TA. De plus, les facteurs immunologiques circulatoires seront testés avant et après le traitement pour illustrer si la régulation immunologique est impliquée dans le processus.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

180

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100069
        • Recrutement
        • Xuan Wu Hospital，Capital Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. L'ABPM mesure la pression artérielle systolique et diastolique dans la plage de 125-145/75-90 mmHg ;
  2. L'hypertension artérielle essentielle;
  3. sans utiliser de médicaments anti-hypertenseurs;
  4. Un consentement écrit a été obtenu du sujet.

Critère d'exclusion:

  1. les patients ont déjà reçu des médicaments antihypertenseurs ;
  2. les patients atteints de diabète sucré et dont la glycémie est mal contrôlée ;
  3. les patients souffrant de fibrillation auriculaire ou d'autres types d'arythmie ;

7. état général instable ; 8. Sujet participant à une étude impliquant une autre étude d'essai de médicament ou de dispositif ; 9. les patients que les investigateurs pensent ne pas convenir.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: conditionnement ischémique à distance
Recevoir un traitement de conditionnement ischémique à distance (RIC) avec une pression réglée à 200 mmHg.
Dispositif: conditionnement ischémique à distance
Le RIC est une stratégie physique réalisée par un dispositif d'autocontrôle électrique avec des brassards placés sur des bras unilatéraux et gonflés à 200 mmHg pendant 5 minutes suivis d'un dégonflage pendant 5 minutes, les procédures sont effectuées de manière répétée 5 fois, deux fois par jour. La durée du traitement est de 30 +/- 2 jours.
Autres noms:
  • RIC
Dispositif: surveillance ambulatoire de la pression artérielle
Une technique de diagnostic pour mesurer la pression artérielle dans la vie quotidienne au moyen d'un chronométrage intermittent automatique. Parce que l'ABPM a surmonté les limites de la mesure de la pression artérielle en clinique, de l'erreur d'observation et de l'effet blouse blanche, il peut refléter objectivement le niveau et la fluctuation réels de la pression artérielle. Chaque patient des deux bras utilisera l'ABPM pour mesurer la pression artérielle avant et après le traitement RIC ou fictif RIC.
Autres noms:
  • MAPA
Comparateur factice: conditionnement ischémique à distance placebo
Recevoir un traitement RIC factice avec une pression réglée à 50 ~ 60 mmHg
Dispositif: surveillance ambulatoire de la pression artérielle
Une technique de diagnostic pour mesurer la pression artérielle dans la vie quotidienne au moyen d'un chronométrage intermittent automatique. Parce que l'ABPM a surmonté les limites de la mesure de la pression artérielle en clinique, de l'erreur d'observation et de l'effet blouse blanche, il peut refléter objectivement le niveau et la fluctuation réels de la pression artérielle. Chaque patient des deux bras utilisera l'ABPM pour mesurer la pression artérielle avant et après le traitement RIC ou fictif RIC.
Autres noms:
  • MAPA
Dispositif: Faux conditionnement ischémique à distance
Sham RIC est une stratégie physique réalisée par un dispositif d'autocontrôle électrique avec des brassards placés sur des bras unilatéraux et gonflés à 60 mmHg pendant 5 minutes suivis d'un dégonflage pendant 5 minutes, les procédures sont effectuées de manière répétée 5 fois. La durée du traitement est de 30 +/- 2 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changements de tension artérielle
Délai: 0-33 jours
les changements de pression artérielle systolique, diastolique et moyenne seraient testés après les interventions en utilisant la surveillance ambulatoire de la pression artérielle
0-33 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
modifications des facteurs inflammatoires circulatoires
Délai: 0-33 jours
les facteurs inflammatoires circulatoires seront testés avant et après le traitement
0-33 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ji Xunming,MD,PhD

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xunming Ji, MD,Ph.D, Capital Medical University Xuan Wu Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 août 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2018

Première publication (Réel)

25 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RIC-HP

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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