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Ensaio Clínico sobre Condicionamento Isquêmico Remoto e Hipertensão (HOPE)

11 de setembro de 2019 atualizado por: Ji Xunming,MD,PhD

Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado: condicionamento isquêmico remoto e hipertensão

Atualmente, a incidência de acidente vascular cerebral na China atingiu 1,6‰, e esta doença tornou-se a principal causa de morte na China. Um de seus principais fatores de risco é a hipertensão. Conforme mostram as pesquisas, o risco de AVC cresce notavelmente quando a pressão arterial aumenta e existe uma relação log-linear entre elas. A pressão sistólica e a pressão diastólica relacionam-se com o risco de AVC de forma independente. A diminuição da pressão sistólica de 10 mmHg reduzirá o risco de AVC em 31% e a diminuição de 1 a 3 mmHg reduzirá o risco de AVC em 20 a 30%. Quanto à pressão diastólica, uma redução de 5 mmHg reduzirá o risco de AVC em 34% e uma redução de 10 mmHg reduzirá o risco de AVC em 56%. Além disso, pacientes com hipertensão sistólica isolada (SPB≥160mmHg, PAD≤90mmHg) ou hipertensão sistólica isolada crítica (SPB=140~159mmHg, PAD<90mmHg) sofrerão maior risco de AVC do que pessoas com pressão arterial normal. O ACC já revisou suas Diretrizes de Gerenciamento de Hipertensão sobre o padrão de diagnóstico para hipertensão e o momento de iniciar o tratamento médico em pacientes hipertensos. aos com pressão arterial menor que 120/80mmHg; No entanto, na China, os critérios diagnósticos para hipertensão ainda não foram revisados. Portanto, ainda temos um ponto cego no tratamento de pacientes que sofrem de hipertensão sistólica limítrofe a 130 ~ 140 mmHg de pressão arterial com ou sem ASCVD ou aqueles com hipertensão de primeiro estágio, mas que se recusam a tomar medicamentos anti-hipertensivos. Além disso, a maioria deles são adultos de meia-idade, uma vez que sofrem um derrame, isso acarretaria consequências terríveis e caras tanto para a família quanto para a sociedade. Assim, é necessário explorar novos métodos não farmacológicos para controlar a pressão arterial para reduzir o risco de acidente vascular cerebral.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Alguns pesquisadores já encontraram o fenômeno da redução da pressão arterial entre pacientes com insuficiência cardíaca e indivíduos pré-hipertensos após um longo período de terapia de condicionamento isquêmico. No entanto, ainda faltam ensaios clínicos específicos realizados para confirmar seu potencial efeito terapêutico na redução da pressão arterial.

Os investigadores projetaram este ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado para examinar (1) se o RIC tem um efeito benéfico sobre a pressão arterial; (2) se os RIC exercem seu efeito protetor por meio da regulação imunológica. Existem 2 braços neste estudo: um braço é o tratamento RIC, o outro é o tratamento falso com RIC. A pressão arterial será medida por monitoramento ambulatorial da pressão arterial antes e após o tratamento para avaliar seu efeito exato na PA. Além disso, fatores imunológicos circulatórios serão testados antes e após o tratamento para ilustrar se há regulação imunológica envolvida no processo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

180

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100069
        • Recrutamento
        • Xuan Wu Hospital,Capital Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. A MAPA mede a pressão arterial sistólica e diastólica na faixa de 125-145/75-90 mmHg;
  2. Hipertensão essencial;
  3. sem uso de drogas anti-hipertensivas;
  4. O consentimento por escrito foi obtido do sujeito.

Critério de exclusão:

  1. pacientes já fizeram uso de anti-hipertensivos;
  2. pacientes com diabetes mellitus e com mau controle da glicemia;
  3. pacientes com fibrilação atrial ou outros tipos de arritmia;

7. estado geral instável; 8.Sujeito participando de um estudo envolvendo outro estudo de teste de medicamento ou dispositivo; 9. pacientes que os investigadores consideram inadequados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: condicionamento isquêmico remoto
Recebendo tratamento de condicionamento isquêmico remoto (RIC) com pressão definida em 200 mmHg.
RIC é uma estratégia física realizada por um dispositivo de autocontrole elétrico com manguitos colocados em braços unilaterais e inflados a 200 mmHg por 5 minutos, seguidos de desinsuflação por 5 minutos, os procedimentos são realizados repetidamente por 5 vezes, duas vezes por dia. A duração do tratamento é de 30 +/- 2 dias.
Outros nomes:
  • RIC
Uma técnica de diagnóstico para medir a pressão arterial na vida diária por meio de cronometragem intermitente automática. Como o ABPM superou as limitações da medição clínica da pressão arterial, erro de observação e efeito do jaleco branco, ele pode refletir objetivamente o nível real e a flutuação da pressão arterial. Cada paciente dos dois braços usará MAPA para medir a pressão arterial antes e depois do tratamento com RIC ou RIC simulado.
Outros nomes:
  • MAPA
Comparador Falso: placebo condicionamento isquêmico remoto
Recebendo tratamento simulado RIC com pressão definida em 50 ~ 60 mmHg
Uma técnica de diagnóstico para medir a pressão arterial na vida diária por meio de cronometragem intermitente automática. Como o ABPM superou as limitações da medição clínica da pressão arterial, erro de observação e efeito do jaleco branco, ele pode refletir objetivamente o nível real e a flutuação da pressão arterial. Cada paciente dos dois braços usará MAPA para medir a pressão arterial antes e depois do tratamento com RIC ou RIC simulado.
Outros nomes:
  • MAPA
Sham RIC é uma estratégia física realizada por um dispositivo de autocontrole elétrico com manguitos colocados em braços unilaterais e inflados a 60 mmHg por 5 minutos, seguidos de desinsuflação por 5 minutos, os procedimentos são realizados repetidamente por 5 vezes. A duração do tratamento é de 30 +/- 2 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alterações da pressão arterial
Prazo: 0-33 dias
as alterações da pressão arterial sistólica, diastólica e média seriam testadas após as intervenções usando o monitoramento ambulatorial da pressão arterial
0-33 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alterações dos fatores inflamatórios circulatórios
Prazo: 0-33 dias
fatores inflamatórios circulatórios serão testados antes e após o tratamento
0-33 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Xunming Ji, MD,Ph.D, Capital Medical University Xuan Wu Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de junho de 2018

Primeira postagem (Real)

25 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • RIC-HP

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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