- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03566654
Ensaio Clínico sobre Condicionamento Isquêmico Remoto e Hipertensão (HOPE)
Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado: condicionamento isquêmico remoto e hipertensão
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Alguns pesquisadores já encontraram o fenômeno da redução da pressão arterial entre pacientes com insuficiência cardíaca e indivíduos pré-hipertensos após um longo período de terapia de condicionamento isquêmico. No entanto, ainda faltam ensaios clínicos específicos realizados para confirmar seu potencial efeito terapêutico na redução da pressão arterial.
Os investigadores projetaram este ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado para examinar (1) se o RIC tem um efeito benéfico sobre a pressão arterial; (2) se os RIC exercem seu efeito protetor por meio da regulação imunológica. Existem 2 braços neste estudo: um braço é o tratamento RIC, o outro é o tratamento falso com RIC. A pressão arterial será medida por monitoramento ambulatorial da pressão arterial antes e após o tratamento para avaliar seu efeito exato na PA. Além disso, fatores imunológicos circulatórios serão testados antes e após o tratamento para ilustrar se há regulação imunológica envolvida no processo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Xunming Ji, MD PhD
- Número de telefone: 861013120136877
- E-mail: jixunming@vip.163.com;yingmudao1990@icould.com
Estude backup de contato
- Nome: Yu Gao, MD Candidate
- Número de telefone: 861013051119757
- E-mail: yingmudao1990@icould.com
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100069
- Recrutamento
- Xuan Wu Hospital,Capital Medical University
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Contato:
- xunming ji
- Número de telefone: 861013120136877
- E-mail: jixunming@vip.163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A MAPA mede a pressão arterial sistólica e diastólica na faixa de 125-145/75-90 mmHg;
- Hipertensão essencial;
- sem uso de drogas anti-hipertensivas;
- O consentimento por escrito foi obtido do sujeito.
Critério de exclusão:
- pacientes já fizeram uso de anti-hipertensivos;
- pacientes com diabetes mellitus e com mau controle da glicemia;
- pacientes com fibrilação atrial ou outros tipos de arritmia;
7. estado geral instável; 8.Sujeito participando de um estudo envolvendo outro estudo de teste de medicamento ou dispositivo; 9. pacientes que os investigadores consideram inadequados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: condicionamento isquêmico remoto
Recebendo tratamento de condicionamento isquêmico remoto (RIC) com pressão definida em 200 mmHg.
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RIC é uma estratégia física realizada por um dispositivo de autocontrole elétrico com manguitos colocados em braços unilaterais e inflados a 200 mmHg por 5 minutos, seguidos de desinsuflação por 5 minutos, os procedimentos são realizados repetidamente por 5 vezes, duas vezes por dia.
A duração do tratamento é de 30 +/- 2 dias.
Outros nomes:
Uma técnica de diagnóstico para medir a pressão arterial na vida diária por meio de cronometragem intermitente automática.
Como o ABPM superou as limitações da medição clínica da pressão arterial, erro de observação e efeito do jaleco branco, ele pode refletir objetivamente o nível real e a flutuação da pressão arterial.
Cada paciente dos dois braços usará MAPA para medir a pressão arterial antes e depois do tratamento com RIC ou RIC simulado.
Outros nomes:
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Comparador Falso: placebo condicionamento isquêmico remoto
Recebendo tratamento simulado RIC com pressão definida em 50 ~ 60 mmHg
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Uma técnica de diagnóstico para medir a pressão arterial na vida diária por meio de cronometragem intermitente automática.
Como o ABPM superou as limitações da medição clínica da pressão arterial, erro de observação e efeito do jaleco branco, ele pode refletir objetivamente o nível real e a flutuação da pressão arterial.
Cada paciente dos dois braços usará MAPA para medir a pressão arterial antes e depois do tratamento com RIC ou RIC simulado.
Outros nomes:
Sham RIC é uma estratégia física realizada por um dispositivo de autocontrole elétrico com manguitos colocados em braços unilaterais e inflados a 60 mmHg por 5 minutos, seguidos de desinsuflação por 5 minutos, os procedimentos são realizados repetidamente por 5 vezes.
A duração do tratamento é de 30 +/- 2 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
alterações da pressão arterial
Prazo: 0-33 dias
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as alterações da pressão arterial sistólica, diastólica e média seriam testadas após as intervenções usando o monitoramento ambulatorial da pressão arterial
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0-33 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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alterações dos fatores inflamatórios circulatórios
Prazo: 0-33 dias
|
fatores inflamatórios circulatórios serão testados antes e após o tratamento
|
0-33 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xunming Ji, MD,Ph.D, Capital Medical University Xuan Wu Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RIC-HP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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