紫绀型小儿先心病的复氧 (Reoxygenation)
2018年6月22日 更新者：Hong Liu、Nanjing Medical University
小儿紫绀型先心病外科修复的复氧体外循环
越来越多的证据表明，由于心肺功能受损或传统高氧体外循环后的促炎状态，患有紫绀病症的患者在手术期间和手术后可能更容易受到终末器官损伤。
几项临床和基础研究已经确定，在接受法洛四联症修复的紫绀患者中，在旁路开始期间控制氧合比高氧氧合策略显着改善心脏适应和重塑能力，这些与再氧合损伤相关的心肌基因表达谱降低证明了这一点。
研究人员设计了儿科心脏手术复氧研究，以研究体外循环期间复氧对紫绀型先天性心脏病患者临床结局的影响。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300457
- 招聘中
- TEDA International Cardiovascular Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1个月 至 18年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
超声心动图证实先天性心脏病的 1 个月至 18 岁婴幼儿符合入组条件。
描述
纳入标准：
- 1个月至18岁的未接受过手术的婴幼儿，符合预期的紫绀型先天性心脏病体外循环根治性修复指征者符合入组条件。
排除标准：
- 染色体缺陷、气道和肺实质疾病、免疫缺陷、当前入院期间的输血、既往心脏手术或治疗医师认为随机化不符合患者最佳利益的意见（缺乏平衡）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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复氧
完全旁路一分钟后，自由组的吸入氧分数 (FiO2) 以每分钟 0.1 的增量增加，以达到 40%-80% 的 FiO2 目标，调整复氧以将 PO2 维持在 250mm Hg-300 mm 的范围内旁路期间 Hg 或更多。
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完全旁路一分钟后，保守组的吸入氧 (FiO2) 分数以每分钟 0.1 的增量增加，以达到 40% 的 FiO2 目标，该目标被调整为将动脉 PO2 维持在 250 mm Hg 或更低的范围内在旁路期间，自由组的 FiO2 以每分钟 0.1 的增量增加，以达到 80% 的 FiO2 目标，调整以维持 PO2 在 300 mm Hg 或更高的范围内，基于通过点测量的动脉 PO2 水平护理血气分析仪。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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儿科后勤器官功能障碍 (PELOD-2) 评分
大体时间：最多 30 天
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更新后的儿科逻辑器官功能障碍 (PELOD-2) 评分的变化（PELOD-2 评分；范围，0 至 33 分，评分越高表示器官功能障碍越严重）
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最多 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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低心输出量综合征
大体时间：最多 30 天
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低心输出量综合征定义为心脏指数 < 2.2 L/min/m2 BSA，中心静脉压 >18 mmHg，平均动脉压 < 50 mmHg。
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最多 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xiaocheng Liu, MD、TEDA International Cardiovascular Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Babu B, Bhat S, Prabuswamy HP, Kamalapurkar G, Kumar HV, Libu GK, Shilpa S, Lokesh BK. Controlling oxygenation during initiation of cardiopulmonary bypass: can it improve immediate postoperative outcomes in cyanotic children undergoing cardiac surgery? A prospective randomized study. World J Pediatr Congenit Heart Surg. 2012 Jul 1;3(3):310-6. doi: 10.1177/2150135111431843.
- Matheis G, Abdel-Rahman U, Braun S, Wimmer-Greinecker G, Esmaili A, Seitz U, Bastanier CK, Moritz A, Hofstetter R. Uncontrolled reoxygenation by initiating cardiopulmonary bypass is associated with higher protein S100 in cyanotic versus acyanotic patients. Thorac Cardiovasc Surg. 2000 Oct;48(5):263-8. doi: 10.1055/s-2000-7879.
- Yang JN, Zhang XM, Ma LY, Lu ZJ, Zheng SQ, Hamzah AW, Shao YF, Liu H, Liu GL. Effect of cardiopulmonary bypass reoxygenation on myocardial dysfunction following pediatric tetralogy of Fallot repair. BMC Cardiovasc Disord. 2021 Apr 26;21(1):210. doi: 10.1186/s12872-021-02033-2.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年1月1日
初级完成 (预期的)
2018年12月31日
研究完成 (预期的)
2018年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年12月24日
首先提交符合 QC 标准的
2018年6月22日
首次发布 (实际的)
2018年6月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月22日
最后验证
2018年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
法洛四联症的临床试验
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Swansea University完全的
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Scripps Translational Science Institute完全的