Breast Cancer Plus 之后继续前行——针对乳腺癌幸存者 (MovingonABC)
2023年4月11日 更新者：Pakistan Institute of Living and Learning
适应文化的积极健康计划 - 乳腺癌后继续前进 - 乳腺癌幸存者：一项可行性随机对照试验
乳腺癌 (BC) 在所有类型的癌症中排名第二，在发展中国家和发达国家同样普遍。
乳腺癌是全世界最常见的癌症类型，其诊断和早期治疗与痛苦有关。
本研究的目的是探索将由服务用户（A Saleem 博士）开发的“乳腺癌后继续前进（ABC）”手册与认知行为疗法相结合的可行性，适用于参加初级保健的巴基斯坦乳腺癌（BC）幸存者妇女和巴基斯坦的肿瘤学服务 B) 改进 Moving on ABC plus，以便开发适合文化的治疗计划，以便在未来的最终随机对照试验中进行测试。
研究概览
详细说明
根据世界卫生组织 (2000) 的估计，癌症占全球所有原因死亡的 12%，预计到 2020 年癌症发病率将增加 50%。 在巴基斯坦，每九名女性就有可能患上乳腺癌，这在亚洲是最高的。 巴基斯坦乳腺癌的估计发病率为 50/100,000。 尽管痛苦与乳腺癌高度相关，但关于乳腺癌女性抑郁症患病率的数据非常有限，尤其是在低收入国家。
拟议的项目包括两个阶段：1) 第 1 阶段：整合现有的两个干预措施 Moving On ABC 和认知行为疗法以及综合干预措施的完善。 2) 第 2 阶段：随机对照试验 (RCT)。 II 期的样本量将由 50 名患者组成。 患者将被分为两组。 一组将接受继续 ABC Plus 干预的组，另一组将接受常规护理。 有效性试验的总样本量 354。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
354
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Karachi、巴基斯坦、75500
- Civil hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 女性
- 乳腺癌（I 期至 IV 期）
- 已完成乳腺癌的初级治疗
- PHQ - 9 或 GAD - 7 得分为 10 分或以上
- 18岁及以上
排除标准：
- 已经被诊断出患有任何精神疾病
- 已经服用精神科药物
- 严重认知障碍（无法同意参与干预）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：继续 ABC Plus
继续 ABC Plus 是两种干预措施的结合。
适应文化的 CBT 和 Moving on ABC。
CBT 将与 The Moving on After Breast Cancer (ABC) 相结合，后者由患有乳腺癌的 Anneela Saleem 博士开发。
综合干预将包括 12 节课（60-90 分钟）。
前 8 节课每周一次，后四节课每两周一次
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干预有两个组成部分。
CBT 在乳腺癌后继续前进
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无干预：日常护理
这将包括通常由肿瘤诊所和全科诊所进行的常规评估和管理。
全科医生将被告知精神病学诊断。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者健康问卷 9 (PHQ-9)
大体时间：从基线到第 4 个月和第 6 个月结果的变化
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Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) 将用于诊断抑郁症。PHQ-9 的最低分数为 0，最高分数为 27。
该量表将抑郁分为 5 个不同的类别：轻度抑郁（分数范围 1-4）、轻度抑郁（5-9）、中度抑郁（10-14）、中度严重抑郁（15-19）和重度抑郁（20- 27).
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从基线到第 4 个月和第 6 个月结果的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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广泛性焦虑症 - 7
大体时间：从基线到第 4 个月和第 6 个月结果的变化
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这是一个简短的自我报告措施，用于评估广泛性焦虑的存在和严重程度。
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从基线到第 4 个月和第 6 个月结果的变化
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EuroQol-5D (EQ-5D)
大体时间：从基线到第 4 个月和第 6 个月结果的变化
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EuroQol-5D (EQ-5D) 是一个 5 期量表，将用于评估生活质量。
较低的原始分数表示更好的生活质量
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从基线到第 4 个月和第 6 个月结果的变化
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感知社会支持的多维量表 (MSPSS)
大体时间：从基线到第 4 个月和第 6 个月结果的变化
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感知社会支持多维量表 (MSPSS) 将用于评估社会支持水平。
分数越高表明支持程度越高
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从基线到第 4 个月和第 6 个月结果的变化
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侵入性思维量表
大体时间：从基线到第 4 个月和第 6 个月结果的变化
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我们将使用修订后的事件影响量表的 7 项子量表来衡量乳腺癌的困扰，据报道，该量表对接受 CBT 干预的 BC 幸存者的变化很敏感
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从基线到第 4 个月和第 6 个月结果的变化
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罗森伯格自尊量表
大体时间：从基线到第 4 个月和第 6 个月结果的变化
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这是一个用于衡量自尊的十项李克特量表。
较高的分数表示较好的自尊。
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从基线到第 4 个月和第 6 个月结果的变化
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癌症治疗的功能评估 - 乳房 (FACT-B)
大体时间：从基线到第 4 个月和第 6 个月结果的变化
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这是测量 BC 患者健康相关生活质量的最广泛使用的量表之一。
量表上的最低总分是“0”，最高分是 148。
量表得分越高表明生活质量差
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从基线到第 4 个月和第 6 个月结果的变化
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客户满意度问卷
大体时间：这将在 4 个月的随访中进行
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这是一项经过充分验证的自我报告措施，用于衡量客户/患者对医疗服务的满意度。
最低总分是“1”，最高分是“32”。
得分越高表示对服务的满意度越高。
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这将在 4 个月的随访中进行
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- American cancer society (2010). The global economic cost of cancer. The American Cancer Society, Inc
- Husain N, Chaudhry I, Raza-ur-Rehman, Ahmed GR. Self-esteem and obsessive compulsive disorder. J Pak Med Assoc. 2014 Jan;64(1):64-8.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月10日
初级完成 (实际的)
2021年12月30日
研究完成 (实际的)
2022年7月5日
研究注册日期
首次提交
2018年6月18日
首先提交符合 QC 标准的
2018年6月18日
首次发布 (实际的)
2018年6月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月11日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
继续 ABC Plus的临床试验
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Drugs for Neglected DiseasesInstitute of Tropical Medicine, Belgium; UNITAID; AMS-PHPT Research Platform (Program for HIV... 和其他合作者未知