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Passer à autre chose après le cancer du sein Plus - pour les survivantes du cancer du sein (MovingonABC)

11 avril 2023 mis à jour par: Pakistan Institute of Living and Learning

Un programme de santé positive adapté à la culture - Passer à autre chose après le cancer du sein plus - pour les survivantes du cancer du sein : un essai contrôlé randomisé de faisabilité

Le cancer du sein (BC) se classe au deuxième rang parmi tous les types de cancer et est aussi fréquent dans les pays en développement que dans les pays développés. Le cancer du sein est le type de cancer le plus courant dans le monde et son diagnostic ainsi que son traitement précoce sont associés à la détresse. Le but de cette étude est d'explorer la faisabilité de l'intégration d'un manuel `` Passer après le cancer du sein (ABC) '' développé par l'utilisateur du service (Dr A Saleem) avec la thérapie cognitivo-comportementale pour les femmes pakistanaises survivantes du cancer du sein (BC) fréquentant les soins primaires et les services d'oncologie au Pakistan B) affiner le Moving on ABC plus afin de développer un programme thérapeutique culturellement approprié à tester dans un futur essai contrôlé randomisé définitif.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Selon une estimation de l'Organisation mondiale de la santé (2000), le cancer était responsable de 12 % de tous les décès de toutes causes dans le monde et le taux de cancer devrait augmenter de 50 % d'ici 2020. Au Pakistan, une femme sur neuf a une chance de développer un cancer du sein, qui est le taux le plus élevé en Asie. Le taux d'incidence estimé du cancer du sein au Pakistan est de 50/100 000. Malgré la forte association entre la détresse et le cancer du sein, les données sur la prévalence de la dépression chez les femmes atteintes d'un cancer du sein, en particulier dans les pays à faible revenu, sont limitées .

Le projet proposé comprend deux phases : 1) Phase 1 : Intégration des deux interventions existantes Moving On ABC et la thérapie cognitivo-comportementale et raffinement de l'intervention intégrée. 2) Phase 2 : essai contrôlé randomisé (ECR). La taille de l'échantillon de la phase II sera composée de 50 patients. Les patients seront divisés en deux groupes. Un groupe recevra l'intervention de groupe en mouvement sur ABC Plus et l'autre groupe recevra des soins de routine. La taille totale de l'échantillon de l'essai d'efficacité 354.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

354

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan, 75500
        • Civil Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femme
  • Cancer du sein (stade I à stade IV)
  • A terminé le traitement primaire pour le cancer du sein
  • Score de 10 ou plus sur PHQ - 9 ou GAD - 7
  • 18 ans et plus

Critère d'exclusion:

  • Déjà diagnostiqué avec une maladie psychiatrique
  • Prend déjà des médicaments psychiatriques
  • Déficience cognitive sévère (incapable de donner son consentement pour participer à l'intervention)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Passer à ABC Plus
Moving on ABC Plus est une combinaison de deux interventions. Le CBT culturellement adapté et Moving on ABC. La TCC sera intégrée à The Moving on After Breast Cancer (ABC), qui a été développé par le Dr Anneela Saleem qui souffrait d'un cancer du sein. L'intervention intégrée consistera en 12 séances (60-90 minutes). Les 8 premières sessions seront livrées chaque semaine et les quatre dernières sessions seront livrées tous les quinze jours
Comportemental: Passer à ABC Plus
L'intervention comporte deux volets. La TCC passe à autre chose après le cancer du sein
Aucune intervention: Soins courants
Il s'agira d'une évaluation et d'une prise en charge de routine, comme d'habitude dans les cliniques d'oncologie et la médecine générale. Les médecins généralistes seront informés du diagnostic psychiatrique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire de santé du patient-9 (PHQ-9)
Délai: Changements de la ligne de base aux résultats des 4ème et 6ème mois
Le questionnaire de santé du patient-9 (PHQ-9) sera utilisé pour diagnostiquer la dépression. Le score minimum du PHQ-9 est de 0 et le score maximum est de 27. Cette échelle classe la dépression en 5 catégories différentes : dépression minimale (échelle de score de 1 à 4), dépression légère (5 à 9), dépression modérée (10 à 14), dépression modérément sévère (15 à 19) et dépression sévère (20 à 27).
Changements de la ligne de base aux résultats des 4ème et 6ème mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Trouble d'anxiété généralisée - 7
Délai: Changements de la ligne de base aux résultats des 4ème et 6ème mois
Il s'agit d'une courte mesure d'auto-évaluation pour évaluer la présence et la gravité de l'anxiété généralisée.
Changements de la ligne de base aux résultats des 4ème et 6ème mois
EuroQol-5D (EQ-5D)
Délai: Changements de la ligne de base aux résultats des 4ème et 6ème mois
L'EuroQol-5D (EQ-5D), une échelle en 5 items, sera utilisée pour évaluer la qualité de vie. Un score brut inférieur indique une meilleure qualité de vie
Changements de la ligne de base aux résultats des 4ème et 6ème mois
Échelle multidimensionnelle du soutien social perçu (MSPSS)
Délai: Changements de la ligne de base aux résultats des 4ème et 6ème mois
L'échelle multidimensionnelle de soutien social perçu (MSPSS) sera utilisée pour évaluer le niveau de soutien social. Des scores plus élevés indiquent un niveau de soutien plus élevé
Changements de la ligne de base aux résultats des 4ème et 6ème mois
Échelle des pensées intrusives
Délai: Changements de la ligne de base aux résultats des 4ème et 6ème mois
Nous mesurerons la détresse liée au cancer du sein à l'aide de la sous-échelle à 7 éléments de l'échelle révisée d'impact de l'événement, qui est signalée comme étant sensible au changement chez les survivantes de la Colombie-Britannique qui reçoivent une intervention de TCC.
Changements de la ligne de base aux résultats des 4ème et 6ème mois
Échelle d'estime de soi de Rosenberg
Délai: Changements de la ligne de base aux résultats des 4ème et 6ème mois
Il s'agit d'une échelle de Likert en dix items pour mesurer l'estime de soi. Des scores plus élevés indiquent une meilleure estime de soi.
Changements de la ligne de base aux résultats des 4ème et 6ème mois
L'évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer - Sein (FACT-B)
Délai: Changements de la ligne de base aux résultats des 4ème et 6ème mois
Il s'agit de l'une des échelles les plus largement utilisées pour mesurer la qualité de vie liée à la santé chez les patients en Colombie-Britannique. Le score total minimum sur l'échelle est "0" et le score maximum est 148. Un score plus élevé sur l'échelle indique une mauvaise qualité de vie
Changements de la ligne de base aux résultats des 4ème et 6ème mois
Questionnaire de satisfaction client
Délai: Ce sera administré à 4 mois de suivi
Il s'agit d'une mesure d'auto-évaluation bien validée de la satisfaction des clients/patients à l'égard des services de santé. Le score total minimum est "1" et le score maximum est "32". Un score plus élevé indique un niveau de satisfaction plus élevé à l'égard des services.
Ce sera administré à 4 mois de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pakistan Institute of Living and Learning

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

5 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2018

Première publication (Réel)

28 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BC001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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