Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jatketaan rintasyövän jälkeen – rintasyövästä selviytyneille (MovingonABC)

tiistai 11. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Pakistan Institute of Living and Learning

Kulttuuriin mukautettu positiivinen terveysohjelma - Jatketaan rintasyövän jälkeen Plus - rintasyövästä selviytyneille: toteutettavuus, satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

Rintasyöpä (BC) on toisella sijalla kaikkien syöpätyyppien joukossa, ja se on yhtä yleinen kehitysmaissa kuin kehittyneissä maissa. Rintasyöpä on maailmanlaajuisesti yleisin syöpätyyppi ja sen diagnosointiin ja varhaiseen hoitoon liittyy ahdistusta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia mahdollisuutta integroida palvelun käyttäjän (Dr A Saleem) kehittämä "Moving on After Breast Cancer (ABC)" -käsikirja kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan pakistanilaisnaisille, jotka ovat selviytyneet rintasyövästä (BC) perusterveydenhuollossa. ja onkologiapalvelut Pakistanissa B) tarkentaa Moving on ABC plus -ohjelmaa kehittääkseen kulttuurisesti sopivan terapeuttisen ohjelman testattavaksi tulevassa lopullisessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Maailman terveysjärjestön (2000) arvion mukaan syöpä aiheutti 12 % kaikista kaikista syistä maailmanlaajuisesti kuolemista, ja syöpätapausten määrän odotetaan kasvavan 50 % vuoteen 2020 mennessä. Pakistanissa joka yhdeksännellä naisella on mahdollisuus sairastua rintasyöpään, mikä on suurin Aasiassa. Arvioitu rintasyövän ilmaantuvuus Pakistanissa on 50/100 000. Huolimatta siitä, että tuska liittyy vahvasti rintasyöpään, tiedot masennuksen esiintyvyydestä rintasyöpää sairastavilla naisilla, erityisesti matalan tulotason maissa, ovat rajalliset.

Ehdotettu hanke koostuu kahdesta vaiheesta: 1) Vaihe 1: Kahden olemassa olevan intervention Moving On ABC ja kognitiivisen käyttäytymisterapian integrointi ja integroidun intervention jalostaminen. 2) Vaihe 2: Randomized Control Trial (RCT). Vaiheen II näytekoko koostuu 50 potilaasta. Potilaat jaetaan kahteen ryhmään. Yksi ryhmä saa ABC Plus -interventiona liikkuvaa ryhmää ja toinen ryhmä rutiinihoitoa. Tehokkuuskokeen kokonaisotoskoko 354.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

354

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan, 75500
        • Civil Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen
  • Rintasyöpä (vaihe I-IV)
  • Hän on suorittanut rintasyövän perushoidon
  • Pisteet 10 tai enemmän PHQ - 9 tai GAD - 7
  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on jo diagnosoitu mikä tahansa psykiatrinen sairaus
  • Syö jo psykiatrisia lääkkeitä
  • Vaikea kognitiivinen vajaatoiminta (ei pysty antamaan suostumusta interventioon)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Siirrytään ABC Plussaan
ABC Plussaan siirtyminen on kahden intervention yhdistelmä. Kulttuurisesti mukautettu CBT ja Moving on ABC. CBT integroidaan The Moving on After Breast Canceriin (ABC), jonka on kehittänyt tohtori Anneela Saleem, joka kärsi rintasyövästä. Integroitu interventio koostuu 12 istunnosta (60-90 minuuttia). Ensimmäiset 8 istuntoa pidetään viikoittain ja viimeiset neljä istuntoa kahden viikon välein
Käyttäytyminen: Siirrytään ABC Plussaan
Interventiossa on kaksi osaa. CBT etenee rintasyövän jälkeen
Ei väliintuloa: Rutiinihoito
Tämä koostuu rutiininomaisesta arvioinnista ja hoidosta, kuten onkologian klinikat ja yleislääkäri yleensä suorittavat. Psykiatrinen diagnoosista tiedotetaan yleislääkäreille.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta 4. ja 6. kuukauden tulokseen
Potilaan terveyskyselyä 9 (PHQ-9) käytetään masennuksen diagnosoimiseen. PHQ-9:n vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä on 27. Tämä asteikko luokittelee masennuksen viiteen eri kategoriaan: minimaalinen masennus (pistemäärä 1-4), lievä masennus (5-9), kohtalainen masennus (10-14), kohtalaisen vaikea masennus (15-19) ja vakava masennus (20- 27).
Muutokset lähtötilanteesta 4. ja 6. kuukauden tulokseen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö - 7
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta 4. ja 6. kuukauden tulokseen
Tämä on lyhyt itseraportin mittaa yleistyneen ahdistuksen esiintymisen ja vakavuuden arvioimiseksi.
Muutokset lähtötilanteesta 4. ja 6. kuukauden tulokseen
EuroQol-5D (EQ-5D)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta 4. ja 6. kuukauden tulokseen
Elämänlaadun arvioinnissa käytetään EuroQol-5D (EQ-5D), 5 itme -asteikkoa. Matalampi raakapistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua
Muutokset lähtötilanteesta 4. ja 6. kuukauden tulokseen
Moniulotteinen sosiaalisen tuen moniulotteinen asteikko (MSPSS)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta 4. ja 6. kuukauden tulokseen
Sosiaalisen tuen tason arvioimiseen käytetään moniulotteista koettua sosiaalista tukea (MSPSS) -asteikkoa. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa tukea
Muutokset lähtötilanteesta 4. ja 6. kuukauden tulokseen
Tunkeutuvat ajatukset -asteikko
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta 4. ja 6. kuukauden tulokseen
Mittaamme rintasyövän kärsimystä tarkistetun Impact of Event Scale -asteikon 7 kohdan ala-asteikolla, jonka on raportoitu olevan herkkä muutoksille BC-eloonjääneissä, jotka saavat CBT-hoitoa.
Muutokset lähtötilanteesta 4. ja 6. kuukauden tulokseen
Rosenbergin itsetunto-asteikko
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta 4. ja 6. kuukauden tulokseen
Tämä on kymmenen kohdan Likert-asteikko, jolla mitataan itsetuntoa. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa itsetuntoa.
Muutokset lähtötilanteesta 4. ja 6. kuukauden tulokseen
Syöpäterapian toiminnallinen arviointi - Rinta (FACT-B)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta 4. ja 6. kuukauden tulokseen
Tämä on yksi yleisimmin käytetyistä asteikoista terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaamiseksi BC-potilailla. Asteikon vähimmäispistemäärä on "0" ja maksimipistemäärä on 148. Korkeampi pistemäärä asteikolla kertoo huonosta elämänlaadusta
Muutokset lähtötilanteesta 4. ja 6. kuukauden tulokseen
Asiakastyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: Tämä annetaan 4 kuukauden seurannassa
Tämä on hyvin validoitu mittari asiakkaan/potilaan tyytyväisyydestä terveyspalveluihin. Pienin kokonaispistemäärä on "1" ja enimmäispistemäärä "32". Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa tyytyväisyyttä palveluihin.
Tämä annetaan 4 kuukauden seurannassa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pakistan Institute of Living and Learning

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 10. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 5. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BC001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Siirrytään ABC Plussaan

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa