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Lopinavir/r/ Lamivudine/ Abacavir 作为一种易于使用的儿科制剂 (LOLIPOP)

2019年6月5日 更新者:Drugs for Neglected Diseases

阿巴卡韦/拉米夫定/洛匹那韦/利托那韦/-30/15/40/10mg 对比洛匹那韦/利托那韦 40/10mg 微丸加双阿巴卡韦/拉米夫定 60/30mg 片剂在 HIV 感染儿童中的药代动力学、安全性和可接受性研究

阿巴卡韦/拉米夫定/洛匹那韦/利托那韦(30/15/40/10mg;4 合 1)固定剂量组合与洛匹那韦/利托那韦的 I/II 期、开放标签、随机交叉药代动力学、安全性和可接受性研究(40/10 毫克药丸)加双重阿巴卡韦/拉米夫定(60/30 毫克药片)治疗感染 HIV 的儿童。

该研究旨在支持医疗保健提供者采用 4 合 1,并将提供可能支持其在某些国家/地区注册的数据。 该研究将在乌干达体重 3 至 25 公斤(含)且无法吞咽药片的 HIV 感染儿童中进行,并将提供有关 4 合 1 的药代动力学、安全性、耐受性和可接受性的支持性临床数据。

研究概览

详细说明

主要目标是估计在每个 WHO 体重范围剂量的 HIV 感染儿童中,4 合 1 制剂所提供的 LPV、ABC 和 3TC 的人口平均暴露量。

次要目标:

  • 确定接受 4 合 1 制剂时洛匹那韦 C12 <1.0 mg/L 的儿童总体比例和每个体重范围内的比例
  • 评估和比较四合一制剂与参考治疗方案的安全性和耐受性。
  • 比较四合一制剂中 LPV、ABC 和 3TC 与参考治疗方案的生物利用度。
  • 评估暴露后 CD4 和病毒载量
  • 评估影响新四合一配方可接受性的因素。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

50

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Kampala、乌干达
        • 招聘中
        • Baylor College of Medicine Children's Foundation Uganda
        • 接触:
      • Kampala、乌干达
        • 招聘中
        • Joint Clinical Research Centre
        • 接触:
      • Mbarara、乌干达
        • 招聘中
        • Epicentre Mbarara Research Centre
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

4周 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 入组时年龄 > 4 周且体重≥ 3 公斤且 < 25 公斤的儿童
  • 过去或当前的 HIV 感染确诊诊断文件定义为来自两个不同样本的两次阳性检测。 这两个结果可能是以下任意组合:
  • 任何年龄:HIV-1 DNA PCR 阳性
  • 记录过去的 HIV-1 RNA 病毒载量 > 1,000 拷贝/mL 血浆
  • 在大于 18 个月的任何年龄:根据国家检测算法,HIV-1 抗体在两种不同的快速检测中呈反应性
  • 符合 ARV 治疗条件且具有基于 LPV 的治疗适应症*的儿童,由国家特定指南或 WHO 儿科治疗指南定义并经研究者确认
  • 筛选访视时 HIV RNA 病毒载量 <1000 拷贝/mL(抑制)*
  • 无法吞咽 LPV/r 药片
  • 父母或监护人能够并愿意提供书面知情同意书。
  • 仅适用于最低体重范围(≥3 和 ≤ 5.9 公斤):接受至少 3 周但不超过 12 周的治疗。

    • 不适用于最小的孩子(≥3 和 ≤ 5.9 公斤)

排除标准:

  • 计划或同时使用 NNRTIs、整合酶抑制剂、进入抑制剂或 LPV/r 以外的蛋白酶抑制剂 (PIs)。
  • 经证实对 PI 具有抗性的治疗失败。
  • 使用 PI 的禁忌症
  • 需要使用与 LPV/r、ABC/3TC 相关的禁用药物(参见第 7.6 节)的临床状况(参见 IB 的第 7.2-7.3 节)
  • 研究者认为肺结核和任何具有临床意义的疾病或筛选过程中的发现会影响参与本研究。
  • 在进入研究前 30 天内用实验药物(LPV/r Pellets 除外)治疗任何适应症
  • 预期在研究期间将护理转移到非参与医疗机构

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:四合一冲剂
阿巴卡韦/拉米夫定/洛匹那韦/利托那韦(30/15/40/10 毫克;4 合 1)固定剂量组合的颗粒剂型每天给药两次,持续至少 3 周,然后是洛匹那韦/利托那韦(40/10 毫克颗粒)加双阿巴卡韦/拉米夫定(60/30mg 分散片)每天给药两次,持续至少 3 周。

这是固定剂量组合。 每粒胶囊含有洛匹那韦 (40mg)、利托那韦 (10mg)、阿巴卡韦 (30mg) 和拉米夫定 (15mg) 的颗粒剂型。

根据患者体重服用剂量:

3 至 5.9 千克:每天两次,每次 2 粒 6 至 9.9 千克:每天两次,每次 3 粒 10 至 13.9 千克:每天两次,每次 4 粒 14 至 19.9 千克:每天两次,每次 5 粒 20 至 24.9 千克:每天两次,每次 6 粒胶囊

其他名称:
  • 四合一冲剂

洛匹那韦/利托那韦(40/10mg 微丸)加双重阿巴卡韦/拉米夫定(60/30mg 分散片)

根据患者体重服用剂量:

LPV/r 颗粒:

3 至 5.9 千克:每天两次,每次 2 粒 6 至 9.9 千克:每天两次,每次 3 粒 10 至 13.9 千克:每天两次,每次 4 粒 14 至 19.9 千克:每天两次,每次 5 粒 20 至 24.9 千克:每天两次,每次 6 粒胶囊

农行/3TC:

3 至 5.9 公斤:每天两次,每次 1 片 6 至 9.9 公斤:每天两次,每次 1.5 片 10 至 13.9 公斤:每天两次,每次 2 片 14 至 19.9 公斤:每天两次,每次 2.5 片 20 至 24.9 公斤:每天两次,每次 3 片

其他名称:
  • L PV/r Pellets Plus ABC/3TC 片剂
实验性的:LPV/r Pellets Plus ABC/3TC

洛匹那韦/利托那韦(40/10 毫克微丸)加双重阿巴卡韦/拉米夫定(60/30 毫克分散片)每天给药两次,持续至少 3 周。

随后是阿巴卡韦/拉米夫定/洛匹那韦/利托那韦(30/15/40/10 毫克;4 合 1)固定剂量组合的颗粒制剂,每天给药两次,持续至少 3 周

这是固定剂量组合。 每粒胶囊含有洛匹那韦 (40mg)、利托那韦 (10mg)、阿巴卡韦 (30mg) 和拉米夫定 (15mg) 的颗粒剂型。

根据患者体重服用剂量:

3 至 5.9 千克:每天两次,每次 2 粒 6 至 9.9 千克:每天两次,每次 3 粒 10 至 13.9 千克:每天两次,每次 4 粒 14 至 19.9 千克:每天两次,每次 5 粒 20 至 24.9 千克:每天两次,每次 6 粒胶囊

其他名称:
  • 四合一冲剂

洛匹那韦/利托那韦(40/10mg 微丸)加双重阿巴卡韦/拉米夫定(60/30mg 分散片)

根据患者体重服用剂量:

LPV/r 颗粒:

3 至 5.9 千克:每天两次,每次 2 粒 6 至 9.9 千克:每天两次,每次 3 粒 10 至 13.9 千克:每天两次,每次 4 粒 14 至 19.9 千克:每天两次,每次 5 粒 20 至 24.9 千克:每天两次,每次 6 粒胶囊

农行/3TC:

3 至 5.9 公斤:每天两次,每次 1 片 6 至 9.9 公斤:每天两次,每次 1.5 片 10 至 13.9 公斤:每天两次,每次 2 片 14 至 19.9 公斤:每天两次,每次 2.5 片 20 至 24.9 公斤:每天两次,每次 3 片

其他名称:
  • L PV/r Pellets Plus ABC/3TC 片剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
0 -12 小时 4 合制剂中 LPV、ABC 和 3TC 血浆浓度曲线下面积与时间的关系
大体时间:0-12小时
0 -12 小时 4 合制剂中 LPV、ABC 和 3TC 血浆浓度曲线下面积与时间的关系
0-12小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
4 合 1 制剂中 LPV 在 12 小时时的血浆浓度
大体时间:12小时
4 合 1 制剂中 LPV 在 12 小时时的血浆浓度
12小时
四合一制剂的 LPV、ABC 和 3TC 的峰值血浆浓度 (Cmax)。
大体时间:3-5周
使用 4 合 1 制剂时 LPV、ABC 和 3TC 的血浆浓度最大值。
3-5周
使用四合一配方时 LPV、ABC 和 3TC 的最大浓缩时间。
大体时间:3-5周
使用四合一配方时 LPV、ABC 和 3TC 的最大浓缩时间。
3-5周
四合一配方的 LPV、ABC 和 3TC 清除功能。
大体时间:3-5周
四合一配方的 LPV、ABC 和 3TC 清除功能。
3-5周
4 合 1 制剂与参考治疗方案相比稳态 LPV、ABC 和 3TC 与时间 (0-12) 的几何平均比 (GMR)
大体时间:0 - 12 小时
4 合 1 制剂与参考治疗方案相比,稳态 LPV、ABC 和 3TC 与时间 (0-12) 的几何平均比 (GMR)。
0 - 12 小时
4 合 1 制剂与参考治疗方案相比,血浆浓度曲线下面积与时间 (0-12) 的关系。
大体时间:0 - 12 小时
4 合 1 制剂与参考治疗方案相比,血浆浓度曲线下面积与时间 (0-12) 的关系。
0 - 12 小时
4 合 1 制剂与参考治疗方案的稳态 LPV、ABC 和 3TC 的几何平均比 (GMR)。
大体时间:0 - 12 小时
4 合 1 制剂与参考治疗方案的稳态 LPV、ABC 和 3TC 的几何平均比 (GMR)。
0 - 12 小时
4 合 1 制剂与参考治疗方案的血浆峰值浓度。
大体时间:3-5周
4 合 1 制剂与参考治疗方案的血浆峰值浓度。
3-5周
安全性:描述两种配方之间发生不良事件或严重不良事件二项式分布的儿童比例。
大体时间:6-8周
安全性:描述两种配方之间发生不良事件或严重不良事件二项式分布的儿童比例。
6-8周
安全性:记录有 3 级或更高级别不良事件的受试者的数量和百分比的摘要;每次总结都会进行整体和制定
大体时间:6-8周
安全性:记录有 3 级或更高级别不良事件的受试者的数量和百分比的摘要;每次总结都会进行整体和制定
6-8周
病毒载量<1000拷贝/毫升的儿童比例
大体时间:6-8周
比较基线和研究结束时病毒载量低于 1000 拷贝/毫升的儿童比例。
6-8周
与基线相比 CD4 计数的变化
大体时间:6-8周
与基线相比 CD4 计数的变化
6-8周
与基线相比 CD4 百分比的变化
大体时间:6-8周
与基线相比 CD4 百分比的变化
6-8周
可接受性:描述影响 4 合 1 配方可接受性的因素
大体时间:6-8周
照料者报告的影响 4 合 1 配方可接受性的因素的描述
6-8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年6月4日

初级完成 (预期的)

2019年11月1日

研究完成 (预期的)

2019年12月1日

研究注册日期

首次提交

2018年12月13日

首先提交符合 QC 标准的

2019年2月8日

首次发布 (实际的)

2019年2月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年6月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年6月5日

最后验证

2019年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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艾滋病病毒的临床试验

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