PG102P 治疗 HD 患者尿毒症瘙痒症的安全性和有效性 (SNUG)
2019年9月17日 更新者：Chun Soo Lim、Seoul National University Boramae Hospital
PG102P 控制血液透析患者瘙痒症的安全性和有效性（SNUG 试验）：随机对照试验的研究方案
在这项研究（SNUG 试验）中，研究人员旨在研究 PG102P 与安慰剂相比对 80 名接受 HD 治疗的患者的止痒作用。
研究概览
详细说明
这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，其中一组接受 PG102P（1.5 克/天）治疗，另一组接受安慰剂治疗。
这是一项由研究者发起的临床试验。
计划进行优效性试验以检验 PG102P 可有效缓解 ESRD 接受 HD 患者瘙痒的假设。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、07061
- Seoul National University Boramae Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 19岁以上
- 具有足够 HD (Kt/V > 1.2) 的患者
- 患有慢性瘙痒症的 HD 维持治疗患者
- 在 14 天的预观察期内，过去 5 天中有 4 天的平均视觉模拟量表 (VAS)
- 在整个研究期间允许以与基线时相同的剂量和给药方案继续抗瘙痒药物治疗的参与者
- 同意参加本试验并签署知情同意书的患者
排除标准：
- 1 个月内完整甲状旁腺激素 (iPTH) > 1000 pg/mL
- 血清钾 > 7.0 mg/dL
- 艾滋病毒抗体 (+)
- 天冬氨酸转氨酶 (AST)（谷草酰乙酸转氨酶）或丙氨酸转氨酶 (ALT)（谷丙转氨酶）> 正常上限的 3 倍
- 计划在3个月内进行肾移植
- 当前治疗的癌症病史
- 当前治疗的活动性感染
- 目前瘙痒伴有尿毒症性瘙痒症以外的皮肤病
- 研究期间的怀孕、生育潜力或母乳喂养
- 对 PG102P 的过敏或超敏反应
- 2个月内参加另一项临床试验或计划参加另一项临床试验的历史
- 研究人员决定不符合参加本试验的资格
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗组
PG102P 1.5 克/天
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每日剂量 1.5g
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PLACEBO_COMPARATOR：对照组
安慰剂
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安慰剂的每日剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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VAS 相对于基线的变化
大体时间：访问 2（第 0 周）与访问 3、4、5 和 6（第 2、4、8、10 周）之间 VAS 的变化
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主要终点是 VAS 的变化
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访问 2（第 0 周）与访问 3、4、5 和 6（第 2、4、8、10 周）之间 VAS 的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清总 IgE
大体时间：第 0 周、第 8 周
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免疫球蛋白E
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第 0 周、第 8 周
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血液嗜酸性粒细胞计数
大体时间：第 0 周、第 8 周
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嗜酸性粒细胞计数
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第 0 周、第 8 周
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血清ECP
大体时间：第 0 周、第 8 周
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嗜酸性粒细胞阳离子蛋白
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第 0 周、第 8 周
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血清钙
大体时间：第 0 周、第 8 周
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血清钙
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第 0 周、第 8 周
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血清磷
大体时间：第 0 周、第 8 周
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血清磷，
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第 0 周、第 8 周
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血清钾
大体时间：第 0 周、第 8 周
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血清钾
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第 0 周、第 8 周
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血清 iPTH
大体时间：第 0 周、第 8 周
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完整的甲状旁腺激素
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第 0 周、第 8 周
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问卷 #1（KDQOL、肾脏疾病和生活质量）
大体时间：第 0 周、第 8 周
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KDQOL-SF 1.3 包括 43 个针对肾脏疾病的项目以及 36 个提供通用核心和总体健康评级项目 (SF-36) 的项目。 每个项目的最低和最高分数设置为 0 到 100，分数越高表示生活质量越好。
身体机能 (10)、角色-身体 (4)、身体疼痛 (2)、一般健康 (5)、心理健康 (5)、角色-情感 (3)、社会功能 (2)、活力 (4) |
第 0 周、第 8 周
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问卷 #2（BDI，贝克抑郁量表）
大体时间：第 0 周、第 8 周
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贝克抑郁量表 (BDI-II) 是一个包含 21 个问题的多项选择自我报告量表，是用于测量抑郁严重程度的最广泛使用的心理测量测试之一。 每个答案打0-3分，最高分为63分，总分越高表示抑郁症状越严重。 0-13：轻度抑郁，14-19：轻度抑郁，20-28：中度抑郁，29-63：重度抑郁。 |
第 0 周、第 8 周
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血清IL-31
大体时间：第 0 周、第 8 周
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炎性细胞因子
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第 0 周、第 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Chun Soo Lim, MD, PhD、Seoul National University Boramae Medical Center, Seoul, Republic of Korea.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hercz D, Jiang SH, Webster AC. Interventions for itch in people with advanced chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 7;12(12):CD011393. doi: 10.1002/14651858.CD011393.pub2.
- Kim YC, Park JY, Oh S, Cho JH, Chang JH, Choi DE, Park JT, Lee JP, Kim S, Kim DK, Ryu DR, Lim CS. Safety and efficacy of PG102P for the control of pruritus in patients undergoing hemodialysis (SNUG trial): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 Nov 28;20(1):651. doi: 10.1186/s13063-019-3753-1.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月1日
初级完成 (实际的)
2019年1月31日
研究完成 (实际的)
2019年3月30日
研究注册日期
首次提交
2018年6月21日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月2日
首次发布 (实际的)
2018年7月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月17日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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