HD 환자의 요독 소양증에 대한 PG102P의 안전성 및 유효성 (SNUG)
2019년 9월 17일 업데이트: Chun Soo Lim, Seoul National University Boramae Hospital
혈액투석 환자의 가려움증 조절을 위한 PG102P의 안전성 및 효능(SNUG 임상시험): 무작위 대조 임상시험을 위한 연구 프로토콜
이 연구(SNUG 시험)에서 연구자들은 헌팅턴병을 앓고 있는 80명의 환자에서 위약과 비교하여 PG102P의 항소양 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 한 그룹은 PG102P(1.5g/일)로 치료하고 다른 그룹은 위약으로 치료하는 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험입니다.
연구자가 주도하는 임상시험입니다.
PG102P가 HD를 겪고 있는 ESRD 환자의 소양증 완화에 효과적이라는 가설을 검증하기 위한 우월성 시험이 계획되어 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Seoul, 대한민국, 07061
- Seoul National University Boramae Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 19세 이상
- 적절한 HD 환자(Kt/V > 1.2)
- 만성 가려움증이 있는 HD를 겪고 있는 유지 관리 환자
- 14일 사전 관찰 기간 중 지난 5일 중 4일 동안의 평균 시각적 아날로그 척도(VAS)
- 연구 기간 동안 기준선에서 사용된 것과 동일한 용량 및 투여 일정으로 항소양제 치료를 계속하도록 허용한 참가자
- 이 시험에 참여하기로 동의하고 정보에 입각한 동의서를 작성한 환자
제외 기준:
- 손상되지 않은 부갑상선 호르몬(iPTH) > 1개월 내 1000pg/mL
- 혈청 칼륨 > 7.0 mg/dL
- HIV Ab(+)
- Aspartate transaminase(AST)(glutamic oxaloacetic transaminase) 또는 ALT(alanine transaminase)(glutamic pyruvic transaminase) > 정상 상한치의 3배
- 3개월 이내 신장이식 예정
- 현재 치료 중인 암 병력
- 현재 치료로 활동성 감염
- 요독소양증 이외의 피부질환을 동반한 현재의 가려움증
- 연구 기간 동안 임신, 가임 가능성 또는 모유 수유
- PG102P에 대한 알레르기 또는 과민 반응
- 2개월 이내에 다른 임상시험에 참여했거나 다른 임상시험에 참여할 계획이 있는 이력
- 연구자의 결정에 따라 이 실험에 참여할 자격이 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군
PG102P 1.5g/일
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1일 복용량 1.5g
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플라시보_COMPARATOR: 대조군
위약
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위약의 일일 복용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 VAS 변화
기간: 방문 2(0주)와 방문 3, 4, 5 및 6(2, 4, 8, 10주) 사이의 VAS 변화
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기본 끝점은 VAS의 변경입니다.
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방문 2(0주)와 방문 3, 4, 5 및 6(2, 4, 8, 10주) 사이의 VAS 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청 총 IgE
기간: 0주차, 8주차
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면역글로불린 E
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0주차, 8주차
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혈액 호산구 수
기간: 0주차, 8주차
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호산구 수
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0주차, 8주차
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혈청 ECP
기간: 0주차, 8주차
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호산구 양이온 단백질
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0주차, 8주차
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혈청 Ca
기간: 0주차, 8주차
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혈청 칼슘
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0주차, 8주차
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혈청 P
기간: 0주차, 8주차
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혈청 인,
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0주차, 8주차
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혈청 K
기간: 0주차, 8주차
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혈청 칼륨
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0주차, 8주차
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혈청 iPTH
기간: 0주차, 8주차
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온전한 부갑상선 호르몬
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0주차, 8주차
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설문지 #1(KDQOL, 신장 질환 및 삶의 질)
기간: 0주차, 8주차
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KDQOL-SF 1.3에는 43개의 신장 질환 대상 항목과 일반 핵심 및 전반적인 건강 평가 항목(SF-36)을 제공하는 36개 항목이 포함됩니다. 각 항목의 최저 및 최고 점수는 0에서 100까지로 설정되며 점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
신체 기능(10), 역할-신체(4), 신체 통증(2), 일반 건강(5), 정신 건강(5), 역할-감정(3), 사회적 기능(2), 활력(4) |
0주차, 8주차
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설문지 #2(BDI, Beck의 우울증 목록)
기간: 0주차, 8주차
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Beck Depression Inventory(BDI-II)는 21개의 질문으로 구성된 객관식 자기 보고식 인벤토리로, 우울증의 중증도를 측정하기 위해 가장 널리 사용되는 심리 측정 테스트 중 하나입니다. 각 답변은 0~3점 만점으로 최대 63점이며, 총점이 높을수록 우울 증상이 심한 것을 의미한다. 0~13: 경미한 우울증, 14~19: 가벼운 우울증, 20~28: 중간 정도의 우울증, 29~63: 심한 우울증. |
0주차, 8주차
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혈청 IL-31
기간: 0주차, 8주차
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염증성 사이토카인
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0주차, 8주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Chun Soo Lim, MD, PhD, Seoul National University Boramae Medical Center, Seoul, Republic of Korea.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hercz D, Jiang SH, Webster AC. Interventions for itch in people with advanced chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 7;12(12):CD011393. doi: 10.1002/14651858.CD011393.pub2.
- Kim YC, Park JY, Oh S, Cho JH, Chang JH, Choi DE, Park JT, Lee JP, Kim S, Kim DK, Ryu DR, Lim CS. Safety and efficacy of PG102P for the control of pruritus in patients undergoing hemodialysis (SNUG trial): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 Nov 28;20(1):651. doi: 10.1186/s13063-019-3753-1.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 1월 31일
연구 완료 (실제)
2019년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 2일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 17일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
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요독 소양증에 대한 임상 시험
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