用于乳腺手术的布比卡因脂质体浸润 Pec
用于乳腺手术的超声引导下布比卡因脂质体浸润 Pec:一项前瞻性随机研究
研究概览
详细说明
对于 Pec 浸润,患者将处于仰卧位。 胸大肌和胸小肌层将通过超声波识别。 使用无菌技术,神经阻滞针将在超声引导下插入并推进,直到它低于胸小肌层的筋膜覆盖物。 将以 5cc 增量剂量进行温和的空气或血液抽吸。 然后注射10mL布比卡因0.25%与肾上腺素1:200,000和10mL脂质体布比卡因和生理盐水的混合物(5mL脂质体布比卡因和5mL生理盐水)用于pec 1块的总注射量20mL。 每注射 5cc 局部麻醉剂,就会进行抽吸。 注射完成后,针头将被移除。 然后,研究人员将使用超声探头识别前外侧胸壁上的第二根肋骨,并将探头移至第四根肋骨。 在这里,研究人员将识别胸小肌和前锯肌。 他们将在超声引导下在胸小肌下方和前锯肌上方推进针头。 此处注射 10 mL 0.25% 布比卡因与肾上腺素 1:200,000,然后注射 15 mL 脂质体布比卡因和 5 mL 盐水的 20 mL 混合物,总体积为 30 ml,用于 Pec 2。将发生阻滞。
注射完成后,针头将被移除,患者将在术前区域接受监测,直到他/她被带入手术室进行手术。
如果认为有必要进行覆盖,外科医生将被允许注射最多 40 mL 0.25% 布比卡因的额外局部麻醉剂。 这将在图表中注明。
对于外科医生的浸润,患者将被直接带到手术室,手术室将提供使用阿片类药物保留 MAC 技术的术中麻醉剂,如下所述。 在切开皮肤之前,将使用 0.25% 的布比卡因渗入拟切开的真皮和皮下空间。 在整个过程中,将根据局部麻醉的需要对周围组织进行额外的切口布比卡因浸润。 总共最多 30 mL 的 0.25% 布比卡因将被平均分配到切口的两侧。 另外 5 mL 的 0.25% 布比卡因将渗入切除深部的胸大肌。 通过持续的针头移动和频繁的抽吸,可以最大限度地减少意外的血管内注射。
在整个过程中将监测以下生命体征:心率、血压、氧饱和度和呼吸,以及患者的意识状态。 研究人员将监视患者,直到他们被带到手术室进行手术。
所有患者都将在术前区域接受多模式镇痛。 他们将在手术前口服 975 毫克的对乙酰氨基酚和 300 毫克的加巴喷丁。 将在手术室关闭前给予 30 毫克酮咯酸。
术中麻醉剂将是一种阿片类药物保留 MAC 麻醉剂。 患者将接受 IV 咪达唑仑 0-2 mg,随后接受 40-100 mg IV 利多卡因,然后输注异丙酚和 2 mg/ml 氯胺酮。 除非 HR 或 BP 比基线增加 20%,否则将避免使用阿片类药物。 然后将仅给予短效阿片类药物(芬太尼)。 如果患者无法耐受 MAC 下的手术,他们将转为使用喉罩气道 (LMA) 进行全身麻醉。
在恢复室,如果患者经历的疼痛大于 5/10,他们将接受静脉注射或口服止痛药。 如果疼痛评分低于 5,除非患者需要阿片类药物,否则患者将获得非阿片类药物。
手术完成后,患者将被送往 PACU 或进入 II 期。 研究小组的一名成员每天都会打电话给患者并评估并发症的迹象,并询问患者的最小和最大疼痛评分(将在 1 小时、2 小时、6 小时、24 小时、48 小时、72 小时评估评分)。 他们将记录每天使用阿片类药物、任何与医疗器械相关的并发症、关于疼痛控制和医疗器械相关并发症的电话数量。 在 72 小时的时间段,将向患者提供恢复质量调查(见附录)和 OBAS(见附录)调查。
在 3 个月、6 个月和 12 个月时,将要求患者回答有关慢性疼痛的调查。
将指导患者在家中每 8 小时服用 1000 毫克对乙酰氨基酚,并每 4 小时服用布洛芬 800 毫克,每 8 小时服用一次。 他们将获得阿片类止痛药羟考酮或氢可酮的处方,并会被指示根据需要服用止痛药。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Jason Habeck, MD
- 电话号码:612-624-9990
- 邮箱:habe0073@umn.edu
研究联系人备份
- 姓名:Melissa Cohen
- 邮箱:cohen045@umn.edu
学习地点
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- 招聘中
- M Health Ambulatory Surgery Center
-
接触:
- Melissa COhen
- 电话号码:612-625-7116
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
• 所有接受部分乳房切除手术的患者。
- 18-75岁
排除标准:
• 长期接受抗凝治疗的患者
- 孕妇
- 非英语患者
- 任何无法给予知情同意的个人
- 任何知情同意能力减弱的个人
- 对局部麻醉剂过敏
- 手术后插管过夜或无法立即提供有关术后疼痛信息的患者
- 每天使用阿片类药物超过三周
- 严重肝病,定义为肝酶高于正常上限的 3 倍
- 缺乏患者合作,包括那些拒绝 MAC 麻醉剂的患者
区域麻醉的禁忌证
- 注射部位感染
- 无法保证块的无菌设备或无菌条件
- 病人拒绝
- 严重的凝血障碍或出血障碍
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:脂质体布比卡因
这些患者将接受由麻醉师进行的胸大肌阻滞浸润脂质体布比卡因。
|
实验性的
|
有源比较器:布比卡因
这些患者将接受外科医生的切口布比卡因浸润。
|
有源比较器
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
阿片类药物使用总量
大体时间:从手术结束到术后 72 小时的时间
|
这是患者在手术后服用的阿片类药物的总使用量。
这包括在恢复室中给予的那些阿片类药物。
总阿片类药物将使用 www.globalrph.com 上的换算表换算成静脉注射吗啡当量
|
从手术结束到术后 72 小时的时间
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
最大疼痛评分
大体时间:从手术结束到术后 72 小时的时间
|
在第 1 小时、2 小时、6 小时、24 小时、48 小时和 72 小时的时间点,使用数字评定量表疼痛评分 0-10 测量总加性最大患者疼痛评分。
较高的疼痛评分是较差的疼痛评分。
|
从手术结束到术后 72 小时的时间
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Jason Habeck, MD、University of Minnesota
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.