Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pec infiltrace s lipozomálním bupivakainem pro chirurgii prsu

4. ledna 2024 aktualizováno: University of Minnesota

Ultrazvukem řízená infiltrace Pec s lipozomálním bupivakainem pro chirurgii prsu: Prospektivní randomizovaná studie

Účelem této studie je porovnat kontrolu bolesti po operaci prsu za použití buď lipozomálního bupivakainu nebo bupivakainu při infiltraci během ultrazvukově naváděné blokády pectoralis 1 a 2. Oba léky, lipozomální bupivakain a bupivakain, jsou standardní léčbou při těchto typech operací.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Pro infiltraci Pec bude pacient v poloze na zádech. Vrstvy pectoralis major a pectoralis minor budou identifikovány pomocí ultrazvuku. Sterilní technikou se zavede jehla s nervovým blokem a pod ultrazvukovým vedením se posune, dokud nebude pod fasciálním pokrytím vrstvy malého svalu pece. Jemné odsávání vzduchu nebo krve bude prováděno v 5 ccm přírůstkových dávkách. Poté injekce 10 ml bupivakainu 0,25% s adrenalinem 1:200 000 a 10 ml směsi lipozomálního bupivakainu a fyziologického roztoku (5 ml lipozomálního bupivakainu a 5 ml fyziologického roztoku) pro celkovou injekci pro pec 1 blok 20 ml. Pro každých 5 cm3 injekčně podaného lokálního anestetika bude provedena aspirace. Po dokončení injekce bude jehla odstraněna. Vyšetřovatelé pak pomocí ultrazvukové sondy identifikují druhé žebro na anterolaterální hrudní stěně a přesunou sondu na 4. žebro. Zde vyšetřovatelé identifikují m. pec minor a pilatý přední sval. Posunují svou jehlu pod ultrazvukovou kontrolou pod pec minor a nad serratus anterior. Zde dojde k injekci 10 ml 0,25% bupivakainu s epinefrinem 1:200 000 následovaných 20 ml směsi 15 ml lipozomálního bupivakainu a 5 ml fyziologického roztoku na celkový objem 30 ml pro blok Pec 2.

Po dokončení vpichu bude jehla odstraněna a pacient bude sledován v předoperační oblasti, dokud nebude přivezen na operační sál k výkonu.

Je-li to považováno za nezbytné pro pokrytí, bude chirurgovi umožněno aplikovat další lokální anestetikum až do maximálního množství 40 ml 0,25% bupivakainu. To bude zaznamenáno v grafu.

Pro infiltraci chirurga bude pacient přiveden přímo na operační sál, kde bude poskytnuto intraoperační anestetikum s technikou MAC šetřící opioidy, jak je popsáno níže. Těsně před kožní incizí bude použit 0,25% bupivakain k infiltraci dermis a subkutánního prostoru v navrhované incizi. V průběhu celého výkonu bude podle potřeby prováděna další incizní infiltrace bupivakainu do okolních tkání pro lokální anestezii. Celkem až 30 ml 0,25% bupivakainu se rovnoměrně rozdělí na obě strany řezu. Dalších 5 ml 0,25% bupivakainu bude infiltrováno do m. pectoralis major na hlubokém okraji resekce. Náhodná intravaskulární injekce je minimalizována nepřetržitým pohybem jehly a častou aspirací.

Během procedury budou monitorovány následující vitální funkce: srdeční frekvence, krevní tlak, saturace kyslíkem a dýchání a stav vědomí pacienta. Vyšetřovatelé budou pacienta sledovat, dokud nebude přivezen na operační sál k operaci.

Všichni pacienti dostanou multimodální analgezii v předoperační oblasti. Před operací dostanou perorálně 975 mg acetaminofenu a 300 mg gabapentinu. 30 mg ketorolaku bude podáno těsně před uzavřením na operačním sále.

Peroperační anestetikum bude anestetikum MAC šetřící opioidy. Pacienti dostanou iv midazolam 0-2 mg následovaný 40-100 mg iv lidokainu a následovanou infuzí propofolu s 2 mg/ml ketaminu. Opioidům se bude vyhýbat, pokud se srdeční frekvence nebo TK nezvýší o 20 % nad výchozí hodnotu. Poté budou podávány pouze krátkodobě působící opioidy (fentanyl). Pokud pacienti nejsou schopni tolerovat výkon pod MAC, byli by převedeni na celkovou anestezii s laryngeální maskou dýchacích cest (LMA).

V zotavovací místnosti, pokud pacient pociťuje bolest větší než 5/10, dostane buď IV nebo perorální léky proti bolesti. Pokud je skóre bolesti nižší než 5, pacienti dostanou neopioidní léky, pokud si pacient nepřeje opioidní léky.

Po dokončení operace bude pacient buď převezen na PACU nebo do fáze II. Každý den zavolá člen výzkumného týmu pacientovi a vyhodnotí jeho známky komplikací a zeptá se pacienta na jeho minimální a maximální skóre bolesti (skóre bude vyhodnoceno za 1 hodinu, 2 hodiny, 6 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin). Budou zaznamenávat denní užívání opiátů, jakékoli komplikace související s modalitou, kolik telefonátů bylo uskutečněno ohledně kontroly bolesti a komplikací souvisejících s modalitou. V časovém úseku 72 hodin bude pacientovi předložen průzkum kvality zotavení (viz příloha) a průzkum OBAS (viz příloha).

Po 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících budou pacienti vyzváni, aby odpověděli na průzkum týkající se chronické bolesti.

Pacienti budou poučeni, aby užívali acetaminofen 1000 mg každých 8 hodin, když jsou doma, a střídali to každé čtyři hodiny s ibuprofenem 800 mg každých 8 hodin. Budou jim předepsány opioidní léky proti bolesti buď oxykodon nebo hydrokodon a budou poučeni, aby je užívali podle potřeby proti bolesti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

112

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jason Habeck, MD
  • Telefonní číslo: 612-624-9990
  • E-mail: habe0073@umn.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Nábor
        • M Health Ambulatory Surgery Center
        • Kontakt:
          • Melissa COhen
          • Telefonní číslo: 612-625-7116

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Všichni pacienti podstupující parciální mastektomii.

    • Věk 18-75

Kritéria vyloučení:

  • • Pacient na chronické antikoagulaci

    • Těhotná žena
    • Neanglicky mluvící pacienti
    • Všichni jednotlivci, kteří nejsou schopni dát informovaný souhlas
    • Jakákoli osoba se sníženou schopností dát informovaný souhlas
    • Alergie na lokální anestetika
    • Pacienti, kteří zůstávají intubováni přes noc po operaci nebo kteří nejsou schopni poskytnout informace o své bolesti bezprostředně po operaci
    • Denní užívání opioidů po dobu delší než tři týdny
    • Významné onemocnění jater, definované jako jaterní enzymy vyšší než trojnásobek horní hranice normy
    • Nedostatek spolupráce pacientů včetně pacientů, kteří odmítají anestetikum MAC
    • Kontraindikace k regionální anestezii

      • Infekce v místě vpichu
      • Neschopnost zaručit sterilní vybavení nebo sterilní podmínky pro blok
      • Odmítnutí pacienta
      • Těžká koagulopatie nebo porucha krvácení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: lipozomální bupivakain
Tito pacienti budou dostávat lipozomální bupivakain pro infiltraci pectoralis blokem anesteziologem.
Experimentální
Aktivní komparátor: bupivakain
Tito pacienti dostanou incizní infiltraci bupivakainu chirurgem.
Aktivní komparátor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba opiátů
Časové okno: doba od konce operace do 72 hodin po operaci
Jedná se o celkovou spotřebu opioidů, kterou pacient užívá po operaci. To zahrnuje opioidy podávané v léčebně. Celkové množství opiátů bude převedeno na ekvivalenty nitrožilního morfinu pomocí převodní škály na www.globalrph.com
doba od konce operace do 72 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální skóre bolesti
Časové okno: doba od konce operace do 72 hodin po operaci
celkové aditivní maximální skóre bolesti pacienta měřené pomocí numerické hodnotící stupnice skóre bolesti 0-10 v časových bodech 1 hodina, 2, hodiny, 6 hodin, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin. Vyšší skóre bolesti je horší skóre bolesti.
doba od konce operace do 72 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jason Habeck, MD, University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní bolest

Klinické studie na lipozomální bupivakain

3
Předplatit