- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03599635
Pec infiltrace s lipozomálním bupivakainem pro chirurgii prsu
Ultrazvukem řízená infiltrace Pec s lipozomálním bupivakainem pro chirurgii prsu: Prospektivní randomizovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pro infiltraci Pec bude pacient v poloze na zádech. Vrstvy pectoralis major a pectoralis minor budou identifikovány pomocí ultrazvuku. Sterilní technikou se zavede jehla s nervovým blokem a pod ultrazvukovým vedením se posune, dokud nebude pod fasciálním pokrytím vrstvy malého svalu pece. Jemné odsávání vzduchu nebo krve bude prováděno v 5 ccm přírůstkových dávkách. Poté injekce 10 ml bupivakainu 0,25% s adrenalinem 1:200 000 a 10 ml směsi lipozomálního bupivakainu a fyziologického roztoku (5 ml lipozomálního bupivakainu a 5 ml fyziologického roztoku) pro celkovou injekci pro pec 1 blok 20 ml. Pro každých 5 cm3 injekčně podaného lokálního anestetika bude provedena aspirace. Po dokončení injekce bude jehla odstraněna. Vyšetřovatelé pak pomocí ultrazvukové sondy identifikují druhé žebro na anterolaterální hrudní stěně a přesunou sondu na 4. žebro. Zde vyšetřovatelé identifikují m. pec minor a pilatý přední sval. Posunují svou jehlu pod ultrazvukovou kontrolou pod pec minor a nad serratus anterior. Zde dojde k injekci 10 ml 0,25% bupivakainu s epinefrinem 1:200 000 následovaných 20 ml směsi 15 ml lipozomálního bupivakainu a 5 ml fyziologického roztoku na celkový objem 30 ml pro blok Pec 2.
Po dokončení vpichu bude jehla odstraněna a pacient bude sledován v předoperační oblasti, dokud nebude přivezen na operační sál k výkonu.
Je-li to považováno za nezbytné pro pokrytí, bude chirurgovi umožněno aplikovat další lokální anestetikum až do maximálního množství 40 ml 0,25% bupivakainu. To bude zaznamenáno v grafu.
Pro infiltraci chirurga bude pacient přiveden přímo na operační sál, kde bude poskytnuto intraoperační anestetikum s technikou MAC šetřící opioidy, jak je popsáno níže. Těsně před kožní incizí bude použit 0,25% bupivakain k infiltraci dermis a subkutánního prostoru v navrhované incizi. V průběhu celého výkonu bude podle potřeby prováděna další incizní infiltrace bupivakainu do okolních tkání pro lokální anestezii. Celkem až 30 ml 0,25% bupivakainu se rovnoměrně rozdělí na obě strany řezu. Dalších 5 ml 0,25% bupivakainu bude infiltrováno do m. pectoralis major na hlubokém okraji resekce. Náhodná intravaskulární injekce je minimalizována nepřetržitým pohybem jehly a častou aspirací.
Během procedury budou monitorovány následující vitální funkce: srdeční frekvence, krevní tlak, saturace kyslíkem a dýchání a stav vědomí pacienta. Vyšetřovatelé budou pacienta sledovat, dokud nebude přivezen na operační sál k operaci.
Všichni pacienti dostanou multimodální analgezii v předoperační oblasti. Před operací dostanou perorálně 975 mg acetaminofenu a 300 mg gabapentinu. 30 mg ketorolaku bude podáno těsně před uzavřením na operačním sále.
Peroperační anestetikum bude anestetikum MAC šetřící opioidy. Pacienti dostanou iv midazolam 0-2 mg následovaný 40-100 mg iv lidokainu a následovanou infuzí propofolu s 2 mg/ml ketaminu. Opioidům se bude vyhýbat, pokud se srdeční frekvence nebo TK nezvýší o 20 % nad výchozí hodnotu. Poté budou podávány pouze krátkodobě působící opioidy (fentanyl). Pokud pacienti nejsou schopni tolerovat výkon pod MAC, byli by převedeni na celkovou anestezii s laryngeální maskou dýchacích cest (LMA).
V zotavovací místnosti, pokud pacient pociťuje bolest větší než 5/10, dostane buď IV nebo perorální léky proti bolesti. Pokud je skóre bolesti nižší než 5, pacienti dostanou neopioidní léky, pokud si pacient nepřeje opioidní léky.
Po dokončení operace bude pacient buď převezen na PACU nebo do fáze II. Každý den zavolá člen výzkumného týmu pacientovi a vyhodnotí jeho známky komplikací a zeptá se pacienta na jeho minimální a maximální skóre bolesti (skóre bude vyhodnoceno za 1 hodinu, 2 hodiny, 6 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin). Budou zaznamenávat denní užívání opiátů, jakékoli komplikace související s modalitou, kolik telefonátů bylo uskutečněno ohledně kontroly bolesti a komplikací souvisejících s modalitou. V časovém úseku 72 hodin bude pacientovi předložen průzkum kvality zotavení (viz příloha) a průzkum OBAS (viz příloha).
Po 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících budou pacienti vyzváni, aby odpověděli na průzkum týkající se chronické bolesti.
Pacienti budou poučeni, aby užívali acetaminofen 1000 mg každých 8 hodin, když jsou doma, a střídali to každé čtyři hodiny s ibuprofenem 800 mg každých 8 hodin. Budou jim předepsány opioidní léky proti bolesti buď oxykodon nebo hydrokodon a budou poučeni, aby je užívali podle potřeby proti bolesti.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jason Habeck, MD
- Telefonní číslo: 612-624-9990
- E-mail: habe0073@umn.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Melissa Cohen
- E-mail: cohen045@umn.edu
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- Nábor
- M Health Ambulatory Surgery Center
-
Kontakt:
- Melissa COhen
- Telefonní číslo: 612-625-7116
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Všichni pacienti podstupující parciální mastektomii.
- Věk 18-75
Kritéria vyloučení:
• Pacient na chronické antikoagulaci
- Těhotná žena
- Neanglicky mluvící pacienti
- Všichni jednotlivci, kteří nejsou schopni dát informovaný souhlas
- Jakákoli osoba se sníženou schopností dát informovaný souhlas
- Alergie na lokální anestetika
- Pacienti, kteří zůstávají intubováni přes noc po operaci nebo kteří nejsou schopni poskytnout informace o své bolesti bezprostředně po operaci
- Denní užívání opioidů po dobu delší než tři týdny
- Významné onemocnění jater, definované jako jaterní enzymy vyšší než trojnásobek horní hranice normy
- Nedostatek spolupráce pacientů včetně pacientů, kteří odmítají anestetikum MAC
Kontraindikace k regionální anestezii
- Infekce v místě vpichu
- Neschopnost zaručit sterilní vybavení nebo sterilní podmínky pro blok
- Odmítnutí pacienta
- Těžká koagulopatie nebo porucha krvácení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: lipozomální bupivakain
Tito pacienti budou dostávat lipozomální bupivakain pro infiltraci pectoralis blokem anesteziologem.
|
Experimentální
|
Aktivní komparátor: bupivakain
Tito pacienti dostanou incizní infiltraci bupivakainu chirurgem.
|
Aktivní komparátor
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Celková spotřeba opiátů
Časové okno: doba od konce operace do 72 hodin po operaci
|
Jedná se o celkovou spotřebu opioidů, kterou pacient užívá po operaci.
To zahrnuje opioidy podávané v léčebně.
Celkové množství opiátů bude převedeno na ekvivalenty nitrožilního morfinu pomocí převodní škály na www.globalrph.com
|
doba od konce operace do 72 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Maximální skóre bolesti
Časové okno: doba od konce operace do 72 hodin po operaci
|
celkové aditivní maximální skóre bolesti pacienta měřené pomocí numerické hodnotící stupnice skóre bolesti 0-10 v časových bodech 1 hodina, 2, hodiny, 6 hodin, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin.
Vyšší skóre bolesti je horší skóre bolesti.
|
doba od konce operace do 72 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jason Habeck, MD, University of Minnesota
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ANES-2017-25584
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Akutní bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael
Klinické studie na lipozomální bupivakain
-
XIANG YANQUNZatím nenabíráme
-
Acrotech Biopharma Inc.National Cancer Institute (NCI)DokončenoSarkom | Lymfom | Leukémie | Neuroblastom | Nádory mozku | Wilmsův nádorSpojené státy
-
Pharmosa Biopharm Inc.PPDDokončenoPlicní arteriální hypertenzeSpojené státy
-
AIO-Studien-gGmbHServier Deutschland GmbH; Crolll GmbhAktivní, ne náborMetastatický karcinom pankreatu | Lokálně pokročilý karcinom pankreatuNěmecko
-
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital...DokončenoInvazivní plicní aspergilózaŠpanělsko
-
Federation Francophone de Cancerologie DigestiveAktivní, ne náborMetastatický karcinom pankreatuFrancie, Martinik
-
Centro Ricerche Cliniche di VeronaNáborAdenokarcinom pankreatuItálie
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNáborRecidivující akutní lymfoblastická leukémie u dospělých | Recidivující akutní lymfoblastická leukémie v dětství | B Akutní lymfoblastická leukémie | Refrakterní akutní lymfoblastická leukémie | T Akutní lymfoblastická leukémie | Lymfoblasty 5 nebo více procent jaderných buněk kostní dřeněSpojené státy
-
St. Justine's HospitalDokončenoDítě | Bolest v důsledku určitých specifických postupůKanada
-
West China HospitalZatím nenabíráme