- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03599635
Инфильтрация грудных желез липосомальным бупивакаином для хирургии груди
Инфильтрация Pec под ультразвуковым контролем с липосомальным бупивакаином для хирургии груди: проспективное рандомизированное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для инфильтрации Pec пациент будет лежать на спине. Слои большой и малой грудных мышц будут идентифицированы с помощью ультразвука. Используя стерильную технику, игла для блокады нерва будет введена и продвигаться под ультразвуковым контролем до тех пор, пока она не окажется ниже фасциального покрытия слоя малой грудной мышцы. Осторожная аспирация воздуха или крови будет выполняться с увеличением дозы на 5 мл. Затем инъекция 10 мл бупивакаина 0,25% с адреналином 1:200 000 и 10 мл смеси липосомального бупивакаина и физиологического раствора (5 мл липосомального бупивакаина и 5 мл физиологического раствора) на общую инъекцию для грудной клетки 1 блок 20 мл. Для каждых 5 см3 введенного местного анестетика будет выполняться аспирация. По завершении инъекции игла будет удалена. Затем исследователи используют ультразвуковой датчик для определения второго ребра на переднебоковой стенке грудной клетки и перемещают датчик к четвертому ребру. Здесь исследователи определят малую грудную и переднюю зубчатую мышцы. Они будут продвигать иглу под ультразвуковым контролем под малой грудной клеткой и выше передней зубчатой мышцы. Здесь инъекция 10 мл 0,25% бупивакаина с адреналином 1: 200 000, а затем 20 мл смеси 15 мл липосомального бупивакаина и 5 мл физиологического раствора до общего объема 30 мл для блока Pec 2. произойдет.
После завершения инъекции игла будет удалена, и пациент будет находиться под наблюдением в предоперационной зоне, пока его не доставят в операционную для проведения процедуры.
Если это будет сочтено необходимым для покрытия, хирургу будет разрешено ввести дополнительную местную анестезию максимум до 40 мл 0,25% бупивакаина. Это будет отмечено на графике.
Для хирургической инфильтрации пациент будет доставлен непосредственно в операционную, где будет предоставлена интраоперационная анестезия с использованием опиоид-сберегающей техники MAC, как описано ниже. Непосредственно перед разрезом кожи будет использоваться 0,25% бупивакаин для инфильтрации дермы и подкожного пространства в предполагаемом разрезе. На протяжении всей процедуры по мере необходимости для местной анестезии будет выполняться дополнительная инцизионная инфильтрация бупивакаином в окружающие ткани. В общей сложности до 30 мл 0,25% бупивакаина будут разделены поровну на две стороны разреза. Дополнительные 5 мл 0,25% бупивакаина инфильтрируют в большую грудную мышцу по глубокому краю резекции. Случайная внутрисосудистая инъекция сведена к минимуму за счет непрерывного движения иглы и частой аспирации.
На протяжении всей процедуры будут контролироваться следующие жизненно важные признаки: частота сердечных сокращений, кровяное давление, насыщение кислородом и дыхание, а также состояние сознания пациента. Исследователи будут наблюдать за пациентом, пока его не доставят в операционную для операции.
Все пациенты будут получать мультимодальную анальгезию в предоперационной зоне. Они получат перорально 975 мг ацетаминофена и 300 мг габапентина перорально до операции. 30 мг кеторолака вводят непосредственно перед закрытием операционной.
Интраоперационный анестетик будет представлять собой опиоид-сберегающий анестетик MAC. Пациенты будут получать внутривенно 0-2 мг мидазолама, затем 40-100 мг лидокаина внутривенно, а затем инфузию пропофола с 2 мг/мл кетамина. Опиоидов следует избегать, если ЧСС или АД не превышают исходный уровень на 20 %. Затем будут давать только опиоиды короткого действия (фентанил). Если пациенты не могут переносить процедуру под MAC, их переводят на общую анестезию с ларингеальной маской (LMA).
В послеоперационной палате, если пациент испытывает боль более 5/10, ему вводят либо внутривенно, либо перорально обезболивающие. Если показатель боли составляет менее 5, пациенты будут получать неопиоидные препараты, если только пациент не захочет принимать опиоидные препараты.
Когда операция будет завершена, пациент будет доставлен либо в PACU, либо в Фазу II. Каждый день член исследовательской группы будет звонить и оценивать пациента на наличие признаков осложнений и спрашивать пациента о минимальном и максимальном балле боли (баллы будут оцениваться через 1 час, 2 часа, 6 часов, 24 часа, 48 часов, 72 часа). Они будут записывать ежедневное употребление опиоидов, любые осложнения, связанные с модальностью, сколько телефонных звонков было сделано по поводу обезболивания и осложнений, связанных с модальностью. В течение 72 часов пациенту будут представлены результаты исследования качества восстановления (см. приложение) и OBAS (см. приложение).
Через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев пациенты будут вызваны для ответа на вопрос о хронической боли.
Пациенты будут проинструктированы принимать ацетаминофен по 1000 мг каждые 8 часов, находясь дома, и чередовать его каждые четыре часа с ибупрофеном по 800 мг каждые 8 часов. Им будут выписаны рецепты на опиоидные обезболивающие препараты, оксикодон или гидрокодон, и их проинструктируют принимать по мере необходимости от боли.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jason Habeck, MD
- Номер телефона: 612-624-9990
- Электронная почта: habe0073@umn.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Melissa Cohen
- Электронная почта: cohen045@umn.edu
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- Рекрутинг
- M Health Ambulatory Surgery Center
-
Контакт:
- Melissa COhen
- Номер телефона: 612-625-7116
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
• Все пациенты, перенесшие частичную мастэктомию.
- Возраст 18-75 лет
Критерий исключения:
• Пациент на хронической антикоагулянтной терапии
- Беременные женщины
- Пациенты, не говорящие по-английски
- Любые лица, которые не могут дать информированное согласие
- Любое лицо с ограниченной способностью давать информированное согласие
- Аллергия на местные анестетики
- Пациенты, которые остаются интубированными в течение ночи после операции или не могут предоставить информацию о своей боли сразу после операции.
- Ежедневное употребление опиоидов более трех недель
- Значительное заболевание печени, определяемое как превышение верхнего предела нормы ферментов печени более чем в 3 раза.
- Отсутствие сотрудничества с пациентами, включая тех пациентов, которые отказываются от анестетика MAC
Противопоказания к регионарной анестезии
- Инфекция в месте инъекции
- Невозможность гарантировать стерильность оборудования или стерильных условий для блока
- Отказ пациента
- Тяжелая коагулопатия или нарушение свертываемости крови
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: липосомальный бупивакаин
Эти пациенты будут получать липосомальный бупивакаин для инфильтрации блока грудной мышцы анестезиологом.
|
Экспериментальный
|
Активный компаратор: бупивакаин
Этим пациентам хирург сделает инцизионную инфильтрацию бупивакаином.
|
Активный компаратор
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Общее употребление опиоидов
Временное ограничение: время от окончания операции до 72 часов после операции
|
Это общее употребление опиоидов, которое пациент принимает после операции.
Это включает в себя те опиоиды, которые давали в послеоперационной палате.
Общее количество опиоидов будет преобразовано в эквиваленты морфина для внутривенного введения с использованием шкалы преобразования на сайте www.globalrph.com.
|
время от окончания операции до 72 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Максимальные баллы боли
Временное ограничение: время от окончания операции до 72 часов после операции
|
общие аддитивные максимальные баллы боли пациента, измеренные с использованием балла боли 0-10 по числовой шкале оценки в моменты времени 1 час, 2 часа, 6 часов, 24 часа, 48 часов и 72 часа.
Более высокий балл боли означает худший балл боли.
|
время от окончания операции до 72 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jason Habeck, MD, University of Minnesota
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ANES-2017-25584
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования липосомальный бупивакаин
-
InnocollPremier Research Group plcЗавершенныйБоль, ПослеоперационныйСоединенные Штаты