Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pec infiltráció liposzómás bupivakainnal emlősebészethez

2024. január 4. frissítette: University of Minnesota

Ultrahanggal vezérelt pec infiltráció liposzómás bupivakainnal emlősebészethez: leendő randomizált vizsgálat

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a fájdalomcsillapítást emlőműtét után liposzómás bupivakain vagy bupivakain alkalmazásával ultrahanggal irányított mellizom 1. és 2. blokk során. Mindkét gyógyszer, a liposzómás bupivakain és a bupivakain az ilyen típusú műtétek szokásos ellátása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A Pec infiltráció esetén a beteg fekvő helyzetben van. A mellizom nagy és kis mellizom rétegeit ultrahanggal azonosítják. Steril technikával egy idegblokkoló tűt szúrnak be, és ultrahang irányítása mellett tolják előre, amíg az a pec minor izomréteg fasciális borítása alá nem kerül. A levegő vagy a vér gyengéd leszívása 5 cm3-es növekményes adagokban történik. Ezután 10 ml 0,25%-os bupivakaint 1:200 000 adrenalinnal és 10 ml liposzómás bupivakain és sóoldat keverékét (5 ml liposzómás bupivakain és 5 ml sóoldat) injekciózzuk be, így összesen 1 20 ml-es tömb injekciót kapunk. Minden beadott 5 cm3 helyi érzéstelenítő után aspirációt kell végezni. Az injekció beadása után a tűt eltávolítják. A nyomozók ezután az ultrahangszondával azonosítják a második bordát az anterolaterális mellkasfalon, és a szondát a 4. bordára helyezik. Itt a vizsgálók azonosítják a pec minor és serratus anterior izmokat. Tűjüket ultrahangos irányítás mellett a pec minor alatt és a serratus anterior felett tolják előre. Itt adnak be 10 ml 0,25%-os bupivakaint 1:200 000 arányú epinefrinnel, majd 20 ml 15 ml liposzómás bupivakaint és 5 ml sóoldatot 30 ml össztérfogatig a Pec 2. blokkoláshoz.

Az injekció beadása után a tűt eltávolítják, és a pácienst a műtét előtti területen figyelik, amíg be nem viszik a műtőbe a beavatkozáshoz.

Ha szükségesnek ítélik a fedezethez, a sebész további helyi érzéstelenítőt adhat be, legfeljebb 40 ml 0,25%-os bupivakaint. Ezt fel kell jegyezni a diagramon.

A sebészi beszűrődéshez a páciens közvetlenül a műtőbe kerül, ahol intraoperatív érzéstelenítést biztosítanak opioid-megtakarító MAC technikával az alábbiak szerint. Közvetlenül a bőrmetszés előtt 0,25% bupivakaint használnak a javasolt bemetszésben a dermisbe és a bőr alatti térbe való beszivárgásra. Az eljárás során a helyi érzéstelenítéshez szükség szerint további bemetsző bupivakain-infiltrációt végeznek a környező szövetekbe. Összesen legfeljebb 30 ml 0,25%-os bupivakaint kell egyenlően elosztani a bemetszés két oldalán. További 5 ml 0,25%-os bupivakaint infiltrálnak a nagy mellizomba a reszekció mély peremén. A véletlen intravaszkuláris injekciót a folyamatos tűmozgás és a gyakori aspiráció minimalizálja.

Az eljárás során a következő életjeleket figyeljük: pulzusszám, vérnyomás, oxigéntelítettség és légzés, valamint a páciens tudatállapota. A vizsgálók addig figyelik a beteget, amíg be nem viszik a műtőbe műtétre.

Minden beteg multimodális fájdalomcsillapításban részesül a preoperatív területen. A műtét előtt szájon át 975 mg acetaminofent és 300 mg gabapentint kapnak szájon át. 30 mg ketorolakot közvetlenül bezárás előtt adnak be a műtőben.

Az intraoperatív érzéstelenítő opioid-megtakarító MAC érzéstelenítő lesz. A betegek 0-2 mg midazolámot, majd 40-100 mg IV lidokaint kapnak, majd propofol infúziót kapnak 2 mg/ml ketaminnal. Az opioidokat kerülni kell, hacsak a pulzusszám vagy a vérnyomás nem növekszik 20%-kal az alapvonalhoz képest. Ezután csak rövid hatású opioidokat (fentanilt) adnak. Ha a betegek nem tolerálják a MAC alatti beavatkozást, általános érzéstelenítőre alakítják át gégemaszkos légutakkal (LMA).

Ha a beteg 5/10-nél nagyobb fájdalmat érez, a gyógyteremben IV vagy orális fájdalomcsillapítót kap. Ha a fájdalom pontszáma 5-nél kevesebb, a betegek nem opioid gyógyszereket kapnak, kivéve, ha a beteg opioid gyógyszert kíván.

Amikor a műtét befejeződött, a pácienst a PACU-ba vagy a II. fázisba viszik. A kutatócsoport egy tagja minden nap felhívja a pácienst, és értékeli a szövődmények jeleit, és megkérdezi a pácienstől a minimális és maximális fájdalompontszámát (a pontszámokat 1 óra, 2 óra, 6 óra, 24 óra, 48 óra, 72 óra után értékelik). Rögzítik a napi opioidhasználatot, a móddal összefüggő szövődményeket, a fájdalomcsillapítással és a modalitáshoz kapcsolódó szövődményekkel kapcsolatos telefonhívások számát. 72 órában a gyógyulás minőségi felmérése (lásd a mellékletet) és az OBAS (lásd a mellékletet) felmérést mutatnak be a páciensnek.

3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos korban a betegeket felkérik, hogy válaszoljanak egy kérdőívre a krónikus fájdalommal kapcsolatban.

A betegeket arra utasítják, hogy otthoni tartózkodásuk során 8 óránként vegyenek be 1000 mg acetaminofent, majd ezt négyóránként 8 óránként 800 mg ibuprofénnel váltsák fel. Opioid fájdalomcsillapítót fognak felírni, akár oxikodont, akár hidrokodont, és utasítják őket, hogy szükség szerint vegyenek be fájdalomcsillapítót.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

112

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • Toborzás
        • M Health Ambulatory Surgery Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Melissa COhen
          • Telefonszám: 612-625-7116

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • • Minden részleges mastectomiás beavatkozáson átesett beteg.

    • 18-75 éves korig

Kizárási kritériumok:

  • • Krónikus antikoaguláns kezelésben részesülő beteg

    • Terhes nők
    • Nem angolul beszélő betegek
    • Minden olyan személy, aki nem tud tájékozott beleegyezését adni
    • Bármely személy, akinek korlátozott képessége van tájékozott beleegyezés megadására
    • Allergia a helyi érzéstelenítőkre
    • Azok a betegek, akik a műtét után egy éjszakán át intubálva maradnak, vagy akik nem tudnak azonnal a műtét utáni fájdalmakkal kapcsolatban tájékoztatást adni
    • Az opioid napi használata több mint három hétig
    • Jelentős májbetegség, amelyet úgy határoznak meg, hogy a májenzimek értéke meghaladja a normálérték felső határának háromszorosát
    • A betegek együttműködésének hiánya, beleértve azokat a betegeket is, akik elutasítják a MAC érzéstelenítést
    • A regionális érzéstelenítés ellenjavallata

      • Fertőzés az injekció beadásának helyén
      • Képtelenség garantálni a steril felszerelést vagy steril körülményeket a blokk számára
      • Beteg elutasítása
      • Súlyos koagulopátia vagy vérzési rendellenesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: liposzómás bupivakain
Ezek a betegek liposzómás bupivakaint kapnak az aneszteziológus által mellkasi blokk beszűrődésére.
Kísérleti
Aktív összehasonlító: bupivakain
Ezeknél a betegeknél a sebész bemetszéses bupivakain-infiltrációt kap.
Aktív összehasonlító

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes opioidhasználat
Időkeret: a műtét végétől a műtétet követő 72 óráig
Ez a teljes opioidhasználat, amelyet a beteg a műtét után szed. Ez magában foglalja azokat az opioidokat is, amelyeket a gyógyulási szobában adnak be. Az összes opioidot a www.globalrph.com webhelyen található konverziós skála segítségével intravénás morfium-ekvivalenssé alakítják át.
a műtét végétől a műtétet követő 72 óráig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális fájdalompontszám
Időkeret: a műtét végétől a műtétet követő 72 óráig
Összes additív maximális betegfájdalompontszám, amelyet egy numerikus értékelési skála fájdalompontszámmal mértek 0-10 között 1 óra, 2 óra, 6 óra, 24 óra, 48 óra és 72 óra időpontokban. A magasabb fájdalompontszám rosszabb.
a műtét végétől a műtétet követő 72 óráig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jason Habeck, MD, University of Minnesota

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. június 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 23.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 4.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut fájdalom

Klinikai vizsgálatok a liposzómás bupivakain

3
Iratkozz fel