- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03599635
Pec infiltráció liposzómás bupivakainnal emlősebészethez
Ultrahanggal vezérelt pec infiltráció liposzómás bupivakainnal emlősebészethez: leendő randomizált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Pec infiltráció esetén a beteg fekvő helyzetben van. A mellizom nagy és kis mellizom rétegeit ultrahanggal azonosítják. Steril technikával egy idegblokkoló tűt szúrnak be, és ultrahang irányítása mellett tolják előre, amíg az a pec minor izomréteg fasciális borítása alá nem kerül. A levegő vagy a vér gyengéd leszívása 5 cm3-es növekményes adagokban történik. Ezután 10 ml 0,25%-os bupivakaint 1:200 000 adrenalinnal és 10 ml liposzómás bupivakain és sóoldat keverékét (5 ml liposzómás bupivakain és 5 ml sóoldat) injekciózzuk be, így összesen 1 20 ml-es tömb injekciót kapunk. Minden beadott 5 cm3 helyi érzéstelenítő után aspirációt kell végezni. Az injekció beadása után a tűt eltávolítják. A nyomozók ezután az ultrahangszondával azonosítják a második bordát az anterolaterális mellkasfalon, és a szondát a 4. bordára helyezik. Itt a vizsgálók azonosítják a pec minor és serratus anterior izmokat. Tűjüket ultrahangos irányítás mellett a pec minor alatt és a serratus anterior felett tolják előre. Itt adnak be 10 ml 0,25%-os bupivakaint 1:200 000 arányú epinefrinnel, majd 20 ml 15 ml liposzómás bupivakaint és 5 ml sóoldatot 30 ml össztérfogatig a Pec 2. blokkoláshoz.
Az injekció beadása után a tűt eltávolítják, és a pácienst a műtét előtti területen figyelik, amíg be nem viszik a műtőbe a beavatkozáshoz.
Ha szükségesnek ítélik a fedezethez, a sebész további helyi érzéstelenítőt adhat be, legfeljebb 40 ml 0,25%-os bupivakaint. Ezt fel kell jegyezni a diagramon.
A sebészi beszűrődéshez a páciens közvetlenül a műtőbe kerül, ahol intraoperatív érzéstelenítést biztosítanak opioid-megtakarító MAC technikával az alábbiak szerint. Közvetlenül a bőrmetszés előtt 0,25% bupivakaint használnak a javasolt bemetszésben a dermisbe és a bőr alatti térbe való beszivárgásra. Az eljárás során a helyi érzéstelenítéshez szükség szerint további bemetsző bupivakain-infiltrációt végeznek a környező szövetekbe. Összesen legfeljebb 30 ml 0,25%-os bupivakaint kell egyenlően elosztani a bemetszés két oldalán. További 5 ml 0,25%-os bupivakaint infiltrálnak a nagy mellizomba a reszekció mély peremén. A véletlen intravaszkuláris injekciót a folyamatos tűmozgás és a gyakori aspiráció minimalizálja.
Az eljárás során a következő életjeleket figyeljük: pulzusszám, vérnyomás, oxigéntelítettség és légzés, valamint a páciens tudatállapota. A vizsgálók addig figyelik a beteget, amíg be nem viszik a műtőbe műtétre.
Minden beteg multimodális fájdalomcsillapításban részesül a preoperatív területen. A műtét előtt szájon át 975 mg acetaminofent és 300 mg gabapentint kapnak szájon át. 30 mg ketorolakot közvetlenül bezárás előtt adnak be a műtőben.
Az intraoperatív érzéstelenítő opioid-megtakarító MAC érzéstelenítő lesz. A betegek 0-2 mg midazolámot, majd 40-100 mg IV lidokaint kapnak, majd propofol infúziót kapnak 2 mg/ml ketaminnal. Az opioidokat kerülni kell, hacsak a pulzusszám vagy a vérnyomás nem növekszik 20%-kal az alapvonalhoz képest. Ezután csak rövid hatású opioidokat (fentanilt) adnak. Ha a betegek nem tolerálják a MAC alatti beavatkozást, általános érzéstelenítőre alakítják át gégemaszkos légutakkal (LMA).
Ha a beteg 5/10-nél nagyobb fájdalmat érez, a gyógyteremben IV vagy orális fájdalomcsillapítót kap. Ha a fájdalom pontszáma 5-nél kevesebb, a betegek nem opioid gyógyszereket kapnak, kivéve, ha a beteg opioid gyógyszert kíván.
Amikor a műtét befejeződött, a pácienst a PACU-ba vagy a II. fázisba viszik. A kutatócsoport egy tagja minden nap felhívja a pácienst, és értékeli a szövődmények jeleit, és megkérdezi a pácienstől a minimális és maximális fájdalompontszámát (a pontszámokat 1 óra, 2 óra, 6 óra, 24 óra, 48 óra, 72 óra után értékelik). Rögzítik a napi opioidhasználatot, a móddal összefüggő szövődményeket, a fájdalomcsillapítással és a modalitáshoz kapcsolódó szövődményekkel kapcsolatos telefonhívások számát. 72 órában a gyógyulás minőségi felmérése (lásd a mellékletet) és az OBAS (lásd a mellékletet) felmérést mutatnak be a páciensnek.
3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos korban a betegeket felkérik, hogy válaszoljanak egy kérdőívre a krónikus fájdalommal kapcsolatban.
A betegeket arra utasítják, hogy otthoni tartózkodásuk során 8 óránként vegyenek be 1000 mg acetaminofent, majd ezt négyóránként 8 óránként 800 mg ibuprofénnel váltsák fel. Opioid fájdalomcsillapítót fognak felírni, akár oxikodont, akár hidrokodont, és utasítják őket, hogy szükség szerint vegyenek be fájdalomcsillapítót.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jason Habeck, MD
- Telefonszám: 612-624-9990
- E-mail: habe0073@umn.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Melissa Cohen
- E-mail: cohen045@umn.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- Toborzás
- M Health Ambulatory Surgery Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Melissa COhen
- Telefonszám: 612-625-7116
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
• Minden részleges mastectomiás beavatkozáson átesett beteg.
- 18-75 éves korig
Kizárási kritériumok:
• Krónikus antikoaguláns kezelésben részesülő beteg
- Terhes nők
- Nem angolul beszélő betegek
- Minden olyan személy, aki nem tud tájékozott beleegyezését adni
- Bármely személy, akinek korlátozott képessége van tájékozott beleegyezés megadására
- Allergia a helyi érzéstelenítőkre
- Azok a betegek, akik a műtét után egy éjszakán át intubálva maradnak, vagy akik nem tudnak azonnal a műtét utáni fájdalmakkal kapcsolatban tájékoztatást adni
- Az opioid napi használata több mint három hétig
- Jelentős májbetegség, amelyet úgy határoznak meg, hogy a májenzimek értéke meghaladja a normálérték felső határának háromszorosát
- A betegek együttműködésének hiánya, beleértve azokat a betegeket is, akik elutasítják a MAC érzéstelenítést
A regionális érzéstelenítés ellenjavallata
- Fertőzés az injekció beadásának helyén
- Képtelenség garantálni a steril felszerelést vagy steril körülményeket a blokk számára
- Beteg elutasítása
- Súlyos koagulopátia vagy vérzési rendellenesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: liposzómás bupivakain
Ezek a betegek liposzómás bupivakaint kapnak az aneszteziológus által mellkasi blokk beszűrődésére.
|
Kísérleti
|
Aktív összehasonlító: bupivakain
Ezeknél a betegeknél a sebész bemetszéses bupivakain-infiltrációt kap.
|
Aktív összehasonlító
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Teljes opioidhasználat
Időkeret: a műtét végétől a műtétet követő 72 óráig
|
Ez a teljes opioidhasználat, amelyet a beteg a műtét után szed.
Ez magában foglalja azokat az opioidokat is, amelyeket a gyógyulási szobában adnak be.
Az összes opioidot a www.globalrph.com webhelyen található konverziós skála segítségével intravénás morfium-ekvivalenssé alakítják át.
|
a műtét végétől a műtétet követő 72 óráig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Maximális fájdalompontszám
Időkeret: a műtét végétől a műtétet követő 72 óráig
|
Összes additív maximális betegfájdalompontszám, amelyet egy numerikus értékelési skála fájdalompontszámmal mértek 0-10 között 1 óra, 2 óra, 6 óra, 24 óra, 48 óra és 72 óra időpontokban.
A magasabb fájdalompontszám rosszabb.
|
a műtét végétől a műtétet követő 72 óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jason Habeck, MD, University of Minnesota
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ANES-2017-25584
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Akut fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a liposzómás bupivakain
-
Pharmosa Biopharm Inc.PPDBefejezvePulmonális artériás hipertóniaEgyesült Államok
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupToborzásVisszatérő felnőttkori akut limfoblasztos leukémia | Visszatérő gyermekkori akut limfoblasztos leukémia | B Akut limfoblasztikus leukémia | Refrakter akut limfoblasztikus leukémia | T Akut limfoblasztos leukémia | A csontvelő nukleáris sejtjeinek legalább 5 százaléka limfoblasztokEgyesült Államok
-
Aronex PharmaceuticalsIsmeretlen
-
XIANG YANQUNMég nincs toborzás
-
Assiut UniversityMég nincs toborzásTüdőbetegségekEgyiptom
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalJelentkezés meghívóval
-
Ankara City Hospital BilkentMég nincs toborzásCsípőtáji törések | Spinális érzéstelenítés
-
University Tunis El ManarToborzásPosztoperatív fájdalom | Fájdalomcsillapítás | Érzéstelenítés, helyi | Mandibula törésTunézia
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalBefejezve
-
Benha UniversityBefejezvePosztoperatív fájdalomEgyiptom