GC1118 治疗高 EGFR 扩增的复发性胶质母细胞瘤患者
2023年5月11日 更新者：Se-Hoon Lee、Samsung Medical Center
GC1118 治疗高表皮生长因子受体 (EGFR) 扩增复发性胶质母细胞瘤患者的 II 期临床研究
这项研究是 GC1118（一种 EGFR 单克隆抗体）的 2 期试验，用于接受标准同步放化疗的复发性胶质母细胞瘤患者。
研究概览
详细说明
这项研究是 GC1118（一种 EGFR 单克隆抗体）的 2 期试验，用于接受标准同步放化疗的复发性胶质母细胞瘤患者。
GC1118 (4mg/kg) 每周一次静脉输注，持续 4 周（28 天周期）最多 6 个周期。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、135710
- Samsung Medical Center
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 书面知情同意书
- 19岁或以上
- 标准治疗（CCRT，辅助替莫唑胺）后复发的患者
- 高EGFR扩增
- 可用的存档肿瘤样本
- Karnofsky 性能状态 (KPS) > 70
- 预期寿命> 3个月
- 足够的终末器官功能
- 从先前治疗中恢复的患者 (NCI CTCAE v4.03 Gr 1)
排除标准：
- 筛查前使用过 EGFR 靶向药物的患者
- 具有临床显着心肺功能障碍（心血管疾病（> 2 级，NYHA）、前 3 个月内心肌梗死、不稳定型心绞痛、不稳定心律失常、临床显着间质性肺病）的患者
- 在过去 4 周内接受过大手术、开放式活检或有临床意义的外伤的患者
- 在过去 4 周内使用过研究药物的患者
- 在过去 3 年内患有其他恶性肿瘤的患者（转移或死亡率低的恶性肿瘤除外，例如，治疗过的宫颈上皮内瘤变、黑色素瘤除外的皮肤癌、局限性前列腺癌）
- 过去 4 周内有过严重感染的患者
- 艾滋病毒感染
- 在过去 4 周内接受过抗癌治疗（手术、放化疗、化疗、放疗）的患者
- 有临床意义的肝病（活动性乙型肝炎病毒 (HBV) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 感染、酒精性肝病等）
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：单组
GC1118 (4mg/kg) 将每周一次通过静脉输注给药，持续 4 周（28 天周期）最多 6 个周期，或直至出现进展或无法控制的毒性。
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GC1118 (4mg/kg) 将每周一次通过静脉输注给药，持续 4 周（28 天周期）最多 6 个周期，或直至出现进展或无法控制的毒性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：6个月
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由 RANO 标准定义的从筛选到进展的生存时间
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：6个月、12个月
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从筛查到任何原因死亡的生存时间
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6个月、12个月
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总体反应率
大体时间：长达 30 个月
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RANO 标准定义的最佳总体缓解率
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长达 30 个月
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探索预测/预后生物标志物
大体时间：长达 30 个月
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根据基于NGS的生物标志物（全外显子组测序和全转录组测序）
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长达 30 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：sehoon lee, professor、Samsung Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月22日
初级完成 (实际的)
2018年9月8日
研究完成 (实际的)
2022年4月28日
研究注册日期
首次提交
2018年7月7日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月5日
首次发布 (实际的)
2018年8月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月11日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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