EGFR 증폭률이 높은 재발성 교모세포종 환자에서 GC1118
2023년 5월 11일 업데이트: Se-Hoon Lee, Samsung Medical Center
높은 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 증폭이 있는 재발성 교모세포종 환자에서 GC1118의 2상 임상 연구
이번 연구는 표준 동시 화학방사선 요법으로 치료받은 재발성 교모세포종 환자를 대상으로 한 EGFR 단일클론 항체인 GC1118의 2상 임상시험이다.
연구 개요
상세 설명
이번 연구는 표준 동시 화학방사선 요법으로 치료받은 재발성 교모세포종 환자를 대상으로 한 EGFR 단일클론 항체인 GC1118의 2상 임상시험이다.
GC1118(4mg/kg)은 주 1회 4주간(28일 주기) 최대 6주기까지 정맥주사한다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국, 135710
- Samsung Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서
- 19세 이상
- 표준 요법(CCRT, 보조 테모졸로마이드) 후 재발을 경험한 환자
- 높은 EGFR 증폭
- 사용 가능한 보관 종양 샘플
- Karnofsky 성능 상태(KPS) > 70
- 기대 수명 > 3개월
- 적절한 말단 기관 기능
- 이전 요법에서 회복된 환자(NCI CTCAE v4.03 Gr 1)
제외 기준:
- 스크리닝 전에 EGFR 표적 제제를 가지고 있던 환자
- 임상적으로 유의한 심폐 기능 장애(심혈관 질환(> 2등급, NYHA), 최근 3개월 이내의 심근경색, 불안정 협심증, 불안정 부정맥, 임상적으로 유의한 간질성 폐질환)이 있는 환자
- 지난 4주 이내에 대수술, 개복 생검 또는 임상적으로 심각한 외상을 입은 환자
- 이전 4주 이내에 조사 약물을 투여받은 환자
- 지난 3년 이내에 다른 악성 종양이 있었던 환자(전이 또는 사망률이 낮은 악성 종양, 예를 들어 치료받은 자궁경부 상피내 종양, 흑색종을 제외한 피부암, 국소 전립선암 제외)
- 지난 4주 이내에 중증 감염이 있었던 환자
- HIV 감염
- 최근 4주 이내에 항암치료(수술, 화학방사선, 항암화학요법, 방사선치료)를 받은 환자
- 임상적으로 중요한 간 질환(활성 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염, 알코올성 간 질환 등)
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 단일 그룹
GC1118(4mg/kg)은 주 1회 4주간(28일 주기) 최대 6주기까지 또는 진행 또는 통제되지 않은 독성이 나타날 때까지 정맥주사한다.
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GC1118(4mg/kg)은 주 1회 4주간(28일 주기) 최대 6주기까지 또는 진행 또는 통제되지 않은 독성이 나타날 때까지 IV 주입으로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존
기간: 생후 6개월
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선별검사에서 RANO 기준에 의해 정의된 진행까지의 생존 시간
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생후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존
기간: 6개월, 12개월
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선별검사에서 모든 원인의 사망까지의 생존 시간
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6개월, 12개월
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전반적인 응답률
기간: 최대 30개월
|
RANO 기준에 의해 정의된 최고의 전체 응답률
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최대 30개월
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예측/예후 바이오마커 탐색
기간: 최대 30개월
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NGS 기반 바이오마커(whole exome sequencing 및 whole transcriptome sequencing)에 따른
|
최대 30개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: sehoon lee, professor, Samsung Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 22일
기본 완료 (실제)
2018년 9월 8일
연구 완료 (실제)
2022년 4월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 5일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 11일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SMC2017-06-111
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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