GC1118 em pacientes com glioblastoma recorrente com alta amplificação de EGFR
11 de maio de 2023 atualizado por: Se-Hoon Lee, Samsung Medical Center
Um estudo clínico de fase II de GC1118 em pacientes com glioblastoma recorrente com amplificação do receptor do fator de crescimento epidérmico elevado (EGFR)
Este estudo é um ensaio de fase 2 de GC1118, um anticorpo monoclonal EGFR, para pacientes com glioblastoma recorrente que foram tratados com quimiorradiação concomitante padrão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio de fase 2 de GC1118, um anticorpo monoclonal EGFR, para pacientes com glioblastoma recorrente que foram tratados com quimiorradiação concomitante padrão.
GC1118 (4 mg/kg) será administrado por infusão IV uma vez por semana durante 4 semanas (ciclo de 28 dias) até 6 ciclos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 135710
- Samsung Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- consentimento informado por escrito
- 19 anos ou mais
- pacientes que apresentam recorrência após a terapia padrão (CCRT, temozolomida adjuvante)
- alta amplificação de EGFR
- amostras de tumor de arquivo disponíveis
- Status de desempenho de Karnofsky (KPS) > 70
- esperança de vida > 3 meses
- função de órgão final adequada
- pacientes que se recuperaram da terapia anterior (NCI CTCAE v4.03 Gr 1)
Critério de exclusão:
- pacientes que tiveram agente(s) alvo de EGFR antes da triagem
- pacientes com disfunção cardiopulmonar clinicamente significativa (doença cardiovascular (> 2 graus, NYHA), infarto do miocárdio nos últimos 3 meses, angina instável, arritmia instável, doença pulmonar intersticial clinicamente significativa)
- pacientes que tiveram cirurgia de grande porte, biópsia aberta ou trauma clinicamente significativo nas últimas 4 semanas
- pacientes que tomaram medicamento(s) em investigação nas últimas 4 semanas
- pacientes que tiveram outra(s) neoplasia(s) nos últimos 3 anos (exceto neoplasias com baixa tendência a metástases ou mortalidade, por exemplo, neoplasia intraepitelial cervical tratada, câncer de pele exceto melanoma, câncer de próstata localizado)
- pacientes que tiveram infecção grave nas últimas 4 semanas
- infecção pelo HIV
- pacientes que fizeram terapia anticancerígena (cirurgia, quimiorradiação, quimioterapia, radioterapia) nas últimas 4 semanas
- doença hepática clinicamente significativa (infecção ativa por hepatite viral B (HBV) ou hepatite C viral (HCV), doença hepática alcoólica, etc.)
- gravidez ou amamentação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: grupo único
GC1118 (4mg/kg) será administrado por infusão IV uma vez por semana durante 4 semanas (ciclo de 28 dias) até 6 ciclos, ou até progressão ou toxicidade descontrolada.
|
GC1118 (4mg/kg) será administrado por infusão IV uma vez por semana durante 4 semanas (ciclos de 28 dias) até 6 ciclos, ou até progressão ou toxicidade descontrolada.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de progressão
Prazo: aos 6 meses
|
tempo de sobrevivência desde a triagem até a progressão definida pelos critérios RANO
|
aos 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
sobrevida global
Prazo: 6 meses, 12 meses
|
tempo de sobrevivência desde a triagem até a morte por qualquer causa
|
6 meses, 12 meses
|
|
taxa de resposta geral
Prazo: até 30 meses
|
melhor taxa de resposta geral definida pelos critérios RANO
|
até 30 meses
|
|
Exploração de biomarcadores preditivos/prognósticos
Prazo: até 30 meses
|
de acordo com biomarcadores baseados em NGS (sequenciamento completo do exoma e sequenciamento completo do transcriptoma)
|
até 30 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: sehoon lee, professor, Samsung Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
8 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
28 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
7 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de maio de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SMC2017-06-111
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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