Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

GC1118 u pacjentów z nawracającym glejakiem z wysoką amplifikacją EGFR

11 maja 2023 zaktualizowane przez: Se-Hoon Lee, Samsung Medical Center

Badanie kliniczne fazy II dotyczące GC1118 u pacjentów z nawracającym glejakiem wielopostaciowym z dużym amplifikacją receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR)

To badanie jest badaniem fazy 2 GC1118, przeciwciała monoklonalnego EGFR, dla pacjentów z glejakiem nawrotowym, którzy byli leczeni standardową jednoczesną chemioradioterapią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest badaniem fazy 2 GC1118, przeciwciała monoklonalnego EGFR, dla pacjentów z glejakiem nawrotowym, którzy byli leczeni standardową jednoczesną chemioradioterapią.

GC1118 (4 mg/kg) będzie podawany we wlewie IV raz w tygodniu przez 4 tygodnie (cykl 28-dniowy) do 6 cykli.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. pisemna świadoma zgoda
  2. 19 lat lub więcej
  3. pacjenci, u których wystąpił nawrót po standardowej terapii (CCRT, adjuwant temozolomid)
  4. wysoka amplifikacja EGFR
  5. dostępne archiwalne próbki guza
  6. Stan sprawności Karnofsky'ego (KPS) > 70
  7. oczekiwana długość życia > 3 miesiące
  8. odpowiednią funkcję narządów końcowych
  9. pacjenci, którzy wyzdrowieli po poprzedniej terapii (NCI CTCAE v4.03 Gr 1)

Kryteria wyłączenia:

  1. pacjentów, u których przed badaniem przesiewowym zastosowano czynnik docelowy EGFR
  2. pacjenci z klinicznie istotną dysfunkcją krążeniowo-oddechową (choroba sercowo-naczyniowa (>2 stopnia, NYHA), zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy, niestabilna dusznica bolesna, niestabilna arytmia, klinicznie istotna śródmiąższowa choroba płuc)
  3. pacjenci, którzy przeszli poważną operację, otwartą biopsję lub klinicznie istotny uraz w ciągu ostatnich 4 tygodni
  4. pacjentów, którzy przyjmowali badany lek(i) w ciągu ostatnich 4 tygodni
  5. pacjenci, u których w ciągu ostatnich 3 lat występowały inne nowotwory złośliwe (z wyjątkiem nowotworów o małej skłonności do przerzutów lub śmiertelności, np. leczonej neoplazji śródnabłonkowej szyjki macicy, raka skóry z wyjątkiem czerniaka, zlokalizowanego raka prostaty)
  6. pacjentów, u których w ciągu ostatnich 4 tygodni wystąpiła ciężka infekcja
  7. Zakażenie wirusem HIV
  8. pacjenci, którzy przeszli terapię przeciwnowotworową (operacja, chemio-radioterapia, chemioterapia, radioterapia) w ciągu ostatnich 4 tygodni
  9. klinicznie istotna choroba wątroby (aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBV) lub wirusowe zapalenie wątroby typu C (HCV), alkoholowa choroba wątroby itp.)
  10. ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: pojedyncza grupa
GC1118 (4 mg/kg) będzie podawany we wlewie dożylnym raz w tygodniu przez 4 tygodnie (cykl 28-dniowy) do 6 cykli lub do progresji lub niekontrolowanej toksyczności.
Lek: GC1118
GC1118 (4 mg/kg) będzie podawany we wlewie dożylnym raz w tygodniu przez 4 tygodnie (cykle 28-dniowe) do 6 cykli lub do progresji lub niekontrolowanej toksyczności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
czas przeżycia od badania przesiewowego do progresji określony przez kryteria RANO
w wieku 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
czas przeżycia od badań przesiewowych do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
6 miesięcy, 12 miesięcy
ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: do 30 miesięcy
najlepszy ogólny wskaźnik odpowiedzi określony przez kryteria RANO
do 30 miesięcy
Eksploracja predykcyjnych/prognostycznych biomarkerów
Ramy czasowe: do 30 miesięcy
według biomarkerów opartych na NGS (sekwencjonowanie całego egzomu i sekwencjonowanie całego transkryptomu)
do 30 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Śledczy

  • Dyrektor Studium: sehoon lee, professor, Samsung Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SMC2017-06-111

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejak, dorosły

Badania kliniczne na GC1118

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj