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验证一种新方法预测早期胃癌患者淋巴结转移的特异性

2018年8月13日 更新者:Zhaode Bu, MD

验证联合列线图和前哨淋巴结预测早期胃癌患者淋巴结转移的方法的特异性:一项前瞻性、单臂、观察性研究

早期胃癌定义为仅侵犯粘膜或粘膜下层的胃癌。 如果治疗得当,胃癌的5年生存率可超过90%。 最重要的考虑是有无淋巴结转移。 胃镜、超声内镜(endoscopic ultrasonography,EUS)和CT等术前检查对早期胃癌淋巴结转移的预测不够准确。 在一项回顾性研究中,我们创建了列线图来预测早期胃癌的淋巴结转移。 在前瞻性验证中,列线图的敏感性和特异性分别为 75% 和 91%。 前哨淋巴结是早期胃癌中一个很有前途的概念。 使用纳米碳作为示踪剂,前哨淋巴结预测早期胃癌淋巴结转移的敏感性和特异性分别为90%和100%。 基于这些结果,我们提出了一种结合列线图和前哨淋巴结预测早期胃癌淋巴结转移的新方法。 首先,通过诺模图计算早期胃癌患者淋巴结转移的概率。 那些淋巴结转移发生率低的患者继续进行前哨淋巴结手术。 如果患者在手术过程中前哨淋巴结的冰冻病理为阴性,则该患者将被视为非淋巴结转移。 然后进行标准的根治性胃切除术和淋巴结清扫术。 通过比较术后病理和前哨淋巴结冰冻病理,计算Nomogram联合前哨淋巴结预测早期胃癌患者淋巴结转移的特异性。 本研究的主要终点是上述方法的特异性超过95%。

研究概览

地位

未知

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

80

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100000
        • Beijing Cancer Hospital
        • 接触:
          • Yinan Zhang, M.D.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

临床分期为T1N0M0的早期胃癌患者

描述

纳入标准:

  • 经胃镜检查确诊为胃癌
  • 病理证实为腺癌
  • 18至80岁
  • 胃镜、腹部增强CT、EUS完成
  • 临床分期 T1N0M0
  • Nomogram 的分数小于 110
  • 潜在可切除胃癌
  • 签署知情同意书

排除标准:

  • 内窥镜黏膜下剥离术 (ESD) 的绝对适应症
  • 位于食管胃交界处(EGJ)的肿瘤
  • 接受辅助治疗
  • 怀孕或哺乳
  • 上腹部手术史(不包括腹腔镜胆囊切除术)
  • 胃手术史
  • 紧急手术,如穿孔或阻塞
  • 心、肺、肾功能不全等其他禁忌症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
Nomogram结合前哨淋巴结预测早期胃癌患者淋巴结转移的特异性
大体时间:术后10天,术后病理结果出来
术后10天,术后病理结果出来

次要结果测量

结果测量
大体时间
Nomogram联合前哨淋巴结预测早期胃癌患者淋巴结转移的敏感性
大体时间:术后10天,术后病理结果出来
术后10天,术后病理结果出来
Nomogram单独预测早期胃癌患者淋巴结转移的敏感性
大体时间:术后10天,术后病理结果出来
术后10天,术后病理结果出来

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Zhaode Bu, M.D.、Peking University Cancer Hospital & Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2018年9月1日

初级完成 (预期的)

2020年12月31日

研究完成 (预期的)

2020年12月31日

研究注册日期

首次提交

2018年8月13日

首先提交符合 QC 标准的

2018年8月13日

首次发布 (实际的)

2018年8月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年8月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年8月13日

最后验证

2018年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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