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조기 위암 환자의 림프절 전이를 예측하는 새로운 방법의 특이성 검증

2018년 8월 13일 업데이트: Zhaode Bu, MD

조기 위암 환자의 림프절 전이 예측에서 노모그램과 감시 림프절을 결합한 방법의 특이성 검증: 전향적, 단일 팔, 관찰 연구

조기 위암은 점막 또는 점막하층에만 침범한 위암으로 정의합니다. 위암은 적절한 치료를 받으면 5년 생존율이 90%를 넘는다. 가장 중요한 고려사항은 림프절 전이 여부입니다. 위내시경, 내시경초음파(EUS), CT를 포함한 수술 전 검사는 조기 위암에서 림프절 전이를 예측하기에 충분히 정확하지 않습니다. 후향적 연구에서 우리는 조기 위암에서 림프절 전이를 예측하기 위해 노모그램을 만들었습니다. 전향적 검증에서 노모그램의 민감도와 특이도는 각각 75%와 91%였습니다. 감시 림프절은 조기 위암에서 유망한 개념입니다. 탄소나노입자를 추적자로 사용하여 조기 위암에서 림프절 전이를 예측하는 감시림프절의 민감도와 특이도는 각각 90%와 100%였다. 이러한 결과를 바탕으로 노모그램과 감시 림프절을 결합하여 조기 위암에서 림프절 전이를 예측하는 새로운 방법을 제안하였다. 첫째, 조기 위암 환자의 림프절 전이 확률을 노모그램으로 계산한다. 림프절 전이 발생률이 낮은 분들은 감시림프절 시술을 계속 진행합니다. 감시 림프절의 동결 병리가 수술 중 음성인 경우 환자는 비림프절 전이로 간주됩니다. 그런 다음 림프절 절제술과 함께 표준 근치 위절제술을 시행합니다. 수술 후 병리와 감시림프절 동결병리를 비교하여 초기 위 환자의 림프절 전이를 예측하는 감시림프절 결합 노모그램의 특이성을 계산합니다. 이 연구의 1차 종점은 위에서 언급한 방법의 특이도가 95% 이상이라는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

연구 유형

관찰

등록 (예상)

80

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100000
        • Beijing Cancer Hospital
        • 연락하다:
          • Yinan Zhang, M.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

임상 병기가 T1N0M0인 조기 위암 환자

설명

포함 기준:

  • 위내시경으로 위암으로 진단
  • 병리학적으로 선암으로 확인됨
  • 18세에서 80세 사이
  • 위내시경, 복부 강화 CT 및 EUS 완료
  • 임상 단계 T1N0M0
  • 110 미만의 노모그램 점수
  • 잠재적인 절제 가능한 위암
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 내시경 점막하 박리(ESD)에 대한 절대 적응증
  • 식도위 접합부(EGJ)에 위치한 종양
  • 허용되는 보조 요법
  • 임신 또는 모유 수유
  • 상복부 수술 병력(복강경 담낭절제술은 포함되지 않음)
  • 위 수술의 역사
  • 천공 또는 폐쇄와 같은 응급 수술
  • 심장, 폐, 신장의 기능 장애와 같은 다른 금기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
조기 위암 환자에서 림프절 전이를 예측하는 노모그램 결합감시림프절의 특이성
기간: 수술 후 병리 결과가 나오는 수술 후 10일
수술 후 병리 결과가 나오는 수술 후 10일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
조기 위암 환자에서 림프절 전이를 예측하는 노모그램 결합감시림프절의 민감도
기간: 수술 후 병리 결과가 나오는 수술 후 10일
수술 후 병리 결과가 나오는 수술 후 10일
조기 위암 환자의 림프절 전이 예측에서 노모그램 단독의 민감도
기간: 수술 후 병리 결과가 나오는 수술 후 10일
수술 후 병리 결과가 나오는 수술 후 10일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Zhaode Bu, M.D., Peking University Cancer Hospital & Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2018년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2020년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 13일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 13일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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조기 위암에 대한 임상 시험

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