评估依那西普治疗急性痛风疗效的试点研究

关键纳入标准：

1. 年龄≥18 岁至≤85 岁的男性或女性患者
2. 痛风病史
3. 当前急性痛风发作在随机分组前 4 天内发作并伴有：存在任何发热关节、关节肿胀、静息时疼痛评分在 0-10 疼痛量表上≥5、患者自我报告急性痛风发作
4. 在 0-10 疼痛量表上基线疼痛强度≥5；
5. 索引关节压痛（在 0-4 分李克特量表上≥1）和肿胀（在 0-4 分李克特量表上≥1）；
6. 如果接受降尿酸治疗，在随机分组前至少 2 周保持稳定的剂量和方案，并期望在双盲治疗期间保持稳定的剂量和方案，以及；
7. 体重指数 (BMI) ≤45 kg/m2。

排除标准：

1. 在筛选前 14 天内使用关节内或肌肉注射皮质类固醇；
2. 在筛选前 30 天内使用 IL-1 抑制剂、TNF 抑制剂或其他生物或研究药物；
3. 对任一研究药物有药物过敏史；

4. 诊断或病史：

   1. 类风湿性关节炎 (RA);
   2. 感染性/化脓性或其他炎症性关节炎；
   3. 酒精性肝炎或非酒精性脂肪性肝炎；
   4. 免疫缺陷综合症，包括人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染；
   5. IIIb、IV 或 V 期慢性肾病；
   6. 特发性血小板减少性紫癜;
   7. 活动性、严重的慢性肺病（例如，需要氧疗）；
   8. 不受控制的高血压（≥ 200/105 mmHg）；
   9. 症状性（纽约心脏协会 II、III 或 IV 级）充血性心力衰竭；
   10. 不受控制的 I 型或 II 型糖尿病（近期血糖 > 300 mg/dL）；
   11. 在随机分组前的过去 12 个月内发生过心肌梗死、不稳定心律失常或不稳定症状性冠状动脉缺血；
   12. 过去 5 年内任何器官系统恶性肿瘤的病史；
   13. 多发性硬化症或任何其他脱髓鞘疾病，或；
   14. RA 或银屑病关节炎 (PsA) 以外的主要慢性炎症性疾病或结缔组织病，包括但不限于纤维肌痛或系统性红斑狼疮（继发性干燥综合征等除外）；
5. IM 注射禁忌症；
6. 给药前 8 周内献血或失血 ≥400 毫升 (mL)；
7. 研究开始前3个月内接种过任何活疫苗；
8. 筛选前4周内有抗感染指征的活动性感染（包括慢性或局部感染）；
9. 在研究药物首次给药前 8 周内发生任何严重感染，定义为需要住院治疗或静脉注射抗感染药物；
10. 筛选后 5 年内发生假体关节感染，或筛选后 1 年内发生自体关节感染；
11. 已知的酒精成瘾或依赖、日常饮酒或目前的物质使用或滥用；
12. 乙肝或丙肝病史阳性（有乙肝疫苗接种史，无乙肝感染史者可入组）；
13. 活动性结核病史；
14. 筛查期间结核病试验阳性，定义为纯化蛋白衍生物 (PPD) 皮肤试验阳性（试验后 48-72 小时硬结≥5 mm）或 Quantiferon 试验阳性；
15. 孕妇或哺乳期妇女
16. 生理上有怀孕能力的女性患者必须使用可接受的避孕方法