Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von Etanercept bei akuter Gicht

Wichtige Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 bis ≤ 85 Jahren
2. Geschichte der etablierten Gicht
3. Beginn eines aktuellen akuten Gichtanfalls innerhalb von 4 Tagen vor der Randomisierung mit: Vorhandensein eines warmen Gelenks, geschwollenem Gelenk, Schmerzwert in Ruhe ≥5 auf der Schmerzskala von 0–10, Selbstbericht des Patienten über einen akuten Gichtanfall
4. Ausgangsschmerzintensität ≥5 auf einer Schmerzskala von 0-10;
5. Druckempfindliches (≥1 auf einer 0-4-Punkte-Likert-Skala) und geschwollenes (≥1 auf einer 0-4-Punkte-Likert-Skala) Indexgelenk;
6. Wenn Sie eine harnsäuresenkende Therapie erhalten, eine stabile Dosis und ein stabiles Behandlungsschema für mindestens 2 Wochen vor der Randomisierung und die Erwartung, für die Dauer des doppelblinden Behandlungszeitraums eine stabile Dosis und ein stabiles Behandlungsschema beizubehalten, und;
7. Body-Mass-Index (BMI) ≤45 kg/m2.

Ausschlusskriterien:

1. Verwendung von intraartikulären oder IM-Kortikosteroiden innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening;
2. Verwendung eines IL-1-Inhibitors, TNF-Inhibitors oder eines anderen biologischen oder Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening;
3. Vorgeschichte einer Arzneimittelallergie gegen eines der Studienmedikamente;

4. Diagnose oder Geschichte von:

   1. rheumatoide Arthritis (RA);
   2. infektiöse/septische oder andere entzündliche Arthritis;
   3. alkoholische Hepatitis oder nichtalkoholische Steatohepatitis;
   4. Immunschwächesyndrome, einschließlich einer Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV);
   5. Chronische Nierenerkrankung im Stadium IIIb, IV oder V;
   6. idiopathische thrombozytopenische Purpura;
   7. aktive, schwere chronische Lungenerkrankung (z. B. Sauerstofftherapie erforderlich);
   8. unkontrollierter Bluthochdruck (≥ 200/105 mmHg);
   9. symptomatische kongestive Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klasse II, III oder IV);
   10. unkontrollierter Diabetes Typ I oder II (letzter Blutzucker > 300 mg/dl);
   11. Myokardinfarkt, instabile Herzrhythmusstörungen oder instabile symptomatische Koronarischämie innerhalb der letzten 12 Monate vor Randomisierung;
   12. Vorgeschichte von Malignität eines Organsystems innerhalb der letzten 5 Jahre;
   13. multiple Sklerose oder eine andere demyelinisierende Krankheit oder;
   14. schwere chronische entzündliche Erkrankung oder Bindegewebserkrankung außer RA oder Psoriasis-Arthritis (PsA), einschließlich, aber nicht beschränkt auf Fibromyalgie oder systemischen Lupus erythematodes (mit Ausnahme des sekundären Sjögren-Syndroms usw.);
5. Kontraindikation für IM-Injektion;
6. Spende oder Verlust von ≥400 Milliliter (ml) Blut in den 8 Wochen vor der Verabreichung;
7. Jegliche Lebendimpfung in den 3 Monaten vor Studienbeginn;
8. Aktive Infektion (einschließlich chronischer oder lokalisierter Infektionen), für die Antiinfektiva innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening indiziert waren;
9. Jede schwerwiegende Infektion, definiert als Krankenhausaufenthalt oder intravenöse Antiinfektiva, innerhalb von 8 Wochen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats;
10. Gelenkprotheseninfektion innerhalb von 5 Jahren nach dem Screening oder native Gelenkinfektion innerhalb von 1 Jahr nach dem Screening;
11. Bekannte Alkoholsucht oder -abhängigkeit, täglicher Alkoholkonsum oder aktueller Substanzkonsum oder -missbrauch;
12. Positive Anamnese für Hepatitis B oder C (Probanden mit einer Hepatitis-B-Impfung in der Vorgeschichte ohne Hepatitis-B-Infektion in der Vorgeschichte dürfen sich anmelden);
13. Geschichte der aktiven Tuberkulose;
14. Positiver Test auf Tuberkulose während des Screenings, definiert als positiver Purified Protein Derivative (PPD)-Hauttest (≥5 mm Verhärtung 48-72 Stunden nach Platzierung des Tests) oder positiver Quantiferon-Test;
15. Schwangere oder stillende (stillende) Frauen
16. Patientinnen, die physiologisch in der Lage sind, schwanger zu werden, müssen eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden