SPECT 心肌血流定量检测冠状动脉疾病的多中心试验
2022年1月19日 更新者：China National Center for Cardiovascular Diseases
计划接受临床指示的 SPECT 心肌灌注成像 (MPI) 并将接受侵入性冠状动脉造影的疑似或已知冠状动脉疾病患者被招募接受 SPECT MBF 研究。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
计划接受临床指示的 SPECT 心肌灌注成像 (MPI) 并且可能进一步接受侵入性冠状动脉造影的疑似或已知冠状动脉疾病患者将被招募参加 SPECT MBF 研究。
MBF 研究将作为 MPI 的辅助手段进行，利用相同的休息和压力注射 99mTc-Sestamibi (MIBI) 示踪剂，以及相同的双嘧达莫、腺苷或三磷酸腺苷输注以进行压力。
MBF 研究将在一天或两天内完成，具体取决于站点的 MPI 成像协议。
这是一项观察性研究，没有对临床常规进行任何干预。
包含三种型号的 SPECT (GE NM530c) 和 SPECT/CT（Siemens Symbia-T16 和 -T2）相机，用于获取静息/压力动态 SPECT 和 MPI 数据。
将获取 CT 扫描以进行衰减校正。
所有动态图像都将通过物理校正重建，包括衰减、散射、分辨率恢复和降噪，并使用相同的动力学建模进行处理以量化 MBF。
MBF 研究的成像处理将在中央实验室使用 SPECT MBF 专用软件 (MyoFlowQ) 进行。
MPI 图像将由三位共识读者收集并独立阅读。
血管造影结果将由介入心脏病专家独立审查。
SPECT MBF 和灌注的诊断性能将以血管造影结果作为参考标准进行比较。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
221
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国
- Fuwai Hospital
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Beijing、中国
- China-Japanese Friendship Hospital
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Tanjin、中国
- TEDA International Cardiovascular Hospital
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Zhengzhou、中国
- Central China Fuwai Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 79年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群将是疑似或已知 CAD 的成年男性和女性患者，他们同意在临床上进行 MPI 扫描时接受 MBF 测量。
描述
纳入标准：
- 年龄 18 ~ 79 岁
- 任何 CAD 风险因素
- CAD相关症状
- CAD 的中度到高度概率
- 疑似或已知 CAD 在稳定的药物治疗方案中
- 能够并愿意遵守学习程序
- 书面知情同意书
排除标准：
- 严重心动过缓的病史或风险
- 心肌梗塞、扩张型心肌病、肥厚型心肌病、瓣膜问题或先天性心脏病的病史
- 喘息性哮喘或慢性阻塞性肺病
- 已知二度或三度房室传导阻滞
- 已知对双嘧达莫或腺苷过敏
- 母乳喂养或怀孕
- 幽闭恐惧症或无法保持仰卧姿势
- 不愿意或不能提供知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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冠状动脉疾病
怀疑或已知的冠状动脉疾病
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MBF和MPI的诊断准确性
大体时间：通过长达12个月的学习完成
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以血管造影为参考标准的MBF和MPI诊断准确率
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通过长达12个月的学习完成
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Wei Fang, MD/PhD、Fu Wai Hospital, Beijing, Chia
- 首席研究员：Jianming Li, MD/PhD、Teda International Cardiovascular Hospital, Tianjin, China
- 首席研究员：Yuming Zheng, MD、China-Japanese Friendship Hospital, Beijing, China
- 首席研究员：Jie Zhang, MD/MS、Central China Fuwai Hospital, Henan, China
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月3日
初级完成 (实际的)
2020年12月31日
研究完成 (实际的)
2020年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年8月15日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月16日
首次发布 (实际的)
2018年8月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月19日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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