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Prova multicentrica della quantificazione del flusso sanguigno miocardico SPECT per il rilevamento della malattia coronarica

I pazienti con malattia coronarica sospetta o nota che sono programmati per l'imaging della perfusione miocardica SPECT (MPI) clinicamente indicato e che riceveranno un angiogramma coronarico invasivo vengono reclutati per ricevere lo studio SPECT MBF.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

I pazienti con malattia coronarica sospetta o nota che sono programmati per l'imaging della perfusione miocardica (MPI) SPECT clinicamente indicato e che probabilmente riceveranno ulteriormente un angiogramma coronarico invasivo saranno reclutati per uno studio SPECT MBF. Lo studio MBF sarà eseguito in aggiunta all'MPI utilizzando le stesse iniezioni a riposo e sotto sforzo del tracciante 99mTc-Sestamibi (MIBI) e la stessa infusione di dipiridamolo, adenosina o adenosina trifosfato per lo stress. Lo studio MBF sarà completato in uno o due giorni a seconda del protocollo di imaging di MPI per un sito. Questo è uno studio osservazionale senza alcun tipo di intervento sulla routine clinica. Sono inclusi tre modelli di telecamere SPECT (GE NM530c) e SPECT/CT (Siemens Symbia-T16 e -T2) per acquisire dati SPECT e MPI dinamici a riposo/sforzo. Verrà acquisita una scansione TC ai fini della correzione dell'attenuazione. Tutte le immagini dinamiche saranno ricostruite con correzioni fisiche, tra cui attenuazione, dispersione, recupero della risoluzione e riduzione del rumore, ed elaborate per quantificare l'MBF con la stessa modellazione cinetica. L'elaborazione delle immagini dello studio MBF sarà condotta con un software dedicato SPECT MBF (MyoFlowQ) in un laboratorio centrale. Le immagini MPI saranno raccolte e lette indipendentemente da tre lettori di consenso. Il risultato angiografico sarà rivisto in modo indipendente da un cardiologo interventista. Le prestazioni diagnostiche di SPECT MBF e perfusione saranno confrontate utilizzando il risultato angiografico come standard di riferimento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

221

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Beijing, Cina
        • Fuwai Hospital
      • Beijing, Cina
        • China-Japanese Friendship Hospital
      • Tanjin, Cina
        • TEDA International Cardiovascular Hospital
      • Zhengzhou, Cina
        • Central China Fuwai Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà costituita da pazienti adulti di sesso maschile e femminile con CAD sospetta o nota che accettano di ricevere misurazioni MBF quando la loro scansione MPI verrà eseguita clinicamente.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 ~ 79 anni
  • Qualsiasi fattore di rischio CAD
  • Sintomi correlati alla CAD
  • Probabilità di CAD da media ad alta
  • CAD sospetta o nota con un regime farmacologico stabile
  • In grado e disposto a rispettare le procedure di studio
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Storia o rischio di bradicardia grave
  • Storia di infarto del miocardio, cardiomiopatia dilatativa, cardiomiopatia ipertrofica, problemi alle valvole o cardiopatie congenite
  • Asma sibilante o BPCO
  • Blocco AV noto di secondo o terzo grado
  • Ipersensibilità nota al dipiridamolo o all'adenosina
  • Allattamento o gravidanza
  • Claustrofobia o incapacità di stare fermi in posizione supina
  • Riluttanza o incapacità di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Coronaropatia
Malattia coronarica sospetta o nota

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'accuratezza diagnostica di MBF e MPI
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio fino a 12 mesi
L'accuratezza diagnostica di MBF e MPI mentre l'angiografia è utilizzata come standard di riferimento
Attraverso il completamento dello studio fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Wei Fang, MD/PhD, Fu Wai Hospital, Beijing, Chia
  • Investigatore principale: Jianming Li, MD/PhD, Teda International Cardiovascular Hospital, Tianjin, China
  • Investigatore principale: Yuming Zheng, MD, China-Japanese Friendship Hospital, Beijing, China
  • Investigatore principale: Jie Zhang, MD/MS, Central China Fuwai Hospital, Henan, China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

20 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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