Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multicenterförsök med SPECT myokardiellt blodflödeskvantifiering för detektion av kranskärlssjukdom

Patienter med misstänkt eller känd kranskärlssjukdom som är schemalagd för kliniskt indikerad SPECT-myokardperfusionsavbildning (MPI) och som kommer att få invasivt kranskärlsangiogram rekryteras för att få SPECT MBF-studien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Patienter med misstänkt eller känd kranskärlssjukdom som är schemalagd för kliniskt indikerad SPECT-myokardperfusionsavbildning (MPI) och sannolikt ytterligare kommer att få invasivt kranskärlsangiogram kommer att rekryteras för en SPECT MBF-studie. MBF-studien kommer att utföras som ett komplement till MPI med användning av samma vilo- och stressinjektioner av 99mTc-Sestamibi (MIBI) spårämne, och samma infusion av dipyridamol, adenosin eller adenosintrifosfat för stress. MBF-studien kommer att slutföras på en eller två dagar beroende på MPI:s avbildningsprotokoll för en plats. Detta är en observationsstudie utan några som helst ingrepp i den kliniska rutinen. Tre modeller av SPECT (GE NM530c) och SPECT/CT (Siemens Symbia-T16 och -T2) kameror ingår för att få in vila/stress dynamisk SPECT och MPI-data. En datortomografi kommer att göras i syfte att korrigera dämpningen. Alla dynamiska bilder kommer att rekonstrueras med fysiska korrigeringar, inklusive dämpning, spridning, återställning av upplösning och brusreducering, och bearbetas för att kvantifiera MBF med samma kinetiska modellering. Bildbehandlingen av MBF-studien kommer att utföras med en SPECT MBF-dedikerad programvara (MyoFlowQ) i ett centralt labb. MPI-bilder kommer att samlas in och läsas oberoende av tre konsensusläsare. Det angiografiska resultatet kommer att granskas oberoende av en interventionell kardiolog. Diagnostisk prestanda för SPECT MBF och perfusion kommer att jämföras med användning av angiografiska resultat som referensstandard.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

221

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Beijing, Kina
        • Fuwai Hospital
      • Beijing, Kina
        • China-Japanese Friendship Hospital
      • Tanjin, Kina
        • TEDA International Cardiovascular Hospital
      • Zhengzhou, Kina
        • Central China Fuwai Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att vara vuxna manliga och kvinnliga patienter som har misstänkt eller känt CAD är överens om att få MBF-mätningar när deras MPI-skanning kommer att utföras kliniskt.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 ~ 79 år gammal
  • Vilken CAD-riskfaktor som helst
  • CAD-relaterade symtom
  • Medellång till hög sannolikhet för CAD
  • Misstänkt eller känt CAD på en stabil medicinering
  • Kan och vill följa studieprocedurerna
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Historik eller risk för svår bradykardi
  • Historik av hjärtinfarkt, dilaterad kardiomyopati, hypertrofisk kardiomyopati, klaffproblem eller medfödd hjärtsjukdom
  • Väsande astma eller KOL
  • Känt andra eller tredje gradens AV-block
  • Känd överkänslighet mot dipyridamol eller adenosin
  • Amning eller graviditet
  • Klaustrofobi eller oförmåga att ligga stilla i ryggläge
  • Ovilja eller oförmåga att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Kranskärlssjukdom
Misstänkt eller känd kranskärlssjukdom

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den diagnostiska noggrannheten för MBF och MPI
Tidsram: Genom studiens slutförande upp till 12 månader
Den diagnostiska noggrannheten för MBF och MPI medan angiografi används som referensstandard
Genom studiens slutförande upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Wei Fang, MD/PhD, Fu Wai Hospital, Beijing, Chia
  • Huvudutredare: Jianming Li, MD/PhD, Teda International Cardiovascular Hospital, Tianjin, China
  • Huvudutredare: Yuming Zheng, MD, China-Japanese Friendship Hospital, Beijing, China
  • Huvudutredare: Jie Zhang, MD/MS, Central China Fuwai Hospital, Henan, China

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

20 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

3
Prenumerera