- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03637725
Multicenterförsök med SPECT myokardiellt blodflödeskvantifiering för detektion av kranskärlssjukdom
19 januari 2022 uppdaterad av: China National Center for Cardiovascular Diseases
Patienter med misstänkt eller känd kranskärlssjukdom som är schemalagd för kliniskt indikerad SPECT-myokardperfusionsavbildning (MPI) och som kommer att få invasivt kranskärlsangiogram rekryteras för att få SPECT MBF-studien.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Patienter med misstänkt eller känd kranskärlssjukdom som är schemalagd för kliniskt indikerad SPECT-myokardperfusionsavbildning (MPI) och sannolikt ytterligare kommer att få invasivt kranskärlsangiogram kommer att rekryteras för en SPECT MBF-studie.
MBF-studien kommer att utföras som ett komplement till MPI med användning av samma vilo- och stressinjektioner av 99mTc-Sestamibi (MIBI) spårämne, och samma infusion av dipyridamol, adenosin eller adenosintrifosfat för stress.
MBF-studien kommer att slutföras på en eller två dagar beroende på MPI:s avbildningsprotokoll för en plats.
Detta är en observationsstudie utan några som helst ingrepp i den kliniska rutinen.
Tre modeller av SPECT (GE NM530c) och SPECT/CT (Siemens Symbia-T16 och -T2) kameror ingår för att få in vila/stress dynamisk SPECT och MPI-data.
En datortomografi kommer att göras i syfte att korrigera dämpningen.
Alla dynamiska bilder kommer att rekonstrueras med fysiska korrigeringar, inklusive dämpning, spridning, återställning av upplösning och brusreducering, och bearbetas för att kvantifiera MBF med samma kinetiska modellering.
Bildbehandlingen av MBF-studien kommer att utföras med en SPECT MBF-dedikerad programvara (MyoFlowQ) i ett centralt labb.
MPI-bilder kommer att samlas in och läsas oberoende av tre konsensusläsare.
Det angiografiska resultatet kommer att granskas oberoende av en interventionell kardiolog.
Diagnostisk prestanda för SPECT MBF och perfusion kommer att jämföras med användning av angiografiska resultat som referensstandard.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
221
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Fuwai Hospital
-
Beijing, Kina
- China-Japanese Friendship Hospital
-
Tanjin, Kina
- TEDA International Cardiovascular Hospital
-
Zhengzhou, Kina
- Central China Fuwai Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen kommer att vara vuxna manliga och kvinnliga patienter som har misstänkt eller känt CAD är överens om att få MBF-mätningar när deras MPI-skanning kommer att utföras kliniskt.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 ~ 79 år gammal
- Vilken CAD-riskfaktor som helst
- CAD-relaterade symtom
- Medellång till hög sannolikhet för CAD
- Misstänkt eller känt CAD på en stabil medicinering
- Kan och vill följa studieprocedurerna
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Historik eller risk för svår bradykardi
- Historik av hjärtinfarkt, dilaterad kardiomyopati, hypertrofisk kardiomyopati, klaffproblem eller medfödd hjärtsjukdom
- Väsande astma eller KOL
- Känt andra eller tredje gradens AV-block
- Känd överkänslighet mot dipyridamol eller adenosin
- Amning eller graviditet
- Klaustrofobi eller oförmåga att ligga stilla i ryggläge
- Ovilja eller oförmåga att ge informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Kranskärlssjukdom
Misstänkt eller känd kranskärlssjukdom
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Den diagnostiska noggrannheten för MBF och MPI
Tidsram: Genom studiens slutförande upp till 12 månader
|
Den diagnostiska noggrannheten för MBF och MPI medan angiografi används som referensstandard
|
Genom studiens slutförande upp till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Wei Fang, MD/PhD, Fu Wai Hospital, Beijing, Chia
- Huvudutredare: Jianming Li, MD/PhD, Teda International Cardiovascular Hospital, Tianjin, China
- Huvudutredare: Yuming Zheng, MD, China-Japanese Friendship Hospital, Beijing, China
- Huvudutredare: Jie Zhang, MD/MS, Central China Fuwai Hospital, Henan, China
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 maj 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2020
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 augusti 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 augusti 2018
Första postat (Faktisk)
20 augusti 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 februari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 januari 2022
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SPECT MBFQ Trial I
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Biotronik AGAvslutadde Novo Lesions in Native coronary arteriesNederländerna, Schweiz, Tyskland, Belgien
-
University Hospital OstravaRekryteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjeckien
-
Stanford UniversityIndragenPopliteal Artery Entrapment Syndrome | Funktionell popliteal artery Entrapment SyndromeFörenta staterna
-
Osaka General Medical CenterAvslutadEmergent coronary procedurJapan
-
Sohag UniversityHar inte rekryterat ännuUmblical Artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityWest China Hospital; Henan Provincial People's Hospital; Renmin Hospital... och andra samarbetspartnersRekryteringSpontan isolerad Superior Mesenteric Artery DissektionKina
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAvslutadKoronar angiografi | Transradiell åtkomst | Radiell artär Intimal mediala tjocklek | Distal Radial Artery Access (dTRA)Förenta staterna
-
University Hospital, AngersRekryteringPopliteal artär infångningFrankrike
-
Baylor College of MedicineAvslutadLungblödning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryFörenta staterna