Multicentrická zkouška SPECT kvantifikace průtoku krve myokardem pro detekci ischemické choroby srdeční
19. ledna 2022 aktualizováno: China National Center for Cardiovascular Diseases
Pacienti se suspektním nebo známým onemocněním koronárních tepen, u kterých je plánováno klinicky indikované SPECT myocardial perfusion imaging (MPI) a podstoupí invazivní koronární angiogram, jsou přijímáni do studie SPECT MBF.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Do studie SPECT MBF budou zařazeni pacienti s podezřením nebo známým onemocněním koronárních tepen, u kterých je plánováno klinicky indikované SPECT myocardial perfusion imaging (MPI) a pravděpodobně dále podstoupí invazivní koronární angiogram.
Studie MBF bude provedena jako doplněk k MPI za použití stejných klidových a stresových injekcí indikátoru 99mTc-Sestamibi (MIBI) a stejné infuze dipyridamolu, adenosinu nebo adenosintrifosfátu pro stres.
Studie MBF bude dokončena za jeden nebo dva dny v závislosti na zobrazovacím protokolu MPI pro dané místo.
Toto je observační studie bez jakýchkoli zásahů do klinické rutiny.
Tři modely kamer SPECT (GE NM530c) a SPECT/CT (Siemens Symbia-T16 a -T2) jsou zahrnuty pro získávání klidových/stresových dynamických dat SPECT a MPI.
Pro účely korekce útlumu bude pořízen CT snímek.
Všechny dynamické snímky budou rekonstruovány fyzikálními korekcemi, včetně útlumu, rozptylu, obnovení rozlišení a redukce šumu, a zpracovány pro kvantifikaci MBF se stejným kinetickým modelováním.
Zobrazovací zpracování studie MBF bude prováděno pomocí specializovaného softwaru SPECT MBF (MyoFlowQ) v centrální laboratoři.
Obrázky MPI budou shromažďovány a nezávisle čteny třemi čtenáři konsenzu.
Angiografický výsledek bude nezávisle zkontrolován intervenčním kardiologem.
Diagnostický výkon SPECT MBF a perfuze bude porovnán s použitím angiografického výsledku jako referenčního standardu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
221
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Fuwai Hospital
-
Beijing, Čína
- China-Japanese Friendship Hospital
-
Tanjin, Čína
- TEDA International Cardiovascular Hospital
-
Zhengzhou, Čína
- Central China Fuwai Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Populací studie budou dospělí pacienti mužského a ženského pohlaví, kteří mají podezření nebo známou CAD, souhlasí s tím, že podstoupí měření MBF, když bude jejich MPI sken klinicky proveden.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 ~ 79 let
- Jakýkoli rizikový faktor CAD
- Příznaky související s CAD
- Střední až vysoká pravděpodobnost CAD
- Podezřelá nebo známá ICHS na stabilním léčebném režimu
- Schopný a ochotný dodržovat studijní postupy
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza nebo riziko těžké bradykardie
- Infarkt myokardu, dilatační kardiomyopatie, hypertrofická kardiomyopatie, problém s chlopní nebo vrozená srdeční choroba v anamnéze
- Hvízdavé astma nebo CHOPN
- Známá AV blokáda druhého nebo třetího stupně
- Známá přecitlivělost na dipyridamol nebo adenosin
- Kojení nebo těhotenství
- Klaustrofobie nebo neschopnost klidně ležet v poloze na zádech
- Neochota nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Ischemická choroba srdeční
Podezřelé nebo známé onemocnění koronárních tepen
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická přesnost MBF a MPI
Časové okno: Prostřednictvím ukončení studia až 12 měsíců
|
Diagnostická přesnost MBF a MPI při angiografii se používá jako referenční standard
|
Prostřednictvím ukončení studia až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Wei Fang, MD/PhD, Fu Wai Hospital, Beijing, Chia
- Vrchní vyšetřovatel: Jianming Li, MD/PhD, Teda International Cardiovascular Hospital, Tianjin, China
- Vrchní vyšetřovatel: Yuming Zheng, MD, China-Japanese Friendship Hospital, Beijing, China
- Vrchní vyšetřovatel: Jie Zhang, MD/MS, Central China Fuwai Hospital, Henan, China
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. května 2018
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2020
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
20. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SPECT MBFQ Trial I
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .