用于评估 Telostop Plus Tab 安全性和有效性的上市后监测。
2018年8月29日 更新者：IlDong Pharmaceutical Co Ltd
Telostop Plus Tab 的上市后监督。
研究概览
地位
尚未招聘
条件
详细说明
本研究将根据 MFDS 的市场授权要求，在韩国人群中收集主要关注安全性的临床数据。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
600
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
患者确诊为高血压合并血脂异常
描述
纳入标准：
- 首次开处方并服用 Telostop plus Tab 的患者。
排除标准：
- 对本药或其成分反应过度的患者
- 严重肾功能损害患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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高血压、血脂异常
NA（观察研究）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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一般医疗实践中这种药物给药后不良事件的发生率
大体时间：24周
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将记录该药物给药后发生的任何不良事件。 将捕获不良事件的描述，包括不良事件的类型、发生/结束日期、严重程度、采取的措施、与药物的因果关系以及研究者对不良事件的看法，无论它是否与用药与否，直至随访期间随访 1 次以上。 仅当实验室异常和生命体征变化导致研究中止、需要治疗性医疗干预和/或如果研究者认为它们是不良事件时，才将其视为不良事件。 |
24周
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一般医疗实践中这种药物给药后严重不良事件的发生率
大体时间：24周
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将记录该药物给药后发生的任何严重不良事件。 严重不良事件的描述，包括严重不良事件的类型、发生/结束日期、严重程度、采取的措施、与药物的因果关系以及研究者对严重不良事件的看法，无论是否是否与药物有关，直至监测期内随访1次以上。 仅当实验室异常和生命体征变化导致研究中止、需要治疗性医疗干预和/或如果研究者认为它们是严重不良事件时，才将其视为严重不良事件。 |
24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年9月1日
初级完成 (预期的)
2024年5月1日
研究完成 (预期的)
2024年8月1日
研究注册日期
首次提交
2018年8月14日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月23日
首次发布 (实际的)
2018年8月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月29日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
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