Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een postmarketingsurveillance om de veiligheid en werkzaamheid van Telostop Plus Tab te beoordelen.

29 augustus 2018 bijgewerkt door: IlDong Pharmaceutical Co Ltd

Postmarketingtoezicht van Telostop Plus Tab.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Hypertensie, dyslipidemie

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal klinische gegevens verzamelen, voornamelijk gericht op veiligheid, bij de Koreaanse bevolking volgens de vereisten van MFDS voor marktautorisatie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

600

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Kind
Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De patiënt diagnosticeerde hypertensie en dyslipidemie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De patiënt aan wie Telostop plus Tab voor het eerst is voorgeschreven en toegediend.

Uitsluitingscriteria:

De patiënten die overdreven reageren op dit medicijn of zijn componenten
De patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Hypertensie, dyslipidemie NA (Observatiestudie)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen na toediening van dit geneesmiddel in de huisartspraktijk Tijdsspanne: 24 weken	Eventuele bijwerkingen die zich hebben voorgedaan na deze medicijndosering zullen worden geregistreerd. Beschrijving van ongewenste gebeurtenis(sen), inclusief type ongewenste gebeurtenis(sen), aanvangs-/einddatum, ernst, ondernomen actie, oorzakelijk verband met het geneesmiddel en de mening van de onderzoeker over de ongewenste gebeurtenis(sen) zal worden vastgelegd, ongeacht of deze verband houdt met de drug of niet en tot follow-upbezoek meer dan 1 keer tijdens de controleperiode. Afwijkingen in het laboratorium en veranderingen in vitale functies worden alleen als bijwerkingen beschouwd als ze leiden tot stopzetting van het onderzoek, therapeutische medische interventie noodzakelijk maken en/of als de onderzoeker ze als bijwerkingen beschouwt.	24 weken
Incidentie van ernstige bijwerkingen na toediening van dit geneesmiddel in de huisartspraktijk Tijdsspanne: 24 weken	Alle ernstige bijwerkingen die zich hebben voorgedaan na deze medicijndosering zullen worden geregistreerd. Beschrijving van ernstige ongewenste gebeurtenis(sen), inclusief type ernstige ongewenste gebeurtenis(sen), aanvangs-/einddatum, ernst, ondernomen actie, oorzakelijk verband met het geneesmiddel en de mening van de onderzoeker over de ernstige ongewenste gebeurtenis(sen) zal worden vastgelegd, of het nu gerelateerd is aan het medicijn of niet en tot een follow-upbezoek meer dan 1 keer tijdens de surveillanceperiode. Afwijkingen in het laboratorium en veranderingen in vitale functies worden alleen als ernstige bijwerkingen beschouwd als ze leiden tot stopzetting van het onderzoek, therapeutische medische interventie noodzakelijk maken en/of als de onderzoeker ze als ernstige bijwerkingen beschouwt.	24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IlDong Pharmaceutical Co Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 september 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

ID-TAR-P401

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .