A forgalomba hozatalt követő felügyelet a Telostop Plus Tab biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az a beteg, akinek először felírták és beadták a Telostop plus Tab.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik túlzottan reagálnak erre a gyógyszerre vagy összetevőire
- Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Hipertónia, diszlipidémia
NA (megfigyelési tanulmány)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos események előfordulása e gyógyszer beadása után az általános orvosi gyakorlatban
Időkeret: 24 hét
|
A gyógyszer adagolása után fellépő nemkívánatos eseményeket rögzíteni kell. A nemkívánatos esemény(ek) leírása, beleértve a nemkívánatos esemény(ek) típusát, a kezdeti/végi dátumot, a súlyosságot, a megtett intézkedést, a gyógyszerrel való ok-okozati összefüggést és a vizsgáló véleményét a nemkívánatos esemény(ek)ről, függetlenül attól, hogy összefüggésben van-e a kábítószert vagy sem, és a felügyeleti időszak alatt több mint 1 alkalommal történő nyomon követésig. A laboratóriumi eltérések és az életjelek változásai csak akkor minősülnek nemkívánatos eseménynek, ha a vizsgálat megszakítását eredményezik, terápiás orvosi beavatkozást tesznek szükségessé, és/vagy ha a vizsgáló nemkívánatos eseménynek tartja őket. |
24 hét
|
|
Súlyos nemkívánatos események előfordulása e gyógyszer beadása után az általános orvosi gyakorlatban
Időkeret: 24 hét
|
A gyógyszer adagolása után bekövetkezett minden súlyos nemkívánatos eseményt rögzíteni kell. A súlyos nemkívánatos esemény(ek) leírása, beleértve a súlyos nemkívánatos esemény(ek) típusát, a kezdeti/végi dátumot, a súlyosságot, a megtett intézkedést, az okozati összefüggést a gyógyszerrel és a vizsgáló véleményét a súlyos nemkívánatos esemény(ek)ről, függetlenül attól, hogy kapcsolódik-e a kábítószerhez vagy sem, és a megfigyelési időszak alatt több mint 1 alkalommal történő utánkövetési látogatásig. A laboratóriumi eltérések és az életjelek változásai csak akkor minősülnek súlyos nemkívánatos eseménynek, ha a vizsgálat megszakítását eredményezik, terápiás orvosi beavatkozást tesznek szükségessé, és/vagy ha a vizsgáló súlyos nemkívánatos eseménynek tartja őket. |
24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ID-TAR-P401
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .