Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Markkinoille tulon jälkeinen seuranta Telostop Plus -välilehden turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi.

keskiviikko 29. elokuuta 2018 päivittänyt: IlDong Pharmaceutical Co Ltd
Telostop Plus Tabin markkinoille saattamisen jälkeinen seuranta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus kerää kliinistä tietoa, joka keskittyy pääasiassa turvallisuuteen, Korean väestöstä MFDS:n markkinoille saattamista koskevan lupavaatimuksen mukaisesti.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

600

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaalla diagnosoitiin verenpainetauti ja dyslipidemia

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jolle on ensin määrätty ja annettu Telostop plus Tab.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ylireagoivat tähän lääkkeeseen tai sen komponentteihin
  • Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Hypertensio, dyslipidemia
NA (havaintotutkimus)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ilmaantuvuus tämän lääkkeen antamisen jälkeen yleislääketieteellisessä käytännössä
Aikaikkuna: 24 viikkoa

Kaikki tämän lääkkeen annon jälkeen tapahtuneet haittatapahtumat kirjataan. Haittavaikutusten kuvaus, mukaan lukien haittatapahtumien tyyppi, alkamis-/lopetuspäivä, vakavuus, suoritetut toimenpiteet, syy-yhteys lääkkeeseen ja tutkijan näkemys haittatapahtumasta (haittatapahtumista) otetaan talteen riippumatta siitä, liittyykö se lääkettä vai ei ja seurantakäyntiin asti useammin kuin 1 kerran valvontajakson aikana.

Laboratorion poikkeavuuksia ja elintoimintojen muutoksia pidetään haittatapahtumina vain, jos ne johtavat tutkimuksen keskeyttämiseen, edellyttävät terapeuttista lääketieteellistä interventiota ja/tai jos tutkija pitää niitä haittatapahtumina.
24 viikkoa
Vakavan haittatapahtuman ilmaantuvuus tämän lääkkeen annon jälkeen yleislääketieteellisessä käytännössä
Aikaikkuna: 24 viikkoa

Kaikki vakavat haittatapahtumat tämän lääkkeen annon jälkeen kirjataan. Vakavan haittatapahtuman (vakavien haittatapahtumien) kuvaus, mukaan lukien vakavien haittatapahtumien tyyppi, alkamis-/lopetuspäivä, vakavuus, toteutetut toimenpiteet, syy-yhteys lääkkeeseen ja tutkijan näkemys vakavasta haittatapahtumasta (vakavista haittatapahtumista), otetaanko se huomioon. liittyykö lääkkeeseen vai ei ja seurantakäyntiin asti useammin kuin 1 kerran valvontajakson aikana.

Laboratoriotoiminnan poikkeavuuksia ja elintoimintojen muutoksia pidetään vakavina haittatapahtumina vain, jos ne johtavat tutkimuksen keskeyttämiseen, edellyttävät terapeuttista lääketieteellistä interventiota ja/tai jos tutkija pitää niitä vakavina haittatapahtumina.
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

IlDong Pharmaceutical Co Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 31. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ID-TAR-P401

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio, dyslipidemia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa