调查超声扫描对胎儿生长的结构化使用 (OxGRIP)
调查胎儿生长超声扫描的结构化使用(牛津生长限制识别计划 (OxGRIP))对母体、胎儿和新生儿不良结局的危险因素和发生率
怀孕期间胎儿生长受限是死产的最大风险因素之一(Gardosi 等人,2013 年),“大约三分之一的足月、正常形成的产前死产与胎儿生长异常有关”(MBRRACE,2015 年)。
因此,生长受限婴儿的产前检测对于监测和决定合适的分娩时间至关重要。
然而,对 SGA 婴儿的产前检测一直很差,英国各信托机构在计算其比率方面差异很大(NHS England,2016)。 大多数信托不会计算他们的检测率,因此检测率是未知的。 据估计,常规 NHS 护理只能检测出四分之一的生长受限婴儿(Smith,2015 年)。
牛津大学医院 NHS 信托基金会与牛津学术健康科学网络 (AHSN) 合作推出了临床护理途径(牛津生长限制途径 (OxGRIP)),旨在提高这些高危婴儿的检出率。 该途径旨在增加对有死产风险的婴儿的识别,以尽量防止这种结果,同时充分利用资源,并限制不公平的做法和不必要的产科干预。
它是在参考大量研究的基础上开发的,但是,以前从未以这种方式将所提供的护理的各个部分放在一起。 因此,重要的是检查该途径是否满足其在“真实世界”环境中改善婴儿结果的目标。
路径的原则是
- 妊娠 36 周时的通用常规扫描。
- 基于风险因素的简化评估和妊娠 20 周时的普遍子宫动脉多普勒,在妊娠 28 周和 32 周时进行额外的生长扫描。
- 除了与围产期不良结果相关的估计胎儿体重以外,还评估其他参数(例如生长速度、脐动脉多普勒和心肺复苏术)。
由于引入该途径而定期收集的临床数据提供了宝贵且独特的资源,可用于识别和分析该途径对其预期结果的影响,以及调查和分析其他孕产妇、胎儿和新生儿并发症和结果,建立超声值的正常/参考范围。
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Lawrence Impey
- 电话号码:01865 851165
- 邮箱:lawrence.impey@ouh.nhs.uk
研究联系人备份
- 姓名:Christina Aye
- 邮箱:christina.aye@ouh.nhs.uk
学习地点
-
-
Oxfordshire
-
Oxford、Oxfordshire、英国、OX3 9DU
- 招聘中
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
接触:
- Lawrence Impey
- 邮箱:lawrence.impey@ouh.nhs.uk
-
接触:
- Christina Aye
- 邮箱:christina.aye@ouh.nhs.uk
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
• 2013 年 1 月至 2019 年 12 月 31 日期间在牛津大学医院 NHS 基金会信托基金 (OUHFT) 接受产前护理的所有孕妇,无排除标准
排除标准:
- 在接受 OUHFT 的护理期间选择退出与怀孕相关的研究的女性。
- 如果产时护理发生在 OUHFT 之外。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
OxGRIP 对不同妊娠围产期死亡率的影响
大体时间:4岁
|
死亡率(死产和每 1000 例妊娠中的新生儿死亡)在项目开始前 2 年评估并与项目开始后 2 年进行比较。
对所有妊娠和妊娠 35 周的妊娠进行评估
|
4岁
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
OxGRIP 通路对服务的影响:扫描次数
大体时间:6岁
|
每次怀孕进行的超声扫描次数(>24 周妊娠)
|
6岁
|
OxGRIP 途径对服务的影响 - 顾问时间
大体时间:6岁
|
顾问任命数
|
6岁
|
OxGRIP 途径对服务的影响 - 产时干预
大体时间:6岁
|
急诊和择期剖宫产以及器械助产的所有分娩比例
|
6岁
|
不良后果的危险因素 - 超声头围
大体时间:4岁
|
常规收集的超声胎儿测量值 - 头围。
生理参数
|
4岁
|
不良后果的危险因素 - 超声腹围
大体时间:4岁
|
常规收集的超声胎儿测量值-腹围.生理参数
|
4岁
|
不良结果的危险因素 - 超声股骨长度
大体时间:4岁
|
常规收集的超声胎儿测量值 - 股骨长度。
生理参数
|
4岁
|
不良后果的危险因素 - 超声表现
大体时间:4岁
|
出生前最后一次扫描时的胎儿表现。
生理参数
|
4岁
|
不良后果的危险因素 - 多普勒超声
大体时间:4岁
|
子宫/脐动脉/大脑中动脉多普勒值。
生理参数
|
4岁
|
妊娠期和产后/新生儿期的临床结果:高血压
大体时间:4岁
|
先兆子痫及相关并发症的诊断。
生理参数
|
4岁
|
妊娠期和产后/新生儿期的临床结果:糖尿病
大体时间:4岁
|
妊娠糖尿病的诊断。
生理参数
|
4岁
|
妊娠期和产后/新生儿期的临床结果:分娩方式
大体时间:4岁
|
交货方式
|
4岁
|
妊娠期和产后/新生儿期的临床结果:早产
大体时间:4岁
|
每 1000 次妊娠中按妊娠分列的早产数
|
4岁
|
妊娠期和产后/新生儿期的临床结果:死产
大体时间:4岁
|
每 1000 次妊娠的产前胎儿丢失率
|
4岁
|
妊娠期和产后/新生儿期的临床结果:产时死产
大体时间:4岁
|
每 1000 次妊娠的产时胎儿丢失率
|
4岁
|
妊娠期和产后/新生儿期的临床结果:新生儿死亡
大体时间:4岁
|
<30 日龄的新生儿死亡:每 1000 例活产中的比率
|
4岁
|
妊娠期和产后/新生儿期的临床结果:婴儿
大体时间:4岁
|
新生儿/婴儿死亡 >30 天 <1 岁:每 1000 名活产
|
4岁
|
妊娠期和产后/新生儿期的临床结果:新生儿入院
大体时间:4岁
|
不良新生儿结局 - 计划/计划外进入 NICU:每 1000 次妊娠的比率
|
4岁
|
妊娠期和产后/新生儿期的临床结果:HIE
大体时间:4岁
|
不良新生儿结局 - 每 1000 次妊娠的 HIE 诊断率
|
4岁
|
怀孕期间和产后/新生儿期的临床结果:脐带气
大体时间:4岁
|
脐带血气体超出正常范围(出生时脐带动脉 pH <7.00 和 <7.05)
|
4岁
|
妊娠期和产后/新生儿期的临床结果:Apgar
大体时间:4岁
|
出生时 Apgar 评分(连续变量和 5 分钟时 <7 的比率)
|
4岁
|
怀孕期间和产后/新生儿期的临床结果:大小
大体时间:4岁
|
小于胎龄儿出生体重 - 由 Hadlock 和 Intergrowth 百分位数。
生理参数
|
4岁
|
产前超声标志物的正常范围。
大体时间:4岁
|
开发常规收集的超声测量值的正常范围。
生理参数
|
4岁
|
产时标记的正常范围。
大体时间:4岁
|
Cardiotocograph 结果(Dawes Redman 标准)。
生理参数
|
4岁
|
合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Lawrence Impey, FRCOG、Oxford University Hospitals NHS Trust
出版物和有用的链接
一般刊物
- Gardosi J, Madurasinghe V, Williams M, Malik A, Francis A. Maternal and fetal risk factors for stillbirth: population based study. BMJ. 2013 Jan 24;346:f108. doi: 10.1136/bmj.f108.
- Chauhan SP, Magann EF. Screening for fetal growth restriction. Clin Obstet Gynecol. 2006 Jun;49(2):284-94. doi: 10.1097/00003081-200606000-00010.
- Gardosi J, Francis A. Adverse pregnancy outcome and association with small for gestational age birthweight by customized and population-based percentiles. Am J Obstet Gynecol. 2009 Jul;201(1):28.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2009.04.034.
- Sovio U, White IR, Dacey A, Pasupathy D, Smith GCS. Screening for fetal growth restriction with universal third trimester ultrasonography in nulliparous women in the Pregnancy Outcome Prediction (POP) study: a prospective cohort study. Lancet. 2015 Nov 21;386(10008):2089-2097. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00131-2. Epub 2015 Sep 7. Erratum In: Lancet. 2015 Nov 21;386(10008):2058.
- Stacey T, Thompson JM, Mitchell EA, Zuccollo JM, Ekeroma AJ, McCowan LM. Antenatal care, identification of suboptimal fetal growth and risk of late stillbirth: findings from the Auckland Stillbirth Study. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2012 Jun;52(3):242-7. doi: 10.1111/j.1479-828X.2011.01406.x. Epub 2012 Jan 25.
- Papageorghiou AT, Kennedy SH, Salomon LJ, Ohuma EO, Cheikh Ismail L, Barros FC, Lambert A, Carvalho M, Jaffer YA, Bertino E, Gravett MG, Altman DG, Purwar M, Noble JA, Pang R, Victora CG, Bhutta ZA, Villar J; International Fetal and Newborn Growth Consortium for the 21st Century (INTERGROWTH-21st). International standards for early fetal size and pregnancy dating based on ultrasound measurement of crown-rump length in the first trimester of pregnancy. Ultrasound Obstet Gynecol. 2014 Dec;44(6):641-8. doi: 10.1002/uog.13448. Epub 2014 Nov 2.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.