- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03662178
Undersöker den strukturerade användningen av ultraljudsskanning för fostertillväxt (OxGRIP)
Undersöker den strukturerade användningen av ultraljudsskanning för fostertillväxt (Oxford Growth Restriction Identification Program (OxGRIP)) om riskfaktorer för och förekomsten av ogynnsamt maternalt, foster och neonatalt resultat
Fostertillväxtbegränsning under graviditeten representerar en av de största riskfaktorerna för dödfödsel (Gardosi et al, 2013), med "omkring en av tre terminer, normalt bildade dödfödslar före förlossningen är relaterade till abnormiteter i fostertillväxten" (MBRRACE, 2015).
Därför är prenatal upptäckt av tillväxtbegränsade spädbarn avgörande för att kunna övervaka och bestämma lämplig leveranstidpunkt.
Emellertid har förlossningsdetektering av SGA-bebisar varit dålig, och varierar kraftigt mellan truster i England i de som beräknar deras priser (NHS England, 2016). De flesta trusts beräknar inte sina upptäcktshastigheter och priserna är därför okända. Det uppskattas att rutinmässig NHS-vård endast upptäcker 1 av 4 tillväxtbegränsade barn (Smith, 2015).
Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust har i samarbete med Oxford Academic Health Science Network (AHSN) introducerat en klinisk vårdväg (OxGRIP Growth Restriction Pathway (OxGRIP)) utformad för att öka frekvensen för upptäckt av dessa i riskzonen. Vägen är avsedd att öka identifieringen av spädbarn som riskerar att bli dödfödda, för att försöka förhindra detta resultat, samtidigt som resurserna utnyttjas på bästa sätt och begränsa orättvis praxis och onödiga obstetriska ingrepp.
Den har utvecklats med hänvisning till en mängd forskning, men de enskilda delarna av vården som ges har inte satts samman i en väg på detta sätt tidigare. Därför är det viktigt att undersöka om vägen uppfyller sina mål att förbättra resultaten för spädbarn i en "verklig värld".
Principerna för vägen är
- En universell rutinskanning vid 36 veckors graviditet.
- Ytterligare tillväxtskanningar vid 28 och 32 veckors graviditet baserat på en förenklad bedömning av riskfaktorer och universell livmoderartär Doppler vid 20 veckors graviditet.
- Bedömning av andra parametrar än beräknad fostervikt associerad med negativt perinatalt utfall (t.ex. tillväxthastighet, navelartärdoppler och HLR).
De kliniska data som rutinmässigt samlas in som ett resultat av introduktionen av vägen erbjuder en värdefull och unik resurs för att identifiera och analysera effekterna av vägen på dess avsedda resultat och även för att undersöka och analysera andra maternala, foster och neonatala komplikationer och resultat, fastställa normala/referensintervall för ultraljudsvärden.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Lawrence Impey
- Telefonnummer: 01865 851165
- E-post: lawrence.impey@ouh.nhs.uk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Christina Aye
- E-post: christina.aye@ouh.nhs.uk
Studieorter
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Storbritannien, OX3 9DU
- Rekrytering
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Lawrence Impey
- E-post: lawrence.impey@ouh.nhs.uk
-
Kontakt:
- Christina Aye
- E-post: christina.aye@ouh.nhs.uk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Alla gravida kvinnor som får mödravård på Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust (OUHFT) från januari 2013 till 31 december 2019 utan uteslutningskriterier
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som har valt bort forskning relaterad till graviditet under denna graviditet samtidigt som de fått vård av OUHFT.
- Om förlossningsvård sker utanför OUHFT.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Inverkan av OxGRIP på perinatal dödlighet beroende på graviditet
Tidsram: 4 år
|
Dödlighet (dödfödsel och neonatal död per 1000 graviditeter) under perioden efter födseln) bedömd 2 år före programmet och jämfört med 2 år efter att programmet startade.
Bedöms för alla graviditeter och för de som når 35 veckors graviditet
|
4 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Inverkan av OxGRIP Pathway på tjänsten: antal skanningar
Tidsram: 6 år
|
Antal ultraljudsundersökningar (>24 veckors graviditet) utförda per graviditet
|
6 år
|
Inverkan av OxGRIP Pathway på service - konsulttid
Tidsram: 6 år
|
Antal konsultbeställningar
|
6 år
|
Inverkan av OxGRIP Pathway på service - intrapartum interventioner
Tidsram: 6 år
|
Andel av alla förlossade förlossningar som akuta och elektiva kejsarsnitt och instrumentella förlossningar
|
6 år
|
Riskfaktorer för negativa utfall - ultraljudshuvudomkrets
Tidsram: 4 år
|
Rutinmässigt insamlade fostermätningar med ultraljud - Huvudomkrets.
Fysiologisk parameter
|
4 år
|
Riskfaktorer för ogynnsamma utfall - ultraljuds bukomkrets
Tidsram: 4 år
|
Rutinmässigt insamlade ultraljudsmätningar av foster - Abdominal omkrets. Fysiologisk parameter
|
4 år
|
Riskfaktorer för negativa utfall - ultraljudslårbenslängd
Tidsram: 4 år
|
Rutinmässigt insamlade fostermätningar med ultraljud - Femur Längd.
Fysiologisk parameter
|
4 år
|
Riskfaktorer för negativa utfall - ultraljudspresentation
Tidsram: 4 år
|
Fosterpresentation vid sista skanning före födseln.
Fysiologisk parameter
|
4 år
|
Riskfaktorer för ogynnsamma utfall - Doppler ultraljud
Tidsram: 4 år
|
Uterin/navelartär/ mellersta cerebral artär Dopplervärden.
Fysiologisk parameter
|
4 år
|
Kliniska utfall under graviditet och postnatal/neonatal period: hypertoni
Tidsram: 4 år
|
Diagnos av preeklampsi och relaterade komplikationer.
Fysiologisk parameter
|
4 år
|
Kliniska utfall under graviditet och postnatal/neonatal period: diabetes
Tidsram: 4 år
|
Diagnos av graviditetsdiabetes.
Fysiologisk parameter
|
4 år
|
Kliniska utfall under graviditet och postnatal/neonatal period: födelsesätt
Tidsram: 4 år
|
Leveranssätt
|
4 år
|
Kliniska utfall under graviditet och postnatal/neonatal period: för tidig födsel
Tidsram: 4 år
|
Antal för tidigt födda födslar efter graviditet per 1 000 graviditeter
|
4 år
|
Kliniska utfall under graviditet och postnatal/neonatal period: dödfödsel
Tidsram: 4 år
|
Fretal fosterförlust per 1000 graviditeter
|
4 år
|
Kliniska utfall under graviditet och postnatal/neonatal period: intrapartum dödfödsel
Tidsram: 4 år
|
Intrapartum fosterförlust per 1000 graviditeter
|
4 år
|
Kliniska utfall under graviditet och postnatal/neonatal period: neonatal död
Tidsram: 4 år
|
Neonatal död <30 dagars ålder: frekvens per 1000 levande födda
|
4 år
|
Kliniska utfall under graviditet och postnatal/neonatal period: spädbarn
Tidsram: 4 år
|
Neonatal/spädbarnsdöd >30 dagars ålder <1 års ålder: per 1000 levande födda
|
4 år
|
Kliniska utfall under graviditet och postnatal/neonatal period: neonatal intagning
Tidsram: 4 år
|
Negativt neonatalt resultat - planerad/oplanerad inläggning på NICU: frekvens per 1000 graviditeter
|
4 år
|
Kliniska utfall under graviditet och postnatal/neonatal period: HIE
Tidsram: 4 år
|
Negativt neonatalt utfall - diagnos av HIE-frekvens per 1000 graviditeter
|
4 år
|
Kliniska utfall under graviditet och postnatal/neonatal period: sladdgas
Tidsram: 4 år
|
Gaser från navelsträngsblod utanför det normala området (navelsträngens arteriellt pH vid födseln <7,00 och <7,05)
|
4 år
|
Kliniska utfall under graviditet och postnatal/neonatal period: Apgar
Tidsram: 4 år
|
Apgar-poäng vid födseln (kontinuerlig variabel och hastighet <7 vid 5 minuter)
|
4 år
|
Kliniska utfall under graviditet och postnatal/neonatal period: storlek
Tidsram: 4 år
|
Liten för graviditetens födelsevikt - av Hadlock och Intergrowth centiler.
Fysiologisk parameter
|
4 år
|
Normala intervall av antennatala ultraljudsmarkörer.
Tidsram: 4 år
|
Utveckling av normalområdet för rutinmässigt insamlade ultraljudsmätningar.
Fysiologisk parameter
|
4 år
|
Normala intervall av intrapartummarkörer.
Tidsram: 4 år
|
Kardiotokografiresultat (Dawes Redman Criteria).
Fysiologisk parameter
|
4 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Lawrence Impey, FRCOG, Oxford University Hospitals NHS Trust
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Gardosi J, Madurasinghe V, Williams M, Malik A, Francis A. Maternal and fetal risk factors for stillbirth: population based study. BMJ. 2013 Jan 24;346:f108. doi: 10.1136/bmj.f108.
- Chauhan SP, Magann EF. Screening for fetal growth restriction. Clin Obstet Gynecol. 2006 Jun;49(2):284-94. doi: 10.1097/00003081-200606000-00010.
- Gardosi J, Francis A. Adverse pregnancy outcome and association with small for gestational age birthweight by customized and population-based percentiles. Am J Obstet Gynecol. 2009 Jul;201(1):28.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2009.04.034.
- Sovio U, White IR, Dacey A, Pasupathy D, Smith GCS. Screening for fetal growth restriction with universal third trimester ultrasonography in nulliparous women in the Pregnancy Outcome Prediction (POP) study: a prospective cohort study. Lancet. 2015 Nov 21;386(10008):2089-2097. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00131-2. Epub 2015 Sep 7. Erratum In: Lancet. 2015 Nov 21;386(10008):2058.
- Stacey T, Thompson JM, Mitchell EA, Zuccollo JM, Ekeroma AJ, McCowan LM. Antenatal care, identification of suboptimal fetal growth and risk of late stillbirth: findings from the Auckland Stillbirth Study. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2012 Jun;52(3):242-7. doi: 10.1111/j.1479-828X.2011.01406.x. Epub 2012 Jan 25.
- Papageorghiou AT, Kennedy SH, Salomon LJ, Ohuma EO, Cheikh Ismail L, Barros FC, Lambert A, Carvalho M, Jaffer YA, Bertino E, Gravett MG, Altman DG, Purwar M, Noble JA, Pang R, Victora CG, Bhutta ZA, Villar J; International Fetal and Newborn Growth Consortium for the 21st Century (INTERGROWTH-21st). International standards for early fetal size and pregnancy dating based on ultrasound measurement of crown-rump length in the first trimester of pregnancy. Ultrasound Obstet Gynecol. 2014 Dec;44(6):641-8. doi: 10.1002/uog.13448. Epub 2014 Nov 2.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17/SC/0374
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fostrets tillväxthämning
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekryteringIntrauterin tillväxtrestriktion | Fetal Growth Restriction (FGR)Frankrike
-
University of British ColumbiaAvslutadIntrauterin tillväxtrestriktion (IUGR) | Fetal Growth Restriction (FGR)Kanada
-
Assiut UniversityAvslutad
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustAvslutadFetal AcidemiaStorbritannien
-
Bnai Zion Medical CenterOkänd
-
Central Hospital, Nancy, FranceHar inte rekryterat ännu
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterOkändFetal Rörelse PerceptionIsrael
-
HaEmek Medical Center, IsraelAvslutadFetal Ventrikel Hjärnasymmetri
-
Hospital Universitario Dr. Jose E. GonzalezAvslutad
-
Sohag UniversityHar inte rekryterat ännu