Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersöker den strukturerade användningen av ultraljudsskanning för fostertillväxt (OxGRIP)

13 december 2023 uppdaterad av: Lawrence Impey, Oxford University Hospitals NHS Trust

Undersöker den strukturerade användningen av ultraljudsskanning för fostertillväxt (Oxford Growth Restriction Identification Program (OxGRIP)) om riskfaktorer för och förekomsten av ogynnsamt maternalt, foster och neonatalt resultat

Fostertillväxtbegränsning under graviditeten representerar en av de största riskfaktorerna för dödfödsel (Gardosi et al, 2013), med "omkring en av tre terminer, normalt bildade dödfödslar före förlossningen är relaterade till abnormiteter i fostertillväxten" (MBRRACE, 2015).

Därför är prenatal upptäckt av tillväxtbegränsade spädbarn avgörande för att kunna övervaka och bestämma lämplig leveranstidpunkt.

Emellertid har förlossningsdetektering av SGA-bebisar varit dålig, och varierar kraftigt mellan truster i England i de som beräknar deras priser (NHS England, 2016). De flesta trusts beräknar inte sina upptäcktshastigheter och priserna är därför okända. Det uppskattas att rutinmässig NHS-vård endast upptäcker 1 av 4 tillväxtbegränsade barn (Smith, 2015).

Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust har i samarbete med Oxford Academic Health Science Network (AHSN) introducerat en klinisk vårdväg (OxGRIP Growth Restriction Pathway (OxGRIP)) utformad för att öka frekvensen för upptäckt av dessa i riskzonen. Vägen är avsedd att öka identifieringen av spädbarn som riskerar att bli dödfödda, för att försöka förhindra detta resultat, samtidigt som resurserna utnyttjas på bästa sätt och begränsa orättvis praxis och onödiga obstetriska ingrepp.

Den har utvecklats med hänvisning till en mängd forskning, men de enskilda delarna av vården som ges har inte satts samman i en väg på detta sätt tidigare. Därför är det viktigt att undersöka om vägen uppfyller sina mål att förbättra resultaten för spädbarn i en "verklig värld".

Principerna för vägen är

  1. En universell rutinskanning vid 36 veckors graviditet.
  2. Ytterligare tillväxtskanningar vid 28 och 32 veckors graviditet baserat på en förenklad bedömning av riskfaktorer och universell livmoderartär Doppler vid 20 veckors graviditet.
  3. Bedömning av andra parametrar än beräknad fostervikt associerad med negativt perinatalt utfall (t.ex. tillväxthastighet, navelartärdoppler och HLR).

De kliniska data som rutinmässigt samlas in som ett resultat av introduktionen av vägen erbjuder en värdefull och unik resurs för att identifiera och analysera effekterna av vägen på dess avsedda resultat och även för att undersöka och analysera andra maternala, foster och neonatala komplikationer och resultat, fastställa normala/referensintervall för ultraljudsvärden.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Det finns inga krav på patientdeltagande i denna studie. All data som samlas in och analyseras är rutinmässigt insamlad klinisk data.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

56000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 60 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla gravida kvinnor som får mödravård på Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust (OUHFT) från januari 2013 till 31 december 2019

Beskrivning

Inklusionskriterier:

• Alla gravida kvinnor som får mödravård på Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust (OUHFT) från januari 2013 till 31 december 2019 utan uteslutningskriterier

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som har valt bort forskning relaterad till graviditet under denna graviditet samtidigt som de fått vård av OUHFT.
  • Om förlossningsvård sker utanför OUHFT.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inverkan av OxGRIP på perinatal dödlighet beroende på graviditet
Tidsram: 4 år
Dödlighet (dödfödsel och neonatal död per 1000 graviditeter) under perioden efter födseln) bedömd 2 år före programmet och jämfört med 2 år efter att programmet startade. Bedöms för alla graviditeter och för de som når 35 veckors graviditet
4 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inverkan av OxGRIP Pathway på tjänsten: antal skanningar
Tidsram: 6 år
Antal ultraljudsundersökningar (>24 veckors graviditet) utförda per graviditet
6 år
Inverkan av OxGRIP Pathway på service - konsulttid
Tidsram: 6 år
Antal konsultbeställningar
6 år
Inverkan av OxGRIP Pathway på service - intrapartum interventioner
Tidsram: 6 år
Andel av alla förlossade förlossningar som akuta och elektiva kejsarsnitt och instrumentella förlossningar
6 år
Riskfaktorer för negativa utfall - ultraljudshuvudomkrets
Tidsram: 4 år
Rutinmässigt insamlade fostermätningar med ultraljud - Huvudomkrets. Fysiologisk parameter
4 år
Riskfaktorer för ogynnsamma utfall - ultraljuds bukomkrets
Tidsram: 4 år
Rutinmässigt insamlade ultraljudsmätningar av foster - Abdominal omkrets. Fysiologisk parameter
4 år
Riskfaktorer för negativa utfall - ultraljudslårbenslängd
Tidsram: 4 år
Rutinmässigt insamlade fostermätningar med ultraljud - Femur Längd. Fysiologisk parameter
4 år
Riskfaktorer för negativa utfall - ultraljudspresentation
Tidsram: 4 år
Fosterpresentation vid sista skanning före födseln. Fysiologisk parameter
4 år
Riskfaktorer för ogynnsamma utfall - Doppler ultraljud
Tidsram: 4 år
Uterin/navelartär/ mellersta cerebral artär Dopplervärden. Fysiologisk parameter
4 år
Kliniska utfall under graviditet och postnatal/neonatal period: hypertoni
Tidsram: 4 år
Diagnos av preeklampsi och relaterade komplikationer. Fysiologisk parameter
4 år
Kliniska utfall under graviditet och postnatal/neonatal period: diabetes
Tidsram: 4 år
Diagnos av graviditetsdiabetes. Fysiologisk parameter
4 år
Kliniska utfall under graviditet och postnatal/neonatal period: födelsesätt
Tidsram: 4 år
Leveranssätt
4 år
Kliniska utfall under graviditet och postnatal/neonatal period: för tidig födsel
Tidsram: 4 år
Antal för tidigt födda födslar efter graviditet per 1 000 graviditeter
4 år
Kliniska utfall under graviditet och postnatal/neonatal period: dödfödsel
Tidsram: 4 år
Fretal fosterförlust per 1000 graviditeter
4 år
Kliniska utfall under graviditet och postnatal/neonatal period: intrapartum dödfödsel
Tidsram: 4 år
Intrapartum fosterförlust per 1000 graviditeter
4 år
Kliniska utfall under graviditet och postnatal/neonatal period: neonatal död
Tidsram: 4 år
Neonatal död <30 dagars ålder: frekvens per 1000 levande födda
4 år
Kliniska utfall under graviditet och postnatal/neonatal period: spädbarn
Tidsram: 4 år
Neonatal/spädbarnsdöd >30 dagars ålder <1 års ålder: per 1000 levande födda
4 år
Kliniska utfall under graviditet och postnatal/neonatal period: neonatal intagning
Tidsram: 4 år
Negativt neonatalt resultat - planerad/oplanerad inläggning på NICU: frekvens per 1000 graviditeter
4 år
Kliniska utfall under graviditet och postnatal/neonatal period: HIE
Tidsram: 4 år
Negativt neonatalt utfall - diagnos av HIE-frekvens per 1000 graviditeter
4 år
Kliniska utfall under graviditet och postnatal/neonatal period: sladdgas
Tidsram: 4 år
Gaser från navelsträngsblod utanför det normala området (navelsträngens arteriellt pH vid födseln <7,00 och <7,05)
4 år
Kliniska utfall under graviditet och postnatal/neonatal period: Apgar
Tidsram: 4 år
Apgar-poäng vid födseln (kontinuerlig variabel och hastighet <7 vid 5 minuter)
4 år
Kliniska utfall under graviditet och postnatal/neonatal period: storlek
Tidsram: 4 år
Liten för graviditetens födelsevikt - av Hadlock och Intergrowth centiler. Fysiologisk parameter
4 år
Normala intervall av antennatala ultraljudsmarkörer.
Tidsram: 4 år
Utveckling av normalområdet för rutinmässigt insamlade ultraljudsmätningar. Fysiologisk parameter
4 år
Normala intervall av intrapartummarkörer.
Tidsram: 4 år
Kardiotokografiresultat (Dawes Redman Criteria). Fysiologisk parameter
4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Lawrence Impey, FRCOG, Oxford University Hospitals NHS Trust

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2029

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2018

Första postat (Faktisk)

7 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

14 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fostrets tillväxthämning

3
Prenumerera