Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование структурированного использования ультразвукового сканирования для роста плода (OxGRIP)

13 декабря 2023 г. обновлено: Lawrence Impey, Oxford University Hospitals NHS Trust

Исследование структурированного использования ультразвукового сканирования для определения роста плода (Оксфордская программа идентификации ограничений роста (OxGRIP)) в отношении факторов риска и частоты неблагоприятных исходов для матери, плода и новорожденного

Ограничение роста плода во время беременности представляет собой один из самых больших факторов риска мертворождения (Gardosi et al, 2013), при этом «примерно каждый третий дородовый мертворожденный нормально сформированный ребенок связан с аномалиями роста плода» (MBRRACE, 2015).

Таким образом, антенатальное выявление детей с задержкой роста жизненно важно, чтобы иметь возможность контролировать и определять подходящие сроки родов.

Тем не менее, антенатальное выявление детей SGA было плохим, сильно различаясь между трестами в Англии в тех, которые рассчитывают их показатели (NHS England, 2016). Большинство трастов не подсчитывают свои показатели обнаружения, поэтому показатели неизвестны. Подсчитано, что рутинная помощь NHS выявляет только 1 из 4 детей с задержкой роста (Smith, 2015).

Больницы Оксфордского университета NHS Foundation Trust в партнерстве с Оксфордской академической сетью научных исследований в области здравоохранения (AHSN) ввели путь клинической помощи (Оксфордский путь ограничения роста (OxGRIP)), предназначенный для увеличения показателей выявления этих детей из группы риска. Путь предназначен для увеличения выявления детей, которым грозит мертворождение, чтобы попытаться предотвратить этот исход, максимально используя ресурсы и ограничивая несправедливую практику и ненужное акушерское вмешательство.

Она была разработана на основании ряда исследований, однако ранее отдельные части оказываемой помощи не были объединены в одну цепочку таким образом. Поэтому важно изучить, соответствует ли этот путь своим целям улучшения результатов для детей в условиях «реального мира».

Принципы пути таковы.

  1. Универсальное плановое сканирование на 36 неделе беременности.
  2. Дополнительные сканирования роста на 28 и 32 неделе беременности на основе упрощенной оценки факторов риска и универсальной допплерографии маточных артерий на 20 неделе беременности.
  3. Оценка дополнительных параметров, помимо расчетной массы плода, связанных с неблагоприятным перинатальным исходом (например, скорость роста, допплерография пупочной артерии и СЛР).

Клинические данные, обычно собираемые в результате внедрения пути, представляют собой ценный и уникальный ресурс для выявления и анализа влияния пути на предполагаемые исходы, а также для исследования и анализа других материнских, фетальных и неонатальных осложнений и исходов. установление нормальных/референтных диапазонов значений ультразвука.

Обзор исследования

Подробное описание

Участие пациента в этом исследовании не требуется. Все собранные и проанализированные данные представляют собой обычно собираемые клинические данные.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

56000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lawrence Impey
  • Номер телефона: 01865 851165
  • Электронная почта: lawrence.impey@ouh.nhs.uk

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 60 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все беременные женщины, получающие дородовую помощь в больницах Оксфордского университета NHS Foundation Trust (OUHFT) с января 2013 г. по 31 декабря 2019 г.

Описание

Критерии включения:

• Все беременные женщины, получавшие дородовую помощь в больницах Оксфордского университета NHS Foundation Trust (OUHFT) с января 2013 г. по 31 декабря 2019 г. без каких-либо критериев исключения.

Критерий исключения:

  • Женщины, которые отказались от участия в исследованиях, связанных с беременностью во время этой беременности, во время лечения OUHFT.
  • Если интранатальная помощь осуществляется за пределами OUHFT.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние OxGRIP на перинатальную смертность в зависимости от срока беременности
Временное ограничение: 4 года
Смертность (мертворождение и неонатальная смертность на 1000 беременностей) в период после рождения) оценивали за 2 года до начала программы и сравнивали с 2 годами после начала программы. Оценивается при всех беременностях и при сроке беременности 35 недель.
4 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние OxGRIP Pathway на обслуживание: количество сканирований
Временное ограничение: 6 лет
Количество ультразвуковых исследований (> 24 недель беременности), выполненных за одну беременность
6 лет
Влияние OxGRIP Pathway на обслуживание – время консультанта
Временное ограничение: 6 лет
Количество назначений консультанта
6 лет
Влияние программы OxGRIP Pathway на оказание помощи — интранатальные вмешательства
Временное ограничение: 6 лет
Доля всех родов, возникших в результате экстренного и планового кесарева сечения и инструментального родоразрешения
6 лет
Факторы риска неблагоприятных исходов - УЗИ окружности головы
Временное ограничение: 4 года
Регулярно проводимые ультразвуковые измерения плода - Окружность головы. Физиологический параметр
4 года
Факторы риска неблагоприятных исходов - УЗИ окружности живота
Временное ограничение: 4 года
Регулярно собираемые ультразвуковые измерения плода — окружность живота. Физиологический параметр
4 года
Факторы риска неблагоприятных исходов - длина бедренной кости при УЗИ
Временное ограничение: 4 года
Регулярно проводимые ультразвуковые измерения плода — длина бедренной кости. Физиологический параметр
4 года
Факторы риска неблагоприятных исходов - ультразвуковая картина
Временное ограничение: 4 года
Предлежание плода при последнем сканировании перед рождением. Физиологический параметр
4 года
Факторы риска неблагоприятных исходов - ультразвуковая допплерография
Временное ограничение: 4 года
Показатели допплерографии матки/пупочной артерии/средней мозговой артерии. Физиологический параметр
4 года
Клинические исходы во время беременности и в послеродовом/неонатальном периоде: артериальная гипертензия.
Временное ограничение: 4 года
Диагностика преэклампсии и связанных с ней осложнений. Физиологический параметр
4 года
Клинические исходы во время беременности и в послеродовом/неонатальном периоде: сахарный диабет
Временное ограничение: 4 года
Диагностика гестационного диабета. Физиологический параметр
4 года
Клинические исходы во время беременности и послеродового/неонатального периода: способ родов
Временное ограничение: 4 года
Способ доставки
4 года
Клинические исходы во время беременности и послеродового/неонатального периода: преждевременные роды.
Временное ограничение: 4 года
Число преждевременных родов по гестации на 1000 беременностей
4 года
Клинические исходы во время беременности и в послеродовом/неонатальном периоде: мертворождение.
Временное ограничение: 4 года
Коэффициент антенатальной потери плода на 1000 беременностей
4 года
Клинические исходы во время беременности и послеродового/неонатального периода: интранатальное мертворождение.
Временное ограничение: 4 года
Интранатальная потеря плода на 1000 беременностей
4 года
Клинические исходы во время беременности и послеродового/неонатального периода: неонатальная смертность
Временное ограничение: 4 года
Неонатальная смертность в возрасте до 30 дней: показатель на 1000 живорождений
4 года
Клинические исходы во время беременности и послеродового/неонатального периода: младенческий
Временное ограничение: 4 года
Неонатальная/младенческая смертность >30 дней в возрасте <1 года: на 1000 живорождений
4 года
Клинические исходы во время беременности и послеродового/неонатального периода: неонатальная госпитализация
Временное ограничение: 4 года
Неблагоприятный неонатальный исход - плановая/незапланированная госпитализация в отделение интенсивной терапии: частота на 1000 беременностей
4 года
Клинические исходы во время беременности и послеродового/неонатального периода: ГИЭ
Временное ограничение: 4 года
Неблагоприятный неонатальный исход - частота ГИЭ на 1000 беременностей
4 года
Клинические исходы во время беременности и послеродового/неонатального периода: пуповинный газ
Временное ограничение: 4 года
Газы пуповинной крови за пределами нормы (pH артерий пуповины при рождении <7,00 и <7,05)
4 года
Клинические исходы во время беременности и в послеродовом/неонатальном периоде: по шкале Апгар.
Временное ограничение: 4 года
Оценка по шкале Апгар при рождении (непрерывная переменная и частота <7 через 5 минут)
4 года
Клинические исходы во время беременности и послеродового/неонатального периода: размер
Временное ограничение: 4 года
Небольшой для гестационного возраста вес при рождении - по центилям Хэдлока и Сростка. Физиологический параметр
4 года
Нормальные диапазоны антенатальных ультразвуковых маркеров.
Временное ограничение: 4 года
Развитие нормального диапазона рутинно собираемых ультразвуковых измерений. Физиологический параметр
4 года
Нормальные диапазоны интранатальных маркеров.
Временное ограничение: 4 года
Результаты кардиотокографии (критерии Дауэса-Редмана). Физиологический параметр
4 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Lawrence Impey, FRCOG, Oxford University Hospitals NHS Trust

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

14 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться