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Indagare sull'uso strutturato della scansione a ultrasuoni per la crescita fetale (OxGRIP)

13 dicembre 2023 aggiornato da: Lawrence Impey, Oxford University Hospitals NHS Trust

Indagine sull'uso strutturato dell'ecografia per la crescita fetale (Oxford Growth Restriction Identification Program (OxGRIP)) sui fattori di rischio e sull'incidenza di esiti avversi materni, fetali e neonatali

La restrizione della crescita fetale durante la gravidanza rappresenta uno dei maggiori fattori di rischio per la natimortalità (Gardosi et al, 2013), con "circa un parto su tre nati morti prima del parto normalmente formato è correlato ad anomalie della crescita fetale" (MBRRACE, 2015).

Pertanto, il rilevamento prenatale dei bambini con ritardo di crescita è fondamentale per poter monitorare e decidere i tempi di consegna appropriati.

Tuttavia, il rilevamento prenatale dei bambini SGA è stato scarso, variando notevolmente tra i trust in Inghilterra in quelli che calcolano i loro tassi (NHS England, 2016). La maggior parte dei trust non calcola i propri tassi di rilevamento e pertanto i tassi sono sconosciuti. Si stima che l'assistenza sanitaria di routine rilevi solo 1 bambino su 4 con problemi di crescita (Smith, 2015).

Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust, in collaborazione con Oxford Academic Health Science Network (AHSN) ha introdotto un percorso di assistenza clinica (l'Oxford Growth Restriction Pathway (OxGRIP)) progettato per aumentare i tassi di rilevamento di questi bambini a rischio. Il percorso ha lo scopo di aumentare l'identificazione dei bambini a rischio di natimortalità, al fine di cercare di prevenire questo esito, sfruttando al meglio le risorse e limitando pratiche inique e interventi ostetrici non necessari.

È stato sviluppato con riferimento a un corpo di ricerca, tuttavia, le singole parti dell'assistenza fornita non sono state messe insieme in un percorso in questo modo prima d'ora. Pertanto è importante esaminare se il percorso soddisfa i suoi obiettivi di migliorare i risultati per i bambini in un ambiente del "mondo reale".

I principi del percorso sono

  1. Una scansione di routine universale a 36 settimane di gestazione.
  2. Ulteriori scansioni della crescita a 28 e 32 settimane di gestazione basate su una valutazione semplificata dei fattori di rischio e Doppler universale dell'arteria uterina a 20 settimane di gestazione.
  3. Valutazione di ulteriori parametri diversi dal peso fetale stimato associati a esito avverso perinatale (es. velocità di crescita, Doppler dell'arteria ombelicale e RCP).

I dati clinici raccolti di routine a seguito dell'introduzione del percorso offrono una risorsa preziosa e unica per identificare e analizzare gli effetti del percorso sui risultati previsti e anche per indagare e analizzare altre complicanze e risultati materni, fetali e neonatali, stabilire intervalli normali/di riferimento per i valori degli ultrasuoni.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Non è richiesta la partecipazione del paziente a questo studio. Tutti i dati raccolti e analizzati sono dati clinici raccolti di routine.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

56000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 60 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutte le donne in gravidanza che ricevono cure prenatali presso l'Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust (OUHFT) da gennaio 2013 al 31 dicembre 2019

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Tutte le donne incinte che ricevono cure prenatali presso l'Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust (OUHFT) da gennaio 2013 al 31 dicembre 2019 senza criteri di esclusione

Criteri di esclusione:

  • Donne che hanno rinunciato alla ricerca relativa alla gravidanza in questa gravidanza mentre ricevevano cure dall'OUHFT.
  • Se l'assistenza intrapartum avviene al di fuori dell'OUHFT.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto di OxGRIP sulla mortalità perinatale in base alla gestazione
Lasso di tempo: 4 anni
Mortalità (mortalità e morte neonatale per 1000 gravidanze) nel periodo successivo alla nascita) valutata nei 2 anni precedenti il ​​programma e confrontata con i 2 anni successivi all'inizio del programma. Valutato per tutte le gravidanze e per quelle che raggiungono la 35a settimana di gestazione
4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto del percorso OxGRIP sul servizio: numero di scansioni
Lasso di tempo: 6 anni
Numero di ecografie (>24 settimane di gestazione) eseguite per gravidanza
6 anni
Impatto del percorso OxGRIP sul servizio - Tempo del consulente
Lasso di tempo: 6 anni
Numero di incarichi di Consulente
6 anni
Impatto del percorso OxGRIP sul servizio - interventi intrapartum
Lasso di tempo: 6 anni
Proporzione di tutte le nascite consegnate come tagli cesarei di emergenza ed elettivi e parti strumentali
6 anni
Fattori di rischio per esiti avversi - circonferenza cranica ecografica
Lasso di tempo: 4 anni
Misurazioni fetali ecografiche raccolte di routine - Circonferenza cranica. Parametro fisiologico
4 anni
Fattori di rischio per esiti avversi - circonferenza addominale ecografica
Lasso di tempo: 4 anni
Misurazioni ecografiche fetali raccolte di routine - Circonferenza addominale. Parametro fisiologico
4 anni
Fattori di rischio per esiti avversi - lunghezza ecografica del femore
Lasso di tempo: 4 anni
Misurazioni ecografiche fetali raccolte di routine - Lunghezza del femore. Parametro fisiologico
4 anni
Fattori di rischio per esiti avversi - presentazione ecografica
Lasso di tempo: 4 anni
Presentazione fetale all'ultima scansione prima della nascita. Parametro fisiologico
4 anni
Fattori di rischio per esiti avversi - Ecografia Doppler
Lasso di tempo: 4 anni
Valori Doppler uterino/arteria ombelicale/arteria cerebrale media. Parametro fisiologico
4 anni
Esiti clinici durante la gravidanza e il periodo postnatale/neonatale: ipertensione
Lasso di tempo: 4 anni
Diagnosi di preeclampsia e complicanze correlate. Parametro fisiologico
4 anni
Esiti clinici durante la gravidanza e il periodo postnatale/neonatale: il diabete
Lasso di tempo: 4 anni
Diagnosi di diabete gestazionale. Parametro fisiologico
4 anni
Esiti clinici durante la gravidanza e il periodo postnatale/neonatale: modalità di nascita
Lasso di tempo: 4 anni
Modalità di spedizione
4 anni
Esiti clinici durante la gravidanza e il periodo postnatale/neonatale: parto pretermine
Lasso di tempo: 4 anni
Numero di nascite pretermine per gestazione per 1000 gravidanze
4 anni
Esiti clinici durante la gravidanza e il periodo postnatale/neonatale: natimortalità
Lasso di tempo: 4 anni
Tasso di perdita prenatale del feto per 1000 gravidanze
4 anni
Esiti clinici durante la gravidanza e il periodo postnatale/neonatale: natimortalità intrapartum
Lasso di tempo: 4 anni
Tasso di perdita fetale intrapartum per 1000 gravidanze
4 anni
Esiti clinici durante la gravidanza e il periodo postnatale/neonatale: morte neonatale
Lasso di tempo: 4 anni
Morte neonatale <30 giorni di età: tasso per 1000 nati vivi
4 anni
Esiti clinici durante la gravidanza e il periodo postnatale/neonatale: neonato
Lasso di tempo: 4 anni
Morte neonatale/infantile >30 giorni di età <1 anno di età: per 1000 nati vivi
4 anni
Esiti clinici durante la gravidanza e il periodo postnatale/neonatale: ricovero neonatale
Lasso di tempo: 4 anni
Esito neonatale avverso - ricovero pianificato/non pianificato in terapia intensiva neonatale: tasso per 1000 gravidanze
4 anni
Esiti clinici durante la gravidanza e il periodo postnatale/neonatale: HIE
Lasso di tempo: 4 anni
Esiti neonatali avversi - diagnosi del tasso di HIE per 1000 gravidanze
4 anni
Esiti clinici durante la gravidanza e il periodo postnatale/neonatale: cord gas
Lasso di tempo: 4 anni
Gas nel sangue del cordone ombelicale al di fuori del range normale (pH arterioso del cordone ombelicale alla nascita <7,00 e <7,05)
4 anni
Esiti clinici durante la gravidanza e il periodo postnatale/neonatale: Apgar
Lasso di tempo: 4 anni
Punteggio di Apgar alla nascita (variabile continua e frequenza di <7 a 5 minuti)
4 anni
Esiti clinici durante la gravidanza e il periodo postnatale/neonatale: dimensioni
Lasso di tempo: 4 anni
Piccolo per il peso alla nascita dell'età gestazionale - per i percentili di Hadlock e Intergrowth. Parametro fisiologico
4 anni
Intervalli normali di marcatori ecografici prenatali.
Lasso di tempo: 4 anni
Sviluppo di una gamma normale di misurazioni ecografiche raccolte di routine. Parametro fisiologico
4 anni
Intervalli normali di marcatori intrapartum.
Lasso di tempo: 4 anni
Risultati del cardiotocografo (criteri di Dawes Redman). Parametro fisiologico
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Lawrence Impey, FRCOG, Oxford University Hospitals NHS Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

7 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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