- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03662178
Indagare sull'uso strutturato della scansione a ultrasuoni per la crescita fetale (OxGRIP)
Indagine sull'uso strutturato dell'ecografia per la crescita fetale (Oxford Growth Restriction Identification Program (OxGRIP)) sui fattori di rischio e sull'incidenza di esiti avversi materni, fetali e neonatali
La restrizione della crescita fetale durante la gravidanza rappresenta uno dei maggiori fattori di rischio per la natimortalità (Gardosi et al, 2013), con "circa un parto su tre nati morti prima del parto normalmente formato è correlato ad anomalie della crescita fetale" (MBRRACE, 2015).
Pertanto, il rilevamento prenatale dei bambini con ritardo di crescita è fondamentale per poter monitorare e decidere i tempi di consegna appropriati.
Tuttavia, il rilevamento prenatale dei bambini SGA è stato scarso, variando notevolmente tra i trust in Inghilterra in quelli che calcolano i loro tassi (NHS England, 2016). La maggior parte dei trust non calcola i propri tassi di rilevamento e pertanto i tassi sono sconosciuti. Si stima che l'assistenza sanitaria di routine rilevi solo 1 bambino su 4 con problemi di crescita (Smith, 2015).
Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust, in collaborazione con Oxford Academic Health Science Network (AHSN) ha introdotto un percorso di assistenza clinica (l'Oxford Growth Restriction Pathway (OxGRIP)) progettato per aumentare i tassi di rilevamento di questi bambini a rischio. Il percorso ha lo scopo di aumentare l'identificazione dei bambini a rischio di natimortalità, al fine di cercare di prevenire questo esito, sfruttando al meglio le risorse e limitando pratiche inique e interventi ostetrici non necessari.
È stato sviluppato con riferimento a un corpo di ricerca, tuttavia, le singole parti dell'assistenza fornita non sono state messe insieme in un percorso in questo modo prima d'ora. Pertanto è importante esaminare se il percorso soddisfa i suoi obiettivi di migliorare i risultati per i bambini in un ambiente del "mondo reale".
I principi del percorso sono
- Una scansione di routine universale a 36 settimane di gestazione.
- Ulteriori scansioni della crescita a 28 e 32 settimane di gestazione basate su una valutazione semplificata dei fattori di rischio e Doppler universale dell'arteria uterina a 20 settimane di gestazione.
- Valutazione di ulteriori parametri diversi dal peso fetale stimato associati a esito avverso perinatale (es. velocità di crescita, Doppler dell'arteria ombelicale e RCP).
I dati clinici raccolti di routine a seguito dell'introduzione del percorso offrono una risorsa preziosa e unica per identificare e analizzare gli effetti del percorso sui risultati previsti e anche per indagare e analizzare altre complicanze e risultati materni, fetali e neonatali, stabilire intervalli normali/di riferimento per i valori degli ultrasuoni.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lawrence Impey
- Numero di telefono: 01865 851165
- Email: lawrence.impey@ouh.nhs.uk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Christina Aye
- Email: christina.aye@ouh.nhs.uk
Luoghi di studio
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 9DU
- Reclutamento
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Contatto:
- Lawrence Impey
- Email: lawrence.impey@ouh.nhs.uk
-
Contatto:
- Christina Aye
- Email: christina.aye@ouh.nhs.uk
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Tutte le donne incinte che ricevono cure prenatali presso l'Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust (OUHFT) da gennaio 2013 al 31 dicembre 2019 senza criteri di esclusione
Criteri di esclusione:
- Donne che hanno rinunciato alla ricerca relativa alla gravidanza in questa gravidanza mentre ricevevano cure dall'OUHFT.
- Se l'assistenza intrapartum avviene al di fuori dell'OUHFT.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Impatto di OxGRIP sulla mortalità perinatale in base alla gestazione
Lasso di tempo: 4 anni
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Mortalità (mortalità e morte neonatale per 1000 gravidanze) nel periodo successivo alla nascita) valutata nei 2 anni precedenti il programma e confrontata con i 2 anni successivi all'inizio del programma.
Valutato per tutte le gravidanze e per quelle che raggiungono la 35a settimana di gestazione
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4 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Impatto del percorso OxGRIP sul servizio: numero di scansioni
Lasso di tempo: 6 anni
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Numero di ecografie (>24 settimane di gestazione) eseguite per gravidanza
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6 anni
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Impatto del percorso OxGRIP sul servizio - Tempo del consulente
Lasso di tempo: 6 anni
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Numero di incarichi di Consulente
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6 anni
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Impatto del percorso OxGRIP sul servizio - interventi intrapartum
Lasso di tempo: 6 anni
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Proporzione di tutte le nascite consegnate come tagli cesarei di emergenza ed elettivi e parti strumentali
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6 anni
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Fattori di rischio per esiti avversi - circonferenza cranica ecografica
Lasso di tempo: 4 anni
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Misurazioni fetali ecografiche raccolte di routine - Circonferenza cranica.
Parametro fisiologico
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4 anni
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Fattori di rischio per esiti avversi - circonferenza addominale ecografica
Lasso di tempo: 4 anni
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Misurazioni ecografiche fetali raccolte di routine - Circonferenza addominale. Parametro fisiologico
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4 anni
|
Fattori di rischio per esiti avversi - lunghezza ecografica del femore
Lasso di tempo: 4 anni
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Misurazioni ecografiche fetali raccolte di routine - Lunghezza del femore.
Parametro fisiologico
|
4 anni
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Fattori di rischio per esiti avversi - presentazione ecografica
Lasso di tempo: 4 anni
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Presentazione fetale all'ultima scansione prima della nascita.
Parametro fisiologico
|
4 anni
|
Fattori di rischio per esiti avversi - Ecografia Doppler
Lasso di tempo: 4 anni
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Valori Doppler uterino/arteria ombelicale/arteria cerebrale media.
Parametro fisiologico
|
4 anni
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Esiti clinici durante la gravidanza e il periodo postnatale/neonatale: ipertensione
Lasso di tempo: 4 anni
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Diagnosi di preeclampsia e complicanze correlate.
Parametro fisiologico
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4 anni
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Esiti clinici durante la gravidanza e il periodo postnatale/neonatale: il diabete
Lasso di tempo: 4 anni
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Diagnosi di diabete gestazionale.
Parametro fisiologico
|
4 anni
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Esiti clinici durante la gravidanza e il periodo postnatale/neonatale: modalità di nascita
Lasso di tempo: 4 anni
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Modalità di spedizione
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4 anni
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Esiti clinici durante la gravidanza e il periodo postnatale/neonatale: parto pretermine
Lasso di tempo: 4 anni
|
Numero di nascite pretermine per gestazione per 1000 gravidanze
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4 anni
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Esiti clinici durante la gravidanza e il periodo postnatale/neonatale: natimortalità
Lasso di tempo: 4 anni
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Tasso di perdita prenatale del feto per 1000 gravidanze
|
4 anni
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Esiti clinici durante la gravidanza e il periodo postnatale/neonatale: natimortalità intrapartum
Lasso di tempo: 4 anni
|
Tasso di perdita fetale intrapartum per 1000 gravidanze
|
4 anni
|
Esiti clinici durante la gravidanza e il periodo postnatale/neonatale: morte neonatale
Lasso di tempo: 4 anni
|
Morte neonatale <30 giorni di età: tasso per 1000 nati vivi
|
4 anni
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Esiti clinici durante la gravidanza e il periodo postnatale/neonatale: neonato
Lasso di tempo: 4 anni
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Morte neonatale/infantile >30 giorni di età <1 anno di età: per 1000 nati vivi
|
4 anni
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Esiti clinici durante la gravidanza e il periodo postnatale/neonatale: ricovero neonatale
Lasso di tempo: 4 anni
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Esito neonatale avverso - ricovero pianificato/non pianificato in terapia intensiva neonatale: tasso per 1000 gravidanze
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4 anni
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Esiti clinici durante la gravidanza e il periodo postnatale/neonatale: HIE
Lasso di tempo: 4 anni
|
Esiti neonatali avversi - diagnosi del tasso di HIE per 1000 gravidanze
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4 anni
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Esiti clinici durante la gravidanza e il periodo postnatale/neonatale: cord gas
Lasso di tempo: 4 anni
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Gas nel sangue del cordone ombelicale al di fuori del range normale (pH arterioso del cordone ombelicale alla nascita <7,00 e <7,05)
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4 anni
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Esiti clinici durante la gravidanza e il periodo postnatale/neonatale: Apgar
Lasso di tempo: 4 anni
|
Punteggio di Apgar alla nascita (variabile continua e frequenza di <7 a 5 minuti)
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4 anni
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Esiti clinici durante la gravidanza e il periodo postnatale/neonatale: dimensioni
Lasso di tempo: 4 anni
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Piccolo per il peso alla nascita dell'età gestazionale - per i percentili di Hadlock e Intergrowth.
Parametro fisiologico
|
4 anni
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Intervalli normali di marcatori ecografici prenatali.
Lasso di tempo: 4 anni
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Sviluppo di una gamma normale di misurazioni ecografiche raccolte di routine.
Parametro fisiologico
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4 anni
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Intervalli normali di marcatori intrapartum.
Lasso di tempo: 4 anni
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Risultati del cardiotocografo (criteri di Dawes Redman).
Parametro fisiologico
|
4 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Lawrence Impey, FRCOG, Oxford University Hospitals NHS Trust
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gardosi J, Madurasinghe V, Williams M, Malik A, Francis A. Maternal and fetal risk factors for stillbirth: population based study. BMJ. 2013 Jan 24;346:f108. doi: 10.1136/bmj.f108.
- Chauhan SP, Magann EF. Screening for fetal growth restriction. Clin Obstet Gynecol. 2006 Jun;49(2):284-94. doi: 10.1097/00003081-200606000-00010.
- Gardosi J, Francis A. Adverse pregnancy outcome and association with small for gestational age birthweight by customized and population-based percentiles. Am J Obstet Gynecol. 2009 Jul;201(1):28.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2009.04.034.
- Sovio U, White IR, Dacey A, Pasupathy D, Smith GCS. Screening for fetal growth restriction with universal third trimester ultrasonography in nulliparous women in the Pregnancy Outcome Prediction (POP) study: a prospective cohort study. Lancet. 2015 Nov 21;386(10008):2089-2097. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00131-2. Epub 2015 Sep 7. Erratum In: Lancet. 2015 Nov 21;386(10008):2058.
- Stacey T, Thompson JM, Mitchell EA, Zuccollo JM, Ekeroma AJ, McCowan LM. Antenatal care, identification of suboptimal fetal growth and risk of late stillbirth: findings from the Auckland Stillbirth Study. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2012 Jun;52(3):242-7. doi: 10.1111/j.1479-828X.2011.01406.x. Epub 2012 Jan 25.
- Papageorghiou AT, Kennedy SH, Salomon LJ, Ohuma EO, Cheikh Ismail L, Barros FC, Lambert A, Carvalho M, Jaffer YA, Bertino E, Gravett MG, Altman DG, Purwar M, Noble JA, Pang R, Victora CG, Bhutta ZA, Villar J; International Fetal and Newborn Growth Consortium for the 21st Century (INTERGROWTH-21st). International standards for early fetal size and pregnancy dating based on ultrasound measurement of crown-rump length in the first trimester of pregnancy. Ultrasound Obstet Gynecol. 2014 Dec;44(6):641-8. doi: 10.1002/uog.13448. Epub 2014 Nov 2.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17/SC/0374
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