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中度早产儿新生儿期初始营养策略与身高水平生长 (EPIPAGE2)

2018年9月6日 更新者:Assistance Publique Hopitaux De Marseille

中度早产儿新生儿期的初始营养策略和身高水平生长:队列 EPIPAGE 2

新生儿期早产儿的生长和营养是新生儿科关注的问题;它会影响孩子的短期和长期健康。 体重不足,尤其是新生儿期颅骨周边生长缓慢,与长期神经认知障碍的风险增加有关。

中度早产儿在新生儿期的最佳营养策略尚不清楚。

因此,早产儿营养的优化是新生儿学的一个热门话题。

我们的项目旨在评估以优化热量和蛋白质摄入为特征的积极早期营养策略对 2000 名中度早产 GA 从 30 WA(闭经周)到 32 WA + 6 天的儿童身高水平生长的影响,并纳入全国小胎龄儿童随访队列。

出生后第一周的营养摄入量将按三分位数进行分析。 儿童将根据出生后第一周的卡路里和蛋白质进行分组。 三分位数 1 将代表营养摄入量最低的儿童组(称为“营养不积极”),三分位数 3 将定义贡献最高营养水平的儿童组(称为“积极营养”组)。

主要终点将是“非侵略性营养”组和该组之间体重、身高和头围在出生和年龄(36 岁调整年龄 WA)之间的 z 分数变化。 “积极的营养”。

这样做的好处是公共卫生可以协调区域内的新生儿护理实践,并更好地了解营养策略对长期神经认知发展的影响。

研究概览

地位

未知

条件

详细说明

新生儿期早产儿的生长和营养是新生儿科关注的问题;它会影响孩子的短期和长期健康。 体重不足,尤其是新生儿期颅骨周边生长缓慢,与长期神经认知障碍的风险增加有关。

中度早产儿在新生儿期的最佳营养策略尚不清楚。

因此,早产儿营养的优化是新生儿学的一个热门话题。

我们的项目旨在评估以优化热量和蛋白质摄入为特征的积极早期营养策略对 2000 名 30 WA 至 32 WA + 6 天的中度早产儿身高水平生长的影响,这些儿童包括在全国后续队列中小孕龄儿童的特写镜头。

出生后第一周的营养摄入量(卡路里摄入量和总蛋白质摄入量)将以三分位数进行分析。

儿童将根据出生后第一周的卡路里和蛋白质进行分组。 三分位数 1 将代表营养摄入量最低的儿童组(称为“营养不积极”),三分位数 3 将定义贡献最高营养水平的儿童组(称为“积极营养”组)。

主要终点将是“非侵略性营养”组和该组之间体重、身高和头围在出生和年龄(36 岁调整年龄 WA)之间的 z 分数变化。 “积极的营养”。

这样做的好处是公共卫生可以协调区域内的新生儿护理实践,并更好地了解营养策略对长期神经认知发展的影响。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

2000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Paca
      • Marseille、Paca、法国、13354
        • Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

在 30 WA(闭经周)和 32 WA + 6 天之间早产并包含在队列 EPIPAGE 2 中的儿童

描述

纳入标准:

  • 在 30 WA(闭经周)和 32 WA + 6 天之间早产的儿童
  • 包含在队列 EPIPAGE 2 中,包含超过 4500 个内含物。 可获得 2 年时的围产期、新生儿和神经认知结果数据。
  • 这将包括 2,000 名符合这些标准的儿童。

排除标准:

  • 染色体异常或先天性畸形的儿童
  • 新生儿期死亡的儿童

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
营养不进取组
儿童将根据出生后第一周的卡路里和蛋白质进行分组。 三分位数 1 将代表营养摄入量最低的儿童组(称为“营养不积极”)
进取营养组
儿童将根据出生后第一周的卡路里和蛋白质进行分组。 三分位数 3 将定义贡献最高营养水平的儿童组(称为“积极营养”组)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
重量
大体时间:36周
将在出生和年龄之间评估以千克为单位的体重(36 岁调整年龄 SA)
36周
高度
大体时间:36周
以厘米为单位的身高将在出生和年龄之间进行评估(36 调整后年龄 SA)
36周
头围
大体时间:36周
以厘米为单位的头围将在出生和年龄之间进行评估(36 调整年龄 SA)
36周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2018年12月1日

初级完成 (预期的)

2020年12月1日

研究完成 (预期的)

2021年6月1日

研究注册日期

首次提交

2018年9月6日

首先提交符合 QC 标准的

2018年9月6日

首次发布 (实际的)

2018年9月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年9月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年9月6日

最后验证

2018年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2018-49

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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